2018年9 月 月 10 日，國家衛健委三定方案：設醫政醫管局等 21 個內設機構。國家衛生健康委員會職能配置、內設機構和人員編制規定正式公佈，根據方案，國家衛生健康委員會設醫政醫管局、醫政醫管局、藥物政策與基本藥物制度司、職業健康司等 21 個內設機構。其中醫政醫管局職責為擬訂醫療機構及醫務人員、醫療技術應用、醫療質量和安全、醫療服務、採供血機構管理以及行風建設等行業管理政策規範、標準並監督實施，承擔推進護理、康復事業發展工作，擬訂公立醫院運行監管、績效評價和考核制度。
9 月 月 11 日，國家醫療保障局主導下的試點聯合採購在上海召開座談會，會上介紹了聯合採購的要求及操作方法，並公佈了第一批帶量採購清單：共 33 個藥品參加試點採購。帶量採購針對的是通過一致性評價的仿製藥對應的通用名品種，參與企業為大陸上市產品的生產企業或進口總代，按藥品通用名進行遴選，企業必須要保證有足夠的生產能力。試點採購清單明確了藥品規格以及具體採購數量。北京、上海、天津、重慶、廣州、深圳、瀋陽、大連、西安、成都、廈門等 11 個城市參加此次帶量採購試點。藥品集中採購量將按照試點地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的 60%～70%設計，或對現有的藥品市場格局形成巨大沖擊。
實際上，“多、小、散、亂”普遍存在於中國醫藥產業，我國有超過4000家制藥企業，近1.3萬家醫藥批發企業和超過40萬家零售藥店，而且它們的發展水平和規範程度差異巨大。由於中國藥監局CFDA此前對創新藥重視程度不夠，加之創新藥的研發風險收益比不對稱，中國大陸整體醫藥研發實力不足，劣幣驅逐良幣的生態環境明顯。
但隨著2015年以來國家的一系列改革，醫藥行業開始了新一輪的良性發展。譬如，僅僅推動一致性評價，就讓大量的藥企撤銷了申請。真正有療效的藥物審批、上市週期得到大大壓縮。
而當前最引人注意的，無疑是對仿製藥的悶頭棒殺----帶量採購。筆者翻了最近一週的券商研報，並整理彙總在如下正文。
按照 2018 年 6 月 20 日國務院常務會議部署，國家醫保局將組織第一次全國範圍內的藥品集中採購試點，新一輪全國藥品帶量採購試點工作將由醫保局牽頭，其作為上海“帶量採購”模式發展延伸，選取 4 直轄市（北京、上海、天津、重慶）和 7 個重點城市（瀋陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安）共 11 個城市，並從通過一致性評價的仿製藥對應品種中遴選試點品種。試點方案要點整理如下：
此次國家醫保局組織的採購較往常帶量採購，較為不同的有：
打破區域 界限合，聯合 11 市的量進行帶量採購，我們估計 11 市的用藥金額佔全國25%，就算是 70%的量可以說議價的籌碼非常大，對於主要在 1、2 線城市銷售的原研藥不能不重視。
對接醫保支付價。 基本上確定了仿製藥和原研藥同一醫保支付價，估計中標價上限也就是仿製藥原來的全國最低價（否則不如使用原來的中標價），對原研進口打擊很大，原研藥不得不降價，競爭力變弱不少。 我們估計醫保支付價會比中標價格高一點，以激勵醫院使用帶量採購的中標品種。採購量有保障。以往的帶量採購會有執行不到位的情形（有主管因素也有客觀因素比如用藥譜的變化），但此次 11 市帶量採購，醫保局將對沒有完成採購任務的醫療機構有較大尺度的懲罰，我們判斷可以保障預設採購量能達到，確定性增加。我們預計此次帶量採購會確定一個數量（比如阿莫西林膠囊 1000 萬粒），而不是一個比例（比例容易在該品種整體銷量下降時，使帶量採購的執行不到位）。每個品種只有一家中標。我們預計最終帶量採購的中標方會是一家，即最低價中標，不會給別的廠家二次降價中標的機會。
