這兩天被國內的一個頭條刷屏，“Science驚天爆料，FDA審批黑幕被扒光，一大批醫生、藥企捲入！ ”。這個標題可謂重磅，引起國內很多同行感嘆，美國的FDA也是這般的黑暗。慌忙之中，我馬上找來原文閱讀，希望以下這些文字以正視聽。
被翻譯報道的兩篇文章是7月5日發表在著名醫學雜誌《科學》關於FDA外聘專家和本職工作人員與藥企可能存在的利益衝突（conflict of interest）。第一篇的標題是“Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers after drug approvals spark ethical concerns”（被隱瞞的利益衝突？FDA審批專家在批准藥物之後收到藥企付賬引發倫理擔憂）。
中文報道中對Adivers的翻譯有誤，不是“評審專家”，正確翻譯是“顧問專家”。 文中報道的顧問專家並非FDA的僱員，也不是FDA的評審人員。他們是FDA外聘顧問專家，主要來自各大著名大學和科研機構的醫生和教授。他們的工作是在FDA有難以解決的尖端評審難題時，組成一個“Advisory Committee”即顧問委員會，以投票的方式向FDA表達建議。
FDA目前有900多名外聘顧問，他們在做顧問委員會時必須表明與相關案件及藥企之間的關係和利益衝突，一般來說，如何有任何的聯繫，都不會被選做顧問委員。顧問委員會的決定只是作為FDA的一個參考，有時候我們看到，顧問委員會的決定不被FDA接受。
《科學》的這篇報道是說在藥物通過FDA評審之後，這些顧問委員有和相關藥企的經濟來往，主要是旅差費和科研資助。目前，FDA 沒有關於在完成顧問工作後多長時間之內顧問委員不能與藥企有接觸的規定。我們可以看到這些顧問委員都是本領域的大牛人物，不再擔任顧問委員的時候接受藥企的邀請做推廣講座和臨床試驗，應該是在情理之中，而且這些活動都是申報和透明的。針對文中報道，如何進一步避免和規範這樣的利益衝突？或許可以參考對於FDA僱員的規定，考慮給予2年的接觸禁期？
第二篇文章是“ FDA’s revolving door: Companies often hire agency staffers who managed their successful drug reviews“（FDA的旋轉門：藥企常常僱傭那些幫他們成功獲批的FDA員工）。文中調查發現有很多FDA 僱員在離開本職工作之後去了和他們以前有相關工作聯繫的藥企。
其實這篇文章並不新鮮，2016年時在BMJ上就有相同的報道。我們看一下FDA的規定。FDA明確規定評審人員不能和任何製藥公司有任何瓜葛，甚至連他們的親屬也要申明與藥企無聯繫，而且這個措施執行非常嚴格，一旦發現有任何利益衝突將立即被踢出評審隊伍。在離職後，FDA規定其原評審人員在離開FDA兩年後，方可參於與以前評審過案例的有關工作。針對文中報道，如何進一步避免和規範這樣的利益衝突？是否延長禁期到3年甚至5年？目前很難界定。
總體來說，美國在藥企與FDA和醫生關係的規定是很規範和嚴格的。為了增加透明度，美國在2010年開始實行陽光法案，規範藥企與醫生的關係。醫生參加藥廠資助活動都需要公開申報。醫生參加學術講座的第一張幻燈片就是與多少藥企有聯繫和是什麼相關工作。臨床試驗有藥廠資助都需要在文章中註明。醫生與藥企的任何金錢來往都會被記錄，就是吃一頓飯也會計算成錢數給你統計，而且這個記錄是公開透明，公眾可以在相關網站公開查詢。每年年底CMS （聯邦醫療保險）網站的Open Payment都會來通知醫生到網站上查查那些被記錄在案和藥企有聯繫的錢是不是和你有關。
藥企和醫療界的聯繫和相互關係，一直是個熱門話題。如何進一步的規範，提升藥企在醫療實踐中的積極作用方面，避免“黑幕“的發生，需要社會和輿論的共同監督。
高磊，MD,PhD,FACC，美國西雅圖地區Franciscan醫療機構心臟科醫生。
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