正當業界對2018年底一致性評價會否延期心存僥倖的時候，上海的一紙通知無疑當頭潑下一盆冷水：2018年底，不通過就出局。大批藥物品種將會被淘汰，請不要再對放低門檻寄予希望了。
上海市食品藥品監督管理局最新發布的《關於深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見》明確指出，“對國家基本藥品目錄中的口服制劑未通過一致性評價的不予再註冊”，“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
“289品種”已經進入生死倒計時，年底是否能夠如期完成仿製藥一致性評價工作，業內一直頗為擔憂。
據南方醫藥經濟研究所數據，截至8月31日，331個受理號中，有139個受理號屬於“289品種”，涉及品種數51個；其中通過一致性評價的受理號有29個，涉及品種16個。“289品種”的完成率甚至不足6%。
2017年7月開始，陸續有企業開始申報一致性評價，CDE（藥品評審中心）每月承辦的受理號平均為16個左右。從2018年5月開始，一致性評價申請受理號出現大幅度增長，8月的承辦數量一度達到62個，進程也在明顯加快。
但是，大限將至，照此前的進度，絕大多數基藥品種恐將無法按時通過一致性評價。
何為“289品種”？
2016年5月26日，原國家食品藥品監督管理總局關於落實 《國務院辦公廳關於開展仿製藥質量和療效一致性的意見》（簡稱“《意見》”）有關事項的公告指出，凡2007年10月1日前批准上市的列入國家基藥目錄的化藥仿製藥口服固體制劑原則上應在2018年底前完成一致性評價，共289個品種。此即“289 品種”的由來。
289品種多為普藥，競品多、利潤薄。就目前通過一致性評價的藥品數量來看，之前業界普遍預期，可能要推遲國務院《意見》中給的“2018年年底”的大限。然而，不可忽視的是，近期加速落地的各省政策卻傳遞出將大限“鑿實”的信號。
8月10日，江西省發佈一致性評價公告，明確指出“對於已有3家通過一致性評價的產品，暫停未通過一致性評價產品的網上採購資格，已不接受未通過一致性評價產品的動態增補報名申請”，同時暫停了仙河製藥的蒙脫石散、貝克生物的替諾福韋的網上採購資格。
8月17日，康普藥業、京新藥業、輔仁藥業、北京紅林的苯磺酸氨氯地平片也因未通過一致性評價，且已有其他3家通過一致性評價而遭暫停掛網採購。
無獨有偶。繼江西省之後，浙江省於8月22日發佈《關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見（徵求意見稿）》，提出“同品種藥品，通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停交易資格”。
8月29日，四川省衛計委發佈《改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見》，其中，關於對通過一致性評價仿製藥使用的一些措施，存在“替代使用”、“優先選用”與“合理使用”的提法。
9月4日，江蘇省出臺《省政府辦公廳關於改革完善仿製藥供應保障及使用政策的實施意見》，指出要及時調整採購目錄，通過一致性評價的品種與原研藥平等競爭；同時，兩類產品可直接備案採購：新上市、集中採購入圍總數未達到3個的仿製藥，以及對通過一致性評價或已錄入目錄集的，與原研藥平等待遇。
據不完全統計，目前全國已有上海、陝西、江蘇、寧夏、內蒙古、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等15個省（直轄市、自治區）發佈通過一致性評價藥品採購的具體方案或意見，對於已經達到“1（原研）+3（仿製）”格局的品種，掛網採購均給予了不同程度收緊。一致性評價政策在逐漸明朗，企業的步伐就更得加快了，一旦3家已定，未通過者出局，就意味著將市場拱手相讓。
截至8月31日，共有5個品種達到“1+3”格局，分別是瑞舒伐他汀、蒙脫石散、替諾福韋、苯磺酸氨氯地平和頭孢呋辛酯。後續厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、阿託伐他汀鈣片、卡託普利片等品種也有望快速實現“1+3”格局。
目前已有3家通過一致性評價的品種
平安證券預測，2018年底前未通過一致性評價的“289品種”生產企業註冊批文到期後將不予再註冊，對於通過企業少、影響供應的“289品種”，相關企業可通過仿製藥通道重回市場。
然而，通過仿製藥重回市場並不容易。對比最近獲批的一致性評價品種和新上市仿製藥的審評時長，可以發現仿製藥審評流程（平均541天）明顯長於一致性評價流程（平均215天）。
同時，率先通過一致性評價將享受政策紅利，搶佔未通過品種的市場份額。對於生產企業來說，力爭在2018年底前通過一致性評價仍是最優選擇。
特意奉上“一致性評價”班上的“優秀同學代表”。截至目前已有百餘家企業的一致性評價品種獲得承辦。其中，齊魯製藥以29個受理號、19個品種遙遙領先；華海藥業憑藉其10個受理號、9個品種的全部通過率，成為了一致性評價申請企業中最大的贏家。
企業名稱申報受理號申報品種數通過受理號通過品種數
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