保守估計：由各城市的人口在該省份的佔比及該省份公立醫院藥品銷售額的全國佔比，可以推導出 11 市目前的公立醫院藥品銷售佔全國的比例為 22.78%。考慮到省會或者外地就醫（北京/ 上海/ 廣州）的人口計，我們估計 11 市 市 公立醫院藥品銷在 售額佔全國的比例在 25%。11 市的帶量採購的 50 個品種佔全國公立醫院藥品銷售額 2.4% 左右。根據米內網的樣本醫院數據，17 年全國樣本醫院銷售額 1322 億元，此次帶量採購的 50 個品種全國樣本醫院銷售額 127 億元，以 11 市佔比 25%來計算的話，11 市的帶量採購的 50 個品種在樣本醫院銷售額為 32 億元左右，佔全國樣本醫院藥品銷售額 2.4%左右。
由於此次帶量採購主要是針對通過一致性評價的品種，我們統計了該類品種的信息（截止 2018 年 8 月 20 日）：有 目前有 50 個品種通過一致性評價已有批文 的 藥品申報一致性評價並通過的佔 佔 68%：共有 50 個品種通過一致性評價，其中 34（68%）個是獲得註冊批件後重新申報一致性評價獲批通過（補充申請類），16（32%）個是以通過一致性評價的身份獲批註冊（4 類）。劑 口服固體制劑 34 個，佔比 86%：6 注射劑+1 吸入劑品種通過一致性評價，其中只有普利製藥的注射用阿奇黴素是補充申報的一致性評價，其餘 6 個品種都是以通過一致性評價的身份獲批註冊。有 目前只有 1 家藥企通過一致性評價的品種佔比為 39個，78%：目前通過一致性評價藥企數量 3 家和 2 家的品種數分別為 5個和 6個，剩餘39個品種只有一家通過一致性評價。過 樣本醫院銷售額超過 1 億元（估計終端市場 4-5 億規模）的品種 30， 個，比 佔比 60%：5000萬-1 億元樣本醫院銷售 4 個（佔比 8%），剩下 16 個（佔比 32%）樣本醫院銷售額小於 5000 萬元， 說明大品種在一致性評價中的優先級較很高。11 個 2 家及以上通過一致性評價的品種，9 個品種（佔比 82%）樣本醫院銷售額超過 5000 萬元。41 個 個 品種比 （佔比 82%） ） 目前樣本醫院市佔率第一是進口產品：國產佔比第一的剩下 9個品種中，5 個是注射劑，另外 4 個口服制劑中，2 個品種（依非韋倫片、奈韋拉平片）樣本醫院基本沒有銷售額。 可以說 目前通過一致性評價的品種基本上是進口產品主導的品種，我們判斷此次帶量採購都這些進口藥企來說打擊將會非常大。。
由於上海此前已經開始過帶量採購，因此上海之前的效果值得我們參考。從採購量的角度來看，上海市在量價掛鉤方面執行得較為出色，在招標時就明確了採購量，並且通過預付款等結算制度及順延機制，保證了採購量的順利執行。從第一、二批的情況來看，基本上中標後相關企業量的提升非常明顯，除了部分品種是在非主要片區（如成都倍特的鹽酸伐昔洛韋）中標，或是中標品規並非該品種主要品規（如頭孢呋辛酯、依那普利，及尼美舒利、阿魏酸哌嗪、茴拉西坦的部分品規）外，採購量基本上都超過了該品種在上海市採購額的 50%，有些甚至高達 90%以上。
結合已經通過一致性評價的品種，我們對於此次帶量採購的觀點：
1、 此次帶量採購主要降價對象是原研進口藥，可以看到目前通過一致性評價的品種 80%以上的目前樣本醫院市佔率第一是進口產品。疊加不分質量層次（和福建之前的醫保支付價對比）、仿製藥和原研一視同仁的的醫保支付價， 此次帶量採購，仿製藥優勢很大。
