2018年這49個藥品被修改說明書 大批藥品兒童禁止使用
藥品說明書的基本作用是指導安全、合理使用藥品。近年來，國家藥品監管部門為加強藥品監管，進一步保障公眾用藥安全、規範藥品的使用，一個又一個的藥品說明書接連被修改。從2018年被修改說明書的品種來看，注射劑產品涉及較多，而且幾乎個個是暢銷品種、明星藥品；從修改的具體內容來看，兒童禁用、慎用的關鍵詞出現得比較頻繁。
49個品種說明書被修改，23個為注射劑品種
據小編統計，截止目前，國家藥品監督管理總局共擬定修改說明書文號27個，除去最近修改的含可待因感冒藥這一類藥品外，剩餘修改說明書的文號共涉及藥品種類49個，其中中藥有14個，化藥12個，生物藥1個，為重組人白介素-11注射劑，詳情可見下表：
（注：根據國家藥品監督管理局公告內容整理）
在49個修改說明書的藥品中，有23個為注射劑品種，佔總修改說明書品種的近一半，其中包括13箇中藥注射劑，9個化藥注射劑和1個生物製品。
13箇中藥注射劑說明書被修訂，百億市場動盪
13個被修改說明書的中藥注射劑，包括柴胡注射劑、雙黃連注射劑、清開靈注射劑、血塞通注射劑等一系列大品種中藥注射劑，具體詳情見下表：
其中，值得提及的是年銷售額超過百億的血塞通注射劑和血栓通注射劑，共包括4個品種，分別為血栓通注射液、注射用血栓通（凍幹）、血塞通注射液和注射用血塞通（凍幹）。據網絡公開數據顯示，注射用血栓通（凍幹），其在2016年三大終端最暢銷的品牌藥物中排名第一，銷售金額達80億。據藥智數據，目前注射用血栓通(凍幹)國產批文僅1條，生產企業僅廣西梧州製藥(集團)股份有限公司，此番說明書修改勢必會影響企業的成本，削減其銷售額。
而且就整個中藥注射劑市場來看，由於問題品種頻出，國家對中藥注射劑的監管日趨嚴格，加之大批大品種被修改說明書影響，更是雪上加霜。從今年年中報來看，多箇中藥注射劑企業的業績就出現了明顯下滑的情況：比如具有代表性的中恆集團，其注射劑血栓通系列產品，2018年1-6月實現淨利2.71億元，與去年同期淨利3.72萬元相比下降近4成；主要依靠中藥注射劑醒腦靜注射液和參麥注射液帶來營業收入的大理藥業，2018年上半年淨利潤下滑97.16%；況且今年又對注射劑血栓通製劑、參麥注射液的說明書做出修改，禁用範圍進一步擴大，市場銷售將面臨更嚴重的縮水。
9個化藥注射劑說明書修改，波及百多家藥企
9個被修改說明書的化藥注射劑，包括常用藥注射用賴氨匹林、注射用胺碘酮，谷胱甘肽注射劑等，詳情如下表：
其中，據業內人士估算，國內谷胱甘肽總體市場約在50億元的規模。據HDM系統數據顯示，2015年國內16重點城市公立醫院谷胱甘肽用藥金額已達到了5.30億元。據藥智數據，我國現有谷胱甘肽注射劑市場批文30條，包括重慶藥友製藥、上海復旦復華藥業、山東綠葉製藥、福安藥業集團、湖北人民製藥和廣州白雲山明興製藥共六家企業將受到影響。
除了谷胱甘肽注射劑這樣的大品種，還有一批銷量好、涉及生產廠家較多的品種也在其中。比如天麻素注射劑市場批文54條，涉及生產企業37家；鹽酸胺碘酮注射劑國產批文3條，涉及生產企業3家；葡萄糖酸鈣注射液62條，涉及生產企業52家；注射用賴氨匹林市場批文58條，涉及生產企業24家。
多個兒童常用藥，禁止兒童使用
從23個修改說明書中藥製劑的具體修改內容來看，其中有10個品種涉及到兒童禁用和慎用相關內容，而且不乏用了70年的兒童感冒、退燒推薦藥——柴胡注射液，此次對其說明書添加禁忌項需註明4週歲及以下兒童禁用勢必將對其市場銷售造成影響。
據悉，柴胡注射劑是世界首箇中藥注液劑，此前一直作為“退燒針”普遍用於兒童發熱治療，2016年柴胡注射液在中國公立醫療機構的銷售額為3891萬元。據藥智數據，我國現有柴胡注射液市場批文78條，涉及生產廠家75家，包括雲南白藥、太極集團，國藥集團宜賓製藥等大牌企業。
除了柴胡注射液，雙黃連注射劑、丹參注射劑等兒童常用注射劑也被限制使用，還有一大批其它劑型的兒童常用藥。據統計，2018年至今，在所有修改說明書的品種中，近20個涉及兒童用藥項的修改（這裡需要說明的是：含可待因感冒藥在此算一個大品種，據藥智數據，目前現有可待因類藥物市場批文28條，除去原料藥，涉及的產品有13個，為複方磷酸可待因溶液、複方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因片、阿司匹林可待因片、氨酚雙氫可待因片、酒石酸雙氫可待因、酒石酸雙氫可待因片、磷酸可待因糖漿、磷酸可待因注射液、可待因桔梗片、複方磷酸可待因片、複方可待因口服溶液、複方磷酸可待因糖漿、磷酸可待因緩釋片），下表是小編整理的2018年修改的兒童禁用和慎用藥品表格，一起看看。
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