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8月7日，恆瑞醫藥發佈公告稱，子公司上海恆瑞醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於吸入用地氟烷的《藥品註冊批件》。經查詢，除上海恆瑞外，目前國內無其他公司就該藥品仿製藥申報中國上市和註冊。
藥品基本情況
形成”原研+首仿“局面
2014年11月18日，上海恆瑞向上海市食品藥品監督管理局遞交的藥品註冊申請獲受理。地氟烷適用於住院和門診成年患者麻醉誘導和麻醉維持，及嬰兒和兒童的麻醉維持。
地氟烷原研商品名為優寧(Suprane)，美國百特公司最早於1992年獲美國食品藥品監督管理局批准上市銷售，目前已在中國、歐盟、日本、韓國等多個國家和地區上市。經查詢，除上海恆瑞外，目前國內無其他公司就該藥品仿製藥申報中國上市和註冊。
據米內網數據顯示，2017年百特公司吸入用地氟烷在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端的銷售額接近1億元。
在地氟烷的競品方面，七氟烷2017年在中國公立醫療機構終端銷售額近28億元，上海恆瑞的吸入用七氟烷佔據64.4%的市場份額。吸入用七氟烷是恆瑞醫藥八年來首個獲准美國上市的仿製藥。吸入用七氟烷由雅培公司原研，1995年6月在美國上市，專利已經過期很多年，百特和印度PIRAMAL公司七氟烷仿製藥分別在2002年7月和2007年5月獲准美國上市。
2017年中國公立醫療機構終端七氟烷品牌格局
本次恆瑞醫藥吸入用地氟烷獲批上市，在國內形成了“原研+首仿”局面，享受一致性評價政策紅利，將衝擊國內原研藥市場，並聯手吸入用七氟烷進一步搶佔吸入全麻藥物的市場份額。
一致性評價申報未來可期
8月3日，恆瑞醫藥的鹽酸氨溴索片通過一致性評價，為國內首家獲批。此番，恆瑞的吸入用地氟烷因“同一生產線生產，2017年歐盟上市”獲得CDE優先審評，“視同”通過一致性評價。
米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，截止2018年8月8日，恆瑞公司有13個品種申報一致性評價，其中固體制劑6個，液體制劑7個，卡培他濱片等產品處於“已發件”狀態，一致性評價將進入收穫季節。
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