“藥品生產企業是藥品安全的第一責任人，為保證藥品安全有效、質量可控，不斷滿足人民群眾的健康需求，我鄭重承諾嚴格遵守《藥品管理法》、GMP等法律法規，恪盡職守，嚴把新品研發關、物料進廠關、生產過程關、成品放行關、儲存運輸關、售後服務關。”8月28日，在揚子江藥業集團(以下簡稱揚子江藥業)泰州總部舉行的主題為“夯實質量管理基礎，築牢質量安全防線”質量月活動動員大會上，揚子江藥業的管理人員簽署了質量承諾書並鄭重宣誓。
揚子江藥業集團第40次“質量月”動員大會現場
會上，揚子江藥業集團董事長、總經理徐鏡人對質量管理人員提出了嚴格的要求：“首先，要堅持‘質量第一，效益優先’原則,堅守質量紅線;其次，要在保證質量的基礎上進行創新提高;最後，要有風險意識，持續提高質量理念，堅持從源頭把控產品質量。”
管理人員簽署質量承諾書
質管部部長魯林表示，揚子江藥業將在“質量月”活動期間持續開展設備清潔隱患、注射劑包材相容性研究、成品質量標準執行情況等方面的排查。非生產質量部門將以解決問題為導向，針對短板、弱項梳理1-2項問題進行持續提升;各部門、子公司將對第39次“質量月”未完成的工作進行梳理，並形成後續工作計劃，持續跟蹤;各部門、子公司將舉辦形式多樣的知識競賽、技能比武活動，促進質量提升。所有這些活動均圍繞著質量開展，通過“質量月”活動將重要工作落到實處。
藥品質量事關人民群眾的生命健康，容不得半點馬虎。在“為父母製藥，為親人制藥”的質量文化引導下，揚子江藥業力求把每一粒藥做到極致，對質量的高度重視已經成為企業賴以生存的基礎。
通過嚴格管控供貨商降低風險
眾所周知，揚子江藥業一直推行“基於黃金圈法則的藥品質量風險管控模式”：吸收黃金圈法則理念，以“任何困難都不能把我們打倒，唯有質量”的質量精神為信念，告訴員工“為什麼”要抓藥品質量，從而達成共識，感召員工;同時，將風險管控作為藥品質量管理的本質要求，以“三不原則(不讓患者承擔風險、不讓風險升級、不把風險轉移給他方)”確定“如何做”，以“四持續方法(持續質疑、持續識別、持續管控和持續回顧)”決定“做什麼”，由此打造了一個由內而外的管控模式，對藥品質量風險進行高標準的動態管理。這一模式也成為企業不斷提升藥品質量的“法寶”。
對此，魯林表示：“對於風險管控，最重要的是如何去識別風險，並採取措施降低。目前，識別風險的第一個手段是通過科學技術檢驗，第二個是通過個人經驗的判斷。比如說‘藥用膠囊鉻超標’就是供應商帶來的風險。因為我們提前識別了風險，為確保產品質量重金購買了相關檢驗設備，可以有效檢驗膠囊裡面的鉻成分，就沒有受到影響。”
“為了對供貨商進行管控，我們成立了專業的審計隊伍，根據企業的不同特點制定相應的審計計劃。根據廠家的物料質量，產品特點涉及的相應問題進行追查，查看相應措施是否到位。一旦發現物料出現不合格的的情況或風險，堅決不會投入使用。今後，揚子江藥業將持續提升識別風險能力，加強管理力度，確保證產品質量。”魯林如是說。
加大投入提升藥品質量
在揚子江藥業，生產車間、質量檢測中心等核心部門都不惜巨資引進先進的生產和檢測設備。軟硬件雙管齊下，為產品質量“保駕護航”。在國家新版GMP推行期間，揚子江藥業累計投入了30多億元用於車間GMP改造。
魯林介紹：“集團的儀器設備都是以保證產品質量為出發點的。無論是生產設備或檢驗儀器，採購部門會以使用部門的意見為準，價格不是考慮的主要因素。購買設備時，會首選世界知名藥企使用的設備廠商。在儀器設備維護方面，我們會購買金牌服務，要求客服人員24小時響應，甚至駐廠修理儀器。”第一時間解決問題，確保產品質量受控。
除了採用一流的儀器設備外，揚子江藥業還從1998年開始在生產一線導入QC管理，大力推進QC小組活動，按PDCA循環的方式開展質量攻關。目前，集團已成立了100多個QC小組，長期活躍在生產一線，每年評選技術標兵，重獎技術人才，並多渠道、全方位地大力宣傳，形成崇尚工匠、學工匠、爭當工匠的濃厚氛圍，讓“工匠精神”融入企業。
魯林說：“提到QC小組，就不能不說‘質量月’活動。相對於國家每年舉辦1次質量月活動，揚子江藥業會分別於每年3月和9月舉辦兩次，目前已連續舉辦了40次。這個活動可以起到承上啟下的作用，比如9月份的質量月，我們會看同年3月份質量月的目標是否完成。在質量月期間，各部門、子公司會集中力量去解決“疑難雜症”。同時，‘質量月’活動半年一次，當員工腦子裡質量這根‘弦’逐漸鬆下來的時候，會被緊一下，這是一個持續不斷的過程。‘質量月’活動在揚子江藥業已經形成了一個固定的質量文化。QC小組發現問題時，會把問題當作一個課題去攻克，通過團隊的力量，每個人負責不同環節，最後形成一個共識。因為QC活動是按照PDCA循環的方式開展，如果發現新問題，這個循環會再次啟動，直到解決全部問題。”
與權威機構共提升力爭實現國際化
揚子江人的“工匠精神”及企業過硬的質量水平，得到國家和省級藥監部門、藥檢部門的充分認可，先後被中國食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監督管理局、江蘇省食品藥品監督檢驗研究院、甘肅省藥品檢驗所指定為“實訓基地”。
那麼，作為“實訓基地”對揚子江藥業有哪些幫助呢?魯林回答：“實訓時，揚子江藥業的態度是‘全敞開’，集團的任何地方、任何做法都不會對實訓人員進行隱瞞，而且還會事先制訂詳實的培訓計劃。‘全敞開’的好處是來培訓的學員會有經驗豐富的帶隊老師，這些老師在實訓過程中發現車間的問題後，會及時提出改進意見使我們得到提升。我們還會與實訓的機構進行技術交流，在交流過程中實現共贏。比如說讓藥檢所對我們進行培訓，幫助我們在藥物檢驗方面獲取相關經驗。此外，我們還會建立不同社群，針對工作中遇到的問題向老師尋求解決方法。這些老師會從他們的角度對問題進行解答。這個過程，可以說是互利互惠的。”
對於未來，揚子江藥業的目標就是實現國際化。據魯林介紹，目前，集團各部門引進了許多參與過國外認證的高端人才，畢竟國外和國內的法規、要求等有許多不同之處，可以利用他們的質量管理經驗、思維方式，補齊我們的短板。揚子江藥業已連續4年榮登工信部中國醫藥工業企業百強榜主營業務收入榜首，以弘揚民族醫藥為己任，尤其是作為質量管理部的一員，肩上的擔子更重，我們將堅守道德底線，認真履職，造好每粒藥，護佑人民的健康。
(董童)
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