進貿通乾貨｜化妝品進口備案

化妝品備案詳解~

​2008年，化妝品移交食品藥品監督管理局負責，隨之化妝品進入“全面備案”時代，查詢化妝品備案信息成了許多消費者確定產品質量的有力手段。但是一系列名詞批准文號、衛產許可證號、備案編號、衛妝準字、國妝特字等搞得人云裡霧裡，不止消費者難以看懂，不少行業人對此也不甚瞭解。

今天，小編給大家梳理一下關於化妝品備案的那些事。

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特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品

首先要了解的是，我國對於化妝品有一個基本的分類：特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。

特殊用途化妝品指用於育發、染髮、燙髮、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防曬等具有獨特功效的化妝品。我國把藥妝也歸類於特殊用途化妝品。

非特殊用途化妝品則是不含有以上特殊功效的，比如單純的潤膚水之類，祛痘、去皺、抗氧化等現在都算非特。

兩者的備案信息分屬不同系統，特殊類採用的是註冊制，非特使用的是備案制。

國產特殊用途化妝品跟進口化妝品(包括特殊和非特)屬於一個系統，可以直接在原食品藥品監督管理總局網站化妝品欄目查詢。

非特殊用途化妝品備案信息則在國產非特類化妝品備案服務平臺查詢。

兩個平臺只是分類不同，並不存在“非特都是野雞備案”和“非特平臺都是未審查”的說法。

國產化妝品備案信息分為國妝準字(非特)和衛妝特字(特殊)，進口化妝品分為衛妝備進字(非特)和衛妝特進字(特殊)。

2008年9月1日，進口化妝品、國產特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作由國家食品藥品監督管理局負責，從此衛妝特字、衛妝備進字和衛妝特進字變更為國妝特字、國妝備進字、國妝特進字。

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為什麼要備案?

備案是對化妝品成分和技術在國家食品藥品監督管理局的一種公示。

特殊用途化妝品作為強調獨特效果的產品，所含的物質可以對人體產生影響，如果添加了違禁物質或者某些成分過量都可能會對人造成傷害。所以，國家對於特殊用途化妝品的審批很嚴格，相關產品上市前需要獲得行政許可批件，並在網上備案。

進口化妝品因為企業和生產廠家可能都在國外，不確定因素多，無論是特殊還是非特，也都需要行政許可批件和備案。

此前，非特殊用途化妝品需要在產品投放市場兩個月內在省級食品藥品監督管理部門申請備案，由省級食品藥品監督管理部門發放《國產非特殊用途化妝品備案憑證》。

2013年政府發佈了《國產非特殊用途化妝品備案管理辦法》，規定自2014年6月1日起，國產非特殊用途化妝品上市前應按照《國產非特殊用途化妝品信息備案規定》的要求，進行產品信息網上備案，備案信息經省級食品藥品監管部門確認，由國家食品藥品監管總局政務網統一公佈。

也就是說，2014年以後，所有類型的化妝品在上市前都需要備案。

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備案的流程

按照國產非特殊用途化妝品備案的要求，中國境內生產的化妝品的備案流程如下：

(一)生產企業應當在產品上市銷售前在sfda官網上整理、報送生產配方、銷售包裝、生產工藝、技術要求、產品檢驗報告等資料。

某品牌生產的護體膏在國產非特殊用途化妝品備案服務平臺上的成分說明。

與國產非特不同，特殊類和進口化妝品往往需要更詳細的說明。圖為韓國某著名品牌生產的鹿茸面膜成分資料的一部分。

(二)委託生產的產品，委託雙方應當分別向所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門報送備案信息。這也是為什麼有時候查某個產品的時候會發現兩個記錄。委託方可以先備案，備案號再交給被委託方備案。

如上圖，生產廠家和品牌所屬廠家分別有一條備案信息。

(三)省級食品藥品監管部門收到企業備案信息後，會在在5個工作日內組織完成對產品的核查。如果備案審核通過，我們就能在非特殊化妝品服務平臺查到備案信息，產品也可以進行銷售。但是此時並未進行產品實物檢測，監管部門之後會再進行一次實質檢查。

(四)對於不屬於備案產品範圍的、備案信息不齊全或不符合規定形式的，食品藥品監管部門會在5個工作日內告知企業並說明理由。

(五)備案後3個月內，省級食品藥品監督管理局會組織開展對備案產品的實質檢查，發現不符合要求的，相關部門會責令改正，並在產品備案信息裡進行標註;發現違法的，依法立案查處。這裡小編解釋一下，很多人查詢某些產品的備案信息會出現“責令改正”字樣，就以為這些產品不是正規產品，實際上非正規產品在網上是查不到備案信息的，能在國家非特殊用途化妝品備案服務平臺上查詢到的產品，都是受國家食品藥品監督管理局監督管理的，所以“責令改正”都不是重大問題，一般與產品質量無關，多是備案資料問題。