2、 為鼓勵後續一致性評價的產品（特別是基藥，289 品種通過一致性評價品種不超過50 個）， 我們判斷此次帶量採購對於仿製藥的降價幅度不會太大，1 仿製+1 原研 一過 般不超過 20%，2 仿製+1 原研不會超過 40%。因為目前原研普遍是仿製藥價格的2 倍或者以上，且樣本醫院市場佔比一般都超過 60%，國家把原研藥價格降下來已經可以節約很大一部分開支。在此前提下，為鼓勵後續藥企一致性評價的積極性，我們判斷此次招標對於仿製藥降價幅度不會太大： 當前化藥製劑的銷售費用 普遍 在40%-50% 左右，帶量採購不用銷售費用後，40% 以下的降幅我們認為是 仿製藥企業可以接受的。
短期 ： 進口替代加速，關注中標品種的業績 彈性我們認為如若國家集採方案順利推出，確實會對仿製藥的市場格局產生巨大影響。參考上海市此前的情況，預計原研企業中標的可能性較小，疊加同一通用名將統一支付標準，原研藥在試點區域的市場份額有望被大幅壓縮，國產仿製藥企業的中標品種有望實現市場份額的顯著提升。我們對具有 2 家及 2 家以上企業通過一致性評價的品種進行彈性測算，假設中標後全國市場份額將提升至 45%（全國集采地區市佔率提升至 60-70%，其他地區市佔率 30%左右），並假設中標後藥品降價 25%、淨利潤率在 15%左右，據此測算了產品中標將對公司業績的彈性貢獻。結果顯示海正藥業、聯邦制藥、樂普醫療、華海藥業等利潤彈性較大。後續通過一致性評價的品種，無論是通過後續的集中採購還是醫保支付標準改革，均有望實現份額的較大提升。
長期： 品牌溢價消失，價格面臨螺旋下降通道假如最終落地方案如媒體所述，“對試點城市公立醫療機構同一年度的醫保年度總額預算不做調減，集中採購節省的醫保資金，由醫保部門通過績效考核、結餘留用等適當辦法給醫院。結餘資金主要用於提高醫務人員薪酬。”根據這一政策導向，在未來很長一段時間，我們預計醫保局主導的帶量採購會跟目前各省現存招標體系共存。醫療機構購目錄內品種的積極性不會有明顯減弱。同時，通過一致性評價的品種將被認為不存在質量差異，因此仿製藥的品牌溢價預計將逐步消失。多個維度去分析，藥企會存在很強的降價動力去爭奪唯一中標權，綜合來看，我們認為中長期看國內仿製藥價格將進入螺旋下降通道。行業洗牌加速，國內重營銷、輕研發的生態環境將得到抑制。同時，行業的集中度在未來五年將得到快速提升。
如果未來醫保局推廣新的帶量採購模式，那麼會是我國首次以國家名義組織的藥品集中採購試點，其方向對未來全國藥品招採模式演變的指引作用不言而喻。然而此次帶量採購（即之前的“上海模式”）如果推廣，也並不是我們第一次推廣地方具特色的招標模式。
回望上一個全國廣泛推廣的藥品集採模式——以安徽為代表的“雙信封”模式，其如今已成為全國範圍各省級平臺藥品集中採購的核心基礎。我們以雙信封模式在國內全面推開的發展角度來分析“帶量採購”模式的發展軌跡。對標雙信封模式全國推廣，預計新的帶量採購模式將循序漸進。試點政策在全國範圍推行之前需要經過反覆調整修正，帶量採購模式目前尚未開始全國試點，不確定因素依然較多，且全國試點仍存在試錯空間，尚無法預估未來執行力度。參照雙信封模式，其從安徽版雙信封試點到在全國範圍產生廣泛影響，在保留雙信封基本模式的同時不斷更新調整，逐漸加重經濟技術標權重以規避輕質重價的缺陷。雙信封模式正式在全國範圍內推廣的版本經由各地根據自身需求加以本土化改良，自 2010 年 8 月頒佈《安徽省基層醫療衛生機構基本藥物集中招標採購實施方案（2010 年版）》，標誌著“安徽模式”的誕生，到 2015 年 7 號文與 17 號文在全國範圍內推廣改良版本雙信封招採製度，歷時 5 年，期間經歷了長時間摸索調整。
