以下內容從福建省食品藥品監督管理局網站獲悉。
關於福建南陽藥業有限公司等46家藥品經營企業監督檢查結果公示
序號
抽查時間
抽查項目
市場主體
名稱
許可證號
檢查情況
備註
1
2018年7月3日-7月4日
藥品經營企業日常監管
福建南陽藥業有限公司
閩AA5910292
1.企業未按照文件管理操作規程對質量管理體系文件及時進行修訂、修改以及撤銷、替換，現場發現仍在使用已廢止的質量管理體系文件。
2.未按國家法規的變化對與企業經營範圍有關的質量管理制度進行及時審核和修訂。
3.銷售退回等環節的計算機系統操作不符合管理制度和操作規程的要求，未採用安全可靠的方式對計算機管理系統的數據進行儲存及每日備份。
4.藥品到貨時，收貨人員未對隨貨同行單進行認真檢查、核對。
5.不合格藥品的處理過程缺少完整的手續和記錄。
6.藥品拼箱發貨缺少醒目的拼箱標誌。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
2
2018年7月5日-7月7日
藥品經營企業日常監管
福建新永惠大藥房連鎖有限公司
閩BA5910145
1.企業質量管理部門未對供貨單位信息的的變化進行動態管理，對連鎖門店的採購、養護及銷售等環節的質量管理工作指導不力。
2.質量負責人不具備在質量管理工作中正確判斷和保障實施的能力，不能按照文件管理操作規程對質量管理體系文件進行審核和批准。
3.未對冷藏運輸等設施設備進行定期驗證。
4.在運輸過程中保溫箱溫度超出規定範圍時，相關人員未及時採取有效措施進行調控。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
3
2018年7月6日
藥品經營企業日常監管
福建新永惠大藥房連鎖有限公司福清龍田積庫店
閩DB591F171
1.對運輸過程中溫度不符合要求的部分冷藏藥品到貨時，驗收人員未拒收。
2.部分藥品陳列區域無專用標識，陰涼室內的非處方藥陳列區無專用標識及類別標籤。
3.處方藥採用開架自選的方式陳列和銷售，酮康唑軟膏等處方藥擺放在常溫區OTC外用藥貨架上。
4.違反了國家關於加強含麻黃鹼類複方製劑、含麻醉藥品複方製劑購銷管理的有關規定。單筆超額售出複方鹽酸偽麻黃鹼緩釋膠囊、複方甘草口服溶液等一批含特殊管理藥品成分複方製劑，且存在未憑處方銷售、未查驗並登記購買者身份信息、現金交易等問題。
對售出的部分藥品計算機管理系統中無相關銷售記錄等問題交由當地監管局進一步核查處置；對該企業存在的其他缺陷問題由當地監管部門督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
4
2018年7月3日-7月4日
藥品經營企業日常監管
福建省逸仙醫藥有限公司
閩AA5910260
1.企業未能明確崗位的權限及相互關係，企業在經營管理工作職責中未規定各崗位的計算機權限，質管部在進行崗位權限設定時存在隨意性問題。
2.質量管理部門未能盡到計算機系統操作權限審核和質量管理基礎數據更新的職責，多崗位不按權限設置操作。
3.企業的溫溼度調控設備不足，不能有效進行溫度調控。
4.不合格藥品的處理過程無完整的手續和記錄。
5.企業對退貨藥品管理不夠嚴格。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
5
2018年7月5日-7月6日
藥品經營企業日常監管
福建佳又和醫藥連鎖有限公司
閩BA5910144
1.企業的質量管理文件未能貫徹到藥品經營活動全過程，該連鎖總部質量管理體系文件中的質量管理制度未能覆蓋到門店，缺少總部對門店的質量管理制度內容。
2.企業負責人未能履行藥品質量主要責任人的職責，不能確保企業實現質量目標並按照《藥品經營質量管理規範》（下稱《規範》）要求經營藥品。
3.企業質量管理部經理職責由他人代為履行。
4.質量管理部門未對部分供貨單位的合法性、供貨單位銷售人員合法資格進行動態管理。
5.質量管理部未在文件中制定各崗位的計算機權限，質管部在進行崗位權限設定時無文件依據，具有隨意性；企業的計算機系統權限未能對總部和門店的員工作出區分。
6.不合格藥品的處理過程手續和記錄不完整。
7.整件區藥品靠牆堆垛，未留間距，藥品與非藥品混放。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
6
2018年7月5日
藥品經營企業日常監管
福建佳又和醫藥連鎖有限公司福州第一分店
榕倉食藥監藥許第2016042號
1.現場模擬銷售處方，計算機系統未要求登記處方信息。
2.個別藥品未按照藥品說明書上儲存條件的要求存儲。
3.藥品陳列櫃內存放個人生活物品，藥品廣告批准文號已過期。
4.營業場所內未懸掛執業藥師註冊證。
5.企業留存的處方無審方人員簽名。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
7
2018年7月3日-7月4日
藥品經營企業日常監管
中郵恆泰藥業有限公司
閩AA5910027
1.企業質量管理部門未能有效開展質量管理工作，如：未有效指導、督促《含特殊成分藥品的管理制度》、《終止妊娠藥品的管理制度》以及採購、收貨、驗收、倉管和退貨等崗位相關制度和操作規程的有效執行。
2.企業對各崗位人員的崗前培訓和繼續教育培訓不到位。
3.文件的分發、保管等未按公司的文件管理控制規程實施，如：現場發現部分文件為非受控文件，部分文件版本號錯誤。
4.企業未按規定的程序和要求對到貨藥品進行收貨。計算機系統採購、收貨記錄不規範。
