1955年，美國中西部五個州的約20萬名兒童接種了脊髓灰質炎疫苗，隨後產生了多起接種疫苗的兒童癱瘓事務。查詢拜候終極追溯到這些疫苗的消費商，位於加州伯克利的一家家族醫藥企業Cutter Laboratories，因疫苗未能有效滅活病毒，共形成4萬名兒童患上脊髓灰質炎，200名兒童患不合程度的癱瘓，以及10名兒童衰亡。
這起美國醫學史上最嚴峻的一起疫苗事務，被稱為”卡特事務”（“Cutter Incident”），美國公眾對付疫苗的信託度一度降至冰點。
該事務讓一位名叫Paul Offit的兒科大夫沮喪萬分，他是疫苗的積極鞭策者，斷定認為疫苗接種注射可以有效防止疾患的產生。在他看來，脊髓灰質炎的風險堪比原槍彈，在Karl Landsteiner早1908年第一次創造脊髓灰質炎病毒後不到10年，紐約爆發了嚴峻疫情，2400人喪生（絕大多數為兒童），成千上萬名兒童留下終生殘疾，到了1950年月的炎天，疫情在美國再度爆發，同樣讓成千上萬家庭遭遇悲劇。
成千上萬的訴訟接踵而至，“負擔無過錯的責任”是1958年美功令國法公法院對Cutter Laboratories的終極判決，在Paul Offit看來，該判決的寄義是：該醫藥公司在沒有過錯的情形下，仍然要負擔後果，即使它們在疫苗研發製造過程中使用的是那時最好的醫學標準。
“卡特事務”給整個美國的疫苗市場，帶來了讓人始料未及的影響。由於法院“無過錯責任”的判罰，醫藥公司起頭重新審閱研製疫苗的商業合理性，現實了局，疫苗的研發週期長，必要履歷多輪臨床試驗，過程中受到嚴格監管，末了流向市場後，還不時要擔憂面臨執法訴訟的鉅額罰款，研製疫苗對醫藥公司來說，已經成了一樁“費勁不奉迎”的生意。成效，在接下來的近30年中，疫苗一度瀕臨成為首個在美國醫療市場上“滅絕”的產物。
在終於意識到問題的嚴峻性後，美國當局起頭從立法層面輔佐建立一套可以同時呵護疫苗消費方和斲喪方的機制，輔佐該市場安康有序生長。
1986年，時任美國總統的羅納德·里根簽定了“國家兒童疫苗傷殘法案”（National Childhood Vaccine Injury Act, NCVIA）。
該法案的主體包含三個局部：一是疫苗不良反響事務報告體系（Vaccine Adverse Event Reporting System），要求所有醫療辦事機構經由過程該體系報答所有因疫苗使用形成的不良反響事務。
二是疫苗信息聲明（Vaccine Information Statements）。法案要求所有醫療辦事供給機構在供給疫苗辦事之前，都要向疫苗接種者、接種者怙恃或監護人，出示疫苗信息聲明，披露疫苗的名稱，對病毒的簡要引見，以及疫苗的好處和潛在風險。每一分疫苗信息聲明都由疾控中心出具，並向州、地方醫療監管機構及醫療辦事機構發放。
三是建立國家疫苗項目辦公室（National Vaccine Program Office），該辦公室設立在美國安康和生齒辦事部（Department of Health and Human Service, DHHS）之下，該辦公室擔任和諧所有與防疫勾當相干的醫療機構，網羅疾控中心（CDC），食物和藥物辦理局（FDA），國家醫療機構（National Institutes of Health）以及醫療資源和辦事局（Health Resources and Services Administration）。
美國疫苗市場執法監管軌制簡要框架圖
在NCVIA法案軌制框架下，美國安康和生齒辦事部（Department of Health and Human Service, DHHS）在1988年建立了“國家疫苗傷殘補償項目”（National Vaccine Injury Compensation Program, NVICP），該項目便是對疫苗供給者和疫苗接收者雙方均供給呵護的一個機制。
詳細來說，NVICP近似於一個補償基金，經由過程對每一劑的疫苗收取0.75美元的稅，由美國財務部向疫苗消費商收取。該項目籠蓋的疫苗網羅大多數針對兒童的慣例疫苗以及局部成人用疫苗。
NVICP機制流程如下：當被項目籠蓋的疫苗形成的傷殘事務產生後，起訴人不能直接向疫苗消費商建議訴訟，而是必要首先向聯邦法院提交訴訟，隨後，若是被美國司法部認定訴訟建立，將給以相應補償，補償金從NVICP從支取。起訴人只需在訴訟不建立或者對補償方案過錯勁的情形下，才能再向疫苗消費商提起民事訴訟。
NVICP每月都市經由過程美國醫療資源和辦事局（Health Resources and Services Administration）出具報告，詳細披露疫苗相干情形，網羅項目內各類疫苗的通暢數目，每種疫苗受到的訴訟數目信息。
按照數據表示，自1988年建立至2017年，NVICP項目共收到17281個訴訟案件，其中6085件被認定為應供給補償，11196件被取消，補償總金額為39億美元。
NVICP披露的自1988年建立以來所有補償的疫苗相干的案件數目及金額，來歷：美國醫療資源和辦事局（Health Resources and Services Administration）官網
對付疫苗的消費和通暢流程中的監管，監管主體主若是美國食物和藥物辦理局（FDA），分為事前監管（Pre-Licensure）和事後監管（Post-Licensing）。
首先，所有處置疫苗消費的醫藥公司，都必要首先獲得FDA公佈的特許天資。
在獲得天資之前，醫學研究人員首先必要經由過程電腦模仿和預測疫苗若何與人類的免疫體系互相浸染，然後研究人員停止疫苗的動物考試考試。
在所有這些考試考試室內履歷的試驗成功後，FDA核准其用於人體臨床試驗，介入者完全意願。在他們介入之前，將被充實奉告試驗的目的以及潛在風險。
FDA要求疫苗經由過程三個階段的臨床試驗，第一階段包含20至100名意願者，過程約為幾個月，用於評估根基的安然以及通常反響。
第二階段包含幾百名意願者，連續約幾個月至2年，過程中將蒐集安然和功能信息，上述兩個階段蒐集的數據將用於抉擇疫苗的身分、劑量以及局部藥物反響等。
在確認並非無效或會形成安康問題後，試驗進入第三階段，包含幾百至上千意願者，通常連續幾年，研究人員將對注射疫苗和未注射疫苗人群的反響停止比對，以確認疫苗的功能和對人體反響。
當所有這些試驗均剖明疫苗是安然有效的情形下，疫苗消費商可以向FDA提交派司申請：包含疫苗產物派司和消費基地派司。在審核申請過程中，FDA將評估之前的臨床試驗數據，還要支消費實地搜檢消費流程是否適宜疫苗消費安然標準。只需在上述所有過程均經由過程FDA的審核後，醫藥公司才能獲得消費面向公共的疫苗的相應天資。獲得FDA疫苗消費天資的過程漫長，通常必要10年甚至更久時辰。
在獲得執照之後，進入（Post-Licensing）監管過程，FDA要求所有消費商在每一批疫苗通暢上市前，提交一份樣品。別的，生廠商還必要向FDA供給疫苗測試的安然、效力和純度成效。
FDA要求每一批上市通暢的疫苗都要抽樣重新測試的理由是由於疫苗對付情形身分，例如溫度前提非常敏感，並且在消費過程中可能遭遇汙染。
從歷史記實看，FDA少少由於貼錯標籤、消費過程中受汙染或消費流程缺陷等問題召回通暢後的疫苗。
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