可以想見， 未來如果“帶量採購”得以推廣，也將是一個配合一致性評價，較為漫長的過程，全面推開可能需要幾年的時間。在這期間，優秀的龍頭企業產品結構早已發生變化，難仿藥、創新藥已經大量上市，有能力對沖仿製藥價格端的壓力。
再者，此次傳出的試點地區主要為發達城市，全面滲透存在一定難度。此前雙信封推廣是以省級地區為單位逐步推廣，而帶量採購模式優先選取 4 直轄市+7 重點城市作為試點，廣泛覆蓋全國主要片區。由此推導，未來帶量採購模式的推廣將採取先大城市後中小城市及基層方式。單從醫保預付角度來看，醫保資金統籌與結餘程度在各個城市存在差異，全面推行上海版帶量採購模式的醫保全額預付仍存在難度。 預計新模式總體追求平穩過渡、妥善銜接，不會一蹴而就。
三個維度分析：“帶量採購”與“雙信封”模式對企業的影響異同每位醫藥投資人無疑都關注企業的盈利能力，而盈利能力大體上可以分解為：市場增量、真實出廠價降幅、價格維護能力。藥品銷售收入是價格（P）與銷售量（Q）的乘積，所謂量價博弈，即價格（P）下降後能換得銷售量（Q）的保證或提升，這是企業參與集中採購抑或醫保價格談判的核心原因。事實上，通過省級平臺招標採購是處方藥進入區域內公立醫院市場的重要途徑，通過一定程度的降價保證存量市場或獲取增量市場是企業參與招標採購的驅動力。站在投資角度，既然不降價難以實現，那麼 1 1 ）市場增量（Q 能增加多少，即通過降價能撬動多少市場增量），2 2 ）出廠口徑真實降價（P 的真實降幅可否小於招標價降幅，中標價格下降是否能通過額外收益補充），3 3 ）價格維護能力（什麼品種的 P 能獲得相對較小的降幅，如何精選在招標降價中具有價格穩定優勢的品種，在其生命週期實現最大價值），才是招標過程中值得關注的核心命題。
接下來，我們將圍繞市場增量、出廠口徑真實降價與價格維護能力三個核心命題，對比分析“帶量採購”與“雙信封”模式。
市場增量比較。 帶量採購中標產品可獲得更多市場增量。帶量採購明確保證了中標產品大比例（如60-70%）的市場採購量，以一致性評價為質量考核底線確定單個產品中標，單個品種中標意味著此前專利過期的原研藥仍以較高價格瓜分大部分市場的情況不再出現，中標產品可最大程度撬動市場，並輔以醫保預付制度背書，保證採購量在醫療終端採購的實際執行。此外，相當於一致性評價成為了原先“雙信封模式”中的療效質量評價的硬指標，而對於藥物可及性評價——產能與供應體系，還需額外考核。規模以下藥企通過一致性評價搶灘市場依然有所限制。
採購量的保證：真實量價掛鉤 VS 難以量價掛鉤。此前全國眾多省份的“雙信封”模式中雖在採購實施方案中提及“量價掛鉤”或“帶量採購”，但並未明確採購數量、未真正採取措施落實帶量採購。上海“帶量採購模式”在招標文件中即公佈採購數量（之前的試點為上一年 50%以上），生產企業根據預期交易量投標，實現量價掛鉤，明確以價換量，真正做到招採合一。為確保採購量的有效執行，上海還設置採購順延機制，最長可達到 15 個月，後續配套政策保證執行力度，並由衛健委對採購及使用情況監督管理，以醫保額度為考核基礎。
