百科詞條：
體外診斷，即IVD（In Vitro Diagnosis）是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
分子診斷，是指應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。分子診斷是預測診斷的主要方法，既可以進行個體遺傳病的診斷，也可以進行產前診斷。分子診斷主要是指編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。
在國際上，分子診斷是20世紀90年代中期興起的，是繼傳統的物理診斷、化學診斷、病理診斷、影像診斷之後又一新型診斷。21世紀的前20年是生命科學技術飛速發展的20年，以生物芯片為代表的一大批分子診斷產品日漸成熟，並正在以其巨大的優勢和應用潛力成為保障人類健康的重要工具。
隨著人類基因組計劃的順利完成，越來越多的基因組和蛋白組信息被人們用於臨床診斷，承擔這些信息分析任務的各種生物芯片技術不斷湧現。在樣品製備方面，我國現在可以在芯片上通過各種主動式功能器件，對體液中的各種分子和細胞進行快速有效分離，為下一步生化反應作好準備。在生物芯片上進行基因擴增反應也已實現。在微陣列芯片方面，目前已有單核苷酸多態性（SNP）和突變分析芯片、比較基因組雜交芯片等多種高密度微陣列芯片，它們被用來發現與疾病相關的生物標誌物。集成各項功能的芯片實驗室也已步入產業化階段。
分子診斷檢測，近年來，在醫療單位以25%--35%的速度增長，是所有檢測手段增長最快的技術。相比其它的疾病檢測，都是在整體、器官和細胞水平上進行的，而分子診斷則是深入到多肽、蛋白質、RNA、DNA核酸水平，它不僅僅從遺傳基因編碼表達的表型上揭示疾病本質，而且更從基因型分析認知疾病，比其它診斷更為準確。
其中，PCR產品佔據目前分子診斷的主要市場，基因芯片是分子診斷市場發展的主要趨勢。PCR產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，可廣泛用於肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等，填補了早期免疫檢測窗口期的檢測空白，為早期診斷、早期治療、安全用血提供了有效的幫助。基因芯片是分子生物學、微電子、計算機等多學科結合的結晶，綜合了多種現代高精尖技術，被專家譽為診斷行業的終極產品。
過去二三十年，羅氏一直壟斷著PCR技術，分子診斷的成果屈指可數。qPCR定量檢測病毒Viral Load可以算是一個很好的產品，現在的一些companion diagnostics也日新月異起來，再有就是一些感染性疾病的分子診斷了。可是這些診斷的實用性都很有限，還不能算是真正意義上的用之於民。
因為，許多病原體診斷對醫生來說沒有指導意義，沒有可溯信息或者是臨床意義不大，要麼不能完全取代現有的方法，要麼就是提供的信息現在對臨床醫生治療病人沒有什麼立竿見影的指導意義。同時在技術層面，分子診斷門檻太高，需要訓練有素的科研人員才能完成核酸提取，擴增，檢測的實驗步驟。而且對硬件的要求也很高，包括儀器投入和實驗室環境建設（防止擴增產物汙染導致假陽性），這些技術壁壘就使得分子診斷技術今天還不能用之於民。
但不可否定，分子診斷是IVD市場的新力軍，即時診斷是IVD發展的大勢所趨。
雖然傳統的IVD市場已進入穩定而成熟的紅海競爭，但是精準醫療的興起卻為IVD帶來了新的發展契機：精準醫療全球市場規模已突破600億美元，其中精準診斷領域約為100億美元。預計到2030年，相關市場規模有望突破萬億元大關，精準醫療將提供千億級藍海診斷市場。
根據前瞻產業研究院發佈的中國體外診斷行業相關報告，2013年我國IVD市場規模已經接近200億元，預計規模增速將保持在16%～18%。取中間值17%，按照中間值17%的增速測算，到2018年我國IVD行業規模將在384億元左右。
目前體外診斷市場主要分為四大類，生化試劑以國產品牌為主，免疫診斷是進口品牌主導，國產品牌佔有一定份額，分子診斷市場進口、國產品牌魚龍混雜，POCT（即時檢驗）以進口為主。目前市場份額最大的是在生化試劑以及免疫診斷這兩塊。
根據WHO的統計，2010年歐洲和美國醫院每年獲得性感染比例依次為7.1%和4.5%。專家表示，隨著流行性疾病的增加，上述比例這10年來仍然是上升趨勢。面向用戶的自動檢測系統將是整個體外診斷研發技術方面的革新，多重PCR技術和即時PCR技術推動了市場繼續上漲。
2013年，分子診斷技術中，PCR佔了全球市場45%的份額，作為最簡單的分子診斷方式，它在藥物基因組學、藥物研究發、急救以及癌症研究方面佔有很重要的角色；原位雜交技術是分子診斷行業份額第二的領域，佔據11%，主要是在癌症公共衛生學和癌症早期診斷中的應用；基因測序排在第三，隨著下一代測序費用的下降，更高的通量和更精確的基因組數據會讓基因測序有更加廣泛的應用。預計，到2020年，分子診斷試劑將達到2.5億美元的市場，主要增長點來源於使用率高、涉及診斷技術的研發項目增加、即時診斷需求增加、場外和個體化產品增加。
結束語
依託創新分子診斷檢測平臺，綜合運用基因、生化、免疫、微生態等分子醫學檢測技術，可穿戴設備等移動醫療技術，健康體質分類、傳統醫學辨證技術、情志分析等心理醫學評估技術，從多個維度加速市場轉化，將是未來大健康產業創新最具活力的領域。
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