例如產品名稱不符要求、生產記錄不規範、相關材料與備案信息不符等都屬於被責令改正範圍。在備案信息提交後，因產品升級引起的成分變化和包裝更改也都會被責令改正，需要重新提交資料備案，只需將相關資料更新和補充齊全即可備案通過。

因此提醒大家，申請備案檢驗時提交的材料一定要與網上備案的資料保持一致，產品更新換代後要及時更新備案。

(六)已經備案的產品，想要變更原備案事項，要在變更前將相關變更信息通過網絡平臺重新報送備案;涉及備案管理部門改變的，應當主動註銷原備案信息後重新申請備案。

(七）已備案的產品，每滿4年需要重新確認產品備案信息。如果某一產品已經不再生產，企業應當主動註銷原備案信息。

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如何查詢備案信息

進口化妝品和特殊類化妝品查詢：

首先，點開國家食品藥品監督管理總局的官網http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/，可以看到右側有化妝品一欄。

點進去以後，在左側顯眼位置可以看到化妝品查詢，直接輸入你想要了解的品牌就行了。

比如輸入資生堂著名產品“資生堂紅色蜜露精華化妝液”，可以看到跳出來一個條目，點開數字之後的+共有5條信息。需要注意的是，產品的名稱必須要準確，產品名字帶有空格的，空格也要輸入。

非特化妝品查詢：

國產非特類化妝品備案服務平臺則比較不容易找到，它是一個相當於內部網的存在。直接百度的話是無法找到鏈接的，可以通過下面這個鏈接進入。

http://125.35.6.80:8080/ftba/fw.jsp

也可以從食品藥品監督管理總局官網進入。在官網首頁的左下角，有一個網上辦事的模塊，其中就有國產非特殊用途化妝品備案一項，點開就是我們要找的網站了。

網上辦事欄目下還有一項名為化妝品生產許可信息管理系統，這個網站是關於化妝品企業生產許可證查詢的，有時候我們也會用到。

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備案資料能告訴我們什麼

仍以自然堂這款亮潤美白淡斑霜為例，因為美白祛斑屬於特殊用途化妝品，需要行政審批，批准文號為國妝特字XXXX，衛產許可證號為(2008)衛妝準字06-XK-0011號。

批准日期2013年，批件狀態為當前批件，意味著這是此產品最新的有效批件，有效期為4年。如果這裡顯示的是“歷史”，表示這條備案信息是此產品的曾用批件，“過期”表示此產品的批件已經過期，“註銷”則表示此產品的批件已被註銷。

無論是當前批件還是歷史批件，都會在食品藥品監督管理總局留下記錄。但是查詢備案信息的時候，都以最新的備案信息為準，已註銷的信息只是用作記錄，並不作為產品是否備案的依據。如果產品的最新備案信息顯示的是“通過”，那麼該產品的已註銷信息就不作為參考依據。

備註一欄裡詳細記載了企業名稱、地址、衛生許可證、批准文號的變更記錄，右側的產品技術要求點開能看到詳細的產品配方和技術資料(有的產品會顯示沒有資料，可以去查看其他批件)。

備註中有一條：國家食品藥品監督管理局未組織對本產品所稱功效進行審核，本批件不作為對產品所稱功效的認可。

意思就是食品藥品監督管理局僅對產品成分進行了檢測，確定產品有無有害物質，食品藥品監督管理局對於產品功效不發表看法。

在非特殊用途化妝品服務平臺上搜索“自然堂 純粹滋潤冰肌水”(注意這裡的空格)，則可以看到5條信息。

點開最近的一條7月份備案信息，可以看到相比國妝特字，非特類的資料相對較簡單，但是企業名稱、地址、備案編號、生產許可證號、主要成分也有所標示。由於非特採用的是備案制，非特殊用途化妝品只要到省級食品藥品監督管理局進行備案，所以顯示的是備案編號滬G妝網備字2017018130。

下方的產品包裝預覽可以查看相關產品外包裝的立體和平面圖。

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未備案情況說明

正常情況下，委託生產的產品，委託雙方應當分別向所在地行政區域內的省級食品藥品監管部門報送備案信息。委託方可委託一家或多家企業進行生產，當委託方備案信息通過後，被委託方只需關聯委託方的備案信息即可通過備案。

當委託方只委託一家生產企業進行生產時，如果實際生產企業未及時關聯委託方企業，該企業就會出現“未備案”的情況，此時只需將實際生產企業及時關聯委託方即可備案通過；如果委託方因為產品規劃變動等問題不打算生產該產品，導致生產企業實際上並沒有生產，該生產企業也會出現“未備案”的情況。但事實是該產品沒有生產上市，所以這裡的備案信息只做申請記錄，並不代表其他意義。