入選規則與中標數量：一致性評價為準線，單一企業中標 VS 質量分層、普遍一品雙規。上海“帶量採購模式”的最終定標原則與傳統雙信封制度差異不大，在質量入圍的企業中選擇投標價最低者中標。與傳統招標的差異主要體現在：1）每個品種僅有單個企業產品中標，原先利好原研藥維持其較高溢價的“一品雙規”不復存在；2）入圍品種沒有質量分層設計，但採購入選產品至少為通過一致性評價的產品（含等同），另外還需考慮產品可及性要求，考慮企業的生產能力、供應穩定性、對試點地區產能的保障供應。
結論：對於能夠在帶量採購中中標的企業，其銷量上會有顯著增長。對於未中標企業（特別是目前還佔有較大市佔率的外企過期專利藥）市場份額會有萎縮。
出廠口徑真實降價
帶量採購模式下藥企可獲得多種額外收益。帶量採購降價可通過銷售費用、二次議價空間壓縮、回款賬期縮減等進行正面彌補，真實價格的下降實際上比中標價格降幅小。即使承受 40%左右的較高中標價降幅，也可以通過多種額外收益彌補20%-30%，真實反映到產品的出廠價格降幅可控。
銷售費用 投入：銷售費用大幅減少 VS 中標後仍需要銷售費用投入。上海帶量採購模式可保證預計採購量的有效執行，並有醫保預付制度買單，仿製藥大多為臨床常用品種，學術推廣意義不大，因此藥企針對帶量採購的仿製藥推廣費用有望大幅減少；而傳統雙信封模式中省級平臺中標後需要再次與其他中標品種廝殺，針對臨床推廣的銷售費用必不可少。普遍來看，仿製藥銷售費用率可達到 20%-40%水平，經由帶量採購模式，預計銷售費用率可降至個位數水平，充分回補大幅下降的中標價格。
招採合一：招標採購一體化，壓縮二次議價空間 VS 省級中標後面臨廣泛二次議價。此前省級招標產生的中標價格往往難以成為醫療機構採購執行價格，各式二次議價方式要求醫藥企業在進入醫療機構前再次降價而形成真正的採購執行價。在上海帶量採購模式下，省級平臺招標中標價直接與區域用量掛鉤，二次議價生存空間被擠壓，醫藥企業之間的藥品價格競爭階段將明顯前移，原先為二次議價預留的價格空間減小，同時也節省了企業在細分區域的二次議價的行政成本，集中力量應對省級招標。
醫保預付制度：回款週期改善，現金流轉好 VS 醫院回款難以保證。上海帶量採購模式中，醫保直接全額預付給企業，我們預計在全國帶量採購試點中，也會有一定比例的全額預付機制，這不僅緩解了配送企業墊付貨款的壓力，也改善了生產企業的現金流情況。而常規雙信封模式未強調醫保預付制度直接向企業方墊付，醫院回款難以保證，導致企業賬期綿長，易產生額外成本。
結論：對於競爭性品種（僅有 1 1、2 2 家通過一致性評價的品種壓力不大），價格壓力較大，但由於營銷成本的降低和資金預付制度的保證，企業實際盈利水平下跌幅度要遠小於降價幅度。
價格維護能力比較可充分競爭的降價主旋律不變，受益品種始終為競爭格局好的產品。帶量採購在保證充分競爭的同時，降價依然是主題。通過一致性評價後的競爭格局是帶量採購價格維護能力的核心指標。此外市場存量較小的新品種將獲得集中利好。
招採目錄中相對受益品種：獨家產品+增量邏輯的新晉上市產品。我們認為無論此前雙信封模式抑或即將推行的帶量採購模式，都相對利好於競爭格局好的獨家產品和無存量負擔的新上市產品。此前在以安徽為代表的傳統雙信封模式中，獨家品種或獨家劑型（包括多箇中藥注射劑），及特殊品種（如麻醉藥品及精神類藥品）由於競爭對手有限，而在技術標環節直接晉級，甚至最終通過價格談判或議價等形式最終商定中標價，躲過了企業間激烈的價格廝殺。其價格的維護能力主要取決於產品的市場競爭情況。對於競爭激烈的辛伐他汀素片和血栓通注射液在各省中標價逐步降低，直至降無可降；而辛伐他汀分散片（廣州南新，獨家劑型）、血栓通凍乾粉針（中恆集團，獨家劑型）、複方丹參滴丸（天士力，獨家劑型）、阿卡波糖片（華東醫藥，難仿藥）則不受招標降價的影響，價格維護能力強。