當委託方按照最初的產品規劃委託多家生產企業進行生產時，例如委託方A委託生產企業B和C進行生產，但實際生產中，只有生產企業B進行了生產，生產企業C並沒有參與生產，此時生產企業C也會出現“未備案”的情況。

實際生產企業出現“未備案”的情況並不是代表產品有問題，大多數情況只是該產品未在生產企業進行生產，這種情況在業內還是比較普遍的。因此，大家查詢產品的備案信息時，應著重關注委託方企業信息。

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雙證合一

我們可以看到，同樣是伽藍(集團)股份有限公司的產品，在特備案裡顯示的是衛產許可證號：(2008)衛妝準字06-XK-0011號，而在非特電子憑證裡顯示的則是衛生許可證號：滬妝20160003。這二者有什麼區別嗎?

原本企業要想生產化妝品，必須持有《全國工業產品生產許可證》和《化妝品生產企業衛生許可證》，但是2015年12月15日國家食品藥品監督管理總局發佈的新文件《食品藥品監管總局關於做好化妝品生產許可有關工作的通知》規定，化妝品生產企業二證合一，2016年1月1日之後必須取得新版的《化妝品生產許可證》。

從上文提到的化妝品生產許可信息管理系統服務平臺http://125.35.6.84:81/xk/可以查到，伽藍(集團)股份有限公司2016年9月1日獲得新的許可證，編號滬妝20160003，有效期至2021年。

而2013年獲得批准的“自然堂亮潤美白淡斑霜”備案信息自然顯示的是雙證合一之前的衛產許可證。

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進口新條例

進口化妝品跟國產特殊用途化妝品一樣需要進行行政許可審批，在此過程中要經過一系列嚴格的檢測，比如動物實驗。

近年來不少海外國家出於保護動物的目的已經取消了化妝品的活體實驗，許多國外化妝品品牌也承諾絕不進行動物實驗，這對於想進入中國市場的品牌是一個必須直面的問題。在國外火爆的英國美妝品牌美體小鋪(The Body Shop International plc)以標榜人權和環保出名，就曾明確表示不會進入中國市場；而曾經也宣稱反對動物實驗的資生堂旗下著名美妝品牌Nars宣佈進入中國，引起了粉絲的強烈不滿。

但是中國對於海外化妝品的進口管理也在不斷地便捷化和人性化。

2017年2月份，食品藥品監督管理總局啟動了進口非特殊用途化妝品備案管理試點計劃，據新的備案管理規定，自2017年3月1日起至2018年12月21日，

也就是說，符合以上兩個要求的進口非特殊用途化妝品，只要是在上海浦東新區進口並進行成功備案，就可以在國內市場開始運營了。

對於進口品牌來說，這無疑是進入國內市場的快速通道。

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備案意味著什麼?

目前，國內的化妝品管理機制已經比較規範，化妝品要想上市，都要提前在食品藥品監督管理總局官網進行備案，反之則會面臨嚴重處罰。所以為了不惹麻煩，大部分品牌都會老老實實進行備案。

但備案了並不意味著質量就有保證。前面說過，備案信息只是對於產品成分和工藝的備份，確定不會有國家嚴禁添加的物質，並不代表食藥監肯定了你這個品牌的“美白”、“去皺”等功效。在查閱非特殊用途化妝品備案信息的時候，還要注意備案信息是否經過實物檢驗。

備案過的化妝品，食品藥品監督管理局會不定期抽檢，並在官網進行結果公佈。通過官網公告，我們可以瞭解到最近被查處的違規品牌。

綜上所述，化妝品備案相當於於給化妝品一個“身份證”，上面詳細記載了這個“人”的姓名、地址、基本信息，有身份證代表是被國家食品藥品監督管理局承認，但並不代表這個人的好壞，更不代表這是個“有身份”的人。

隨著國家對於化妝品的監管越來越正規和嚴格，備案信息已經成了一個化妝品基礎的東西，也越來越多的被人熟知。從陌生到熟悉，政府和消費者對於備案的重視不僅是對化妝品企業的一個規範，更是對整個行業良好有序發展的促進。

以下是給“太長不看”的同學的終極縮略版：

1、化妝品上市前都要進行備案 2、特殊類和非特機制不同，備案信息平臺不同 3、特殊用途化妝品經過審批備案可以銷售;非特類備案成功後(可以查到)就可以銷售，無需實物檢測(備註顯示無)，但是3個月內食品藥品監督管理局會安排實質檢測，不合格的產品會被責令改正 4、責令改正的都不是重大問題，一般與產品質量無關，多是備案資料問題，需要重新提交資料申請 5、實際生產企業出現“未備案”的情況並不是代表產品有問題，大多數情況只是該產品未在該實際生產企業進行生產 6、備案信息相當於資料庫，無論是註銷批件、歷史批件還是當前批件都能查到，已註銷產品批件不作為參考依據 7、備案信息不代表功效證明。

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