在當下，中藥注射劑與沒有臨床實際效益的獨家劑型產品已不再吃香，中藥注射劑整體受重點監控，長期承壓。在新版 7 號文與 70 號文後，對產品分組進行大量簡化，沒有明確臨床受益的獨家劑型在單獨分組環節優勢大大下降，而單獨分組的獨家劑型產品本身的臨床受益要求更高。
去年開始的兩票制，使得去年年報醫藥企業的營收出現了暴漲。帶量採購，簡單來說是使得仿製藥的價格將出現暴跌，至於對淨利潤的侵蝕，倒未必。整體而言，它將打破我國目前醫藥行業同質化、低水平的競爭格局，使得行業集中度提高，醫藥行業的供給側改革已經悄然打響。
目前對具體降幅的測算仍存在較大的不確定性，總體來看：
① 獨家入圍的品種由於競爭格局最好，預計降價壓力不大，預計在 10%以內；
② 兩家入圍的品種，由於一家為原研，其定價已明顯高於國產仿製藥，原研大幅降價的獲利不如專注爭取剩下 30~40%份額，因此相應入圍國產仿製藥廠家的降價壓力也不大，預計在 15%以內；
③ 對於三家及以上廠家入圍的品種，降價壓力主要來自現有價格體系內最低定價的入圍企業，具體價格降幅我們參考美國經驗，美國的仿製藥定價體系可以看做是招標週期更短的帶量採購體系，首仿上市時平均價格為原研的 94%，第二個仿製藥上市會大幅下調至原研52%，第三個仿製藥上市繼續下調至 44%，據此來看目前 3~4 家入圍的品種即相當於第2~3 個仿製藥上市的競爭格局，藥價在原研的 44~52%比較合理。若參考日本的情況，第 1~10 個仿製藥上市時均統一定價為原研的 50%，隨後開始兩年一次的調價之路。因此，本次帶量集採，3~4 家入圍的品種最終帶量採購價到原研的 50%較為合理，而目前 3~4 家入圍品種的最低平均中標價平均為原研價格的 42~43%，降價空間實際上不大，但下一輪帶量採購可能仍有壓力。
毫無疑問，帶量採購重構行業競爭要素。帶量採購模式下，藥品的評價體系相比於原來的“雙信封”制有了很大變化。在該模式逐步推廣的過程中，行業的競爭要素將迎來重構：
1 ）仿製藥 質量 標準化：帶量採購的質量評價主要以一致性評價為依據，仿製藥在通過一致性評價後，被認為是質量相同的標準藥品。原先的原研、首仿、國家重大專項等不再享受質量分層紅利。
2 ）仿製藥營銷弱化：帶量採購之後，由於藥品有了銷量的保證，仿製藥的營銷作用弱化。但值得注意的是，在未來帶量的走勢不明確的情況下，可能短期內仿製藥的營銷仍然有其意義。
3 ）研發 價值 強化：仿製藥質量標準化，要求藥企的研發導向要側重於臨床價值，原先追求的獨家劑型、規格將失去意義。另外，帶量採購使得新產品可以快速放量，未來也更快地被更優質品種替代，即單一品種的生命週期被大大縮短，這要求企業必須具備持續推陳出新的能力。
4 ）成本優勢 價值 強化：除了低價藥，原先藥品的定價基本不與成本掛鉤。而在帶量採購模式下，藥品在持續受到後來者衝擊後，價格將顯著下行。因原料藥成本低、經營效率高等因素而具有成本優勢的企業將具有明顯優勢，比如“原料藥+製劑”一體化的企業將更具競爭優勢。我國醫藥行業競爭要素重構是生產關係去適應生產力發展的內在需求，其方向已經明晰，但可能需要一個過程。帶量採購打響了“第一槍”，之後還需要藥審、醫保支付、診療行為引導等方面政策的協同。
展望未來，具備有較大創新能力的股票將會有較大的估值溢價。譬如恆瑞醫藥、科倫藥業、復星醫藥、藥明康德、九芝堂等。（作者：我不是藥神啊）
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