5.企業未嚴格審核購貨單位的診療範圍，將終止妊娠藥品銷售給無計劃生育服務資質的醫療機構。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
8
2018年7月5日-7月6日
藥品經營企業日常監管
福州大參林貿易有限公司
閩BA5910146
1.企業未有效開展質量內審並根據內審情況提出有效改進措施，未對計算機系統質量管控情況、溫溼度系統運行情況、人員履行職責能力等開展有效內審。
2.企業質量管理部門未有效指導、督促崗位工作人員收貨、驗收、倉管和退貨等崗位相關制度、職責、操作規程的執行；未及時收集、傳達藥品質量相關信息。
3.企業對各崗位人員的崗前培訓和繼續培訓不到位。
4.企業使用的 ERP計算機系統個別功能不能完全滿足質量控制要求。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
9
2018年7月5日
藥品經營企業日常監管
福州大參林貿易有限公司倉山區下藤路分店
榕倉食藥監藥許閩DB591C037
1.企業質量管理人員未能有效指導並監督藥品採購、陳列、銷售等環節的質量管理工作。如企業質量負責人對GSP流程不熟悉，質量管理員不能以質管員賬號登錄系統進行藥品採購、陳列、銷售等環節的質量管理工作。
2.企業質量管理相關崗位人員崗前培訓或繼續培訓不到位。
3.企業未採取有效措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執行，部分質管人員和中藥調劑員不熟悉企業制度文件，不能按相關崗位職責及制度開展質量管理工作。
4.企業建立的藥品銷售記錄未能做到真實、完整、準確、有效、可追溯。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
10
2018年7月3日-4日
藥品經營企業日常監管
廈門鵬信醫療器械有限公司
閩AA5920305
1.個別從事質量管理工作的人員為該企業兼職人員，未在職在崗。
2.企業的庫房與其經營規模不相適應，倉庫內堆滿貨物，缺少必要的空間和垛距。
3.未按規定設置溫溼度自動監測系統，現場無聲光報警和短信提醒等。
4.企業運輸冷藏冷凍體外診斷試劑所使用的保溫箱未配置符合《規範》及有關附件要求的溫度自動檢測系統，無法實時傳送運輸過程中的溫度數據，不具有遠程及就地實時報警功能。
5.未根據冷庫驗證報告確定的參數及條件，正確合理使用相關設施設備。
6.收貨員未按規定程序的要求正確開展診斷試劑收貨核查驗收工作。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
11
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
廈門佰康大藥房連鎖有限公司
閩BA5920125
1.企業質量管理部門對個別購進藥品未進行合法性資質審核。
2.企業質量管理部門對計算機系統質量管理基礎數據的建立及更新管理不到位。
3.企業質量負責人對GSP管理知識和計算機系統不熟悉，在質量管理工作中不具備正確判斷和保障實施的能力。
4.企業出具的驗證和校準報告數據記錄和附件不完整。
5.連鎖總部將少量常用非處方藥品銷售給非醫藥單位。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
12
2018年7月5日
藥品經營企業日常監管
廈門佰康大藥房連鎖有限公司康樂店
閩CB5922090
1.企業執業藥師未履行處方審核職責。
2.企業的個別藥品銷售記錄數量不準確。
3.對營業場所溫度監測點設置位置不合理。
4.未按國家有關規定對含麻黃鹼複方製劑銷售進行嚴格的審查和登記。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
13
2018年7月3日-4日
藥品經營企業日常監管
華潤（廈門）醫藥有限公司
閩 AA5920337
1.質量管理部門對採購、收貨、退貨等環節的質量管理工作指導、監督不到位，系統管理員未按授權規定直接使用收貨員賬號登錄計算機系統。
2.個別藥品質量管理制度文件文字描述不夠準確、規範。
3.個別藥品質量管理制度文件修訂不及時。文件中描述的經營範圍與實際工作不符。
4.現場監測點測試溫度超出規定範圍時，相關設備未報警提示。
5..企業未按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
14
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
國藥集團福建醫學檢驗有限公司
閩 AA5920332
1.現場測試：冷庫斷電時，備用柴油發電機無法帶動製冷設備正常運行，個別保溫箱使用前未進行驗證。
2.企業對員工未開展體外診斷試劑專業知識的培訓。
3..企業個別質量體系文件修訂不到位。
4.企業未建立儲存運輸設施設備的檔案及定期檢查、清潔和維護記錄。
對該企業存在的缺陷問題交由當地市場監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
15
2018年7月3日-4日
藥品經營企業日常監管
漳州市成昌醫藥有限公司
閩 AA5960161
1.企業質量管理部門負責人已離職3個月仍未配備符合相關資格要求的質量管理負責人。
2.企業對各崗位人員的培訓不到位，如採購人、驗收員不能正確操作計算機系統。
3.企業未能提供2016年、2017年的溫溼度監測系統驗證報告。
4.計算機系統部分數據的錄入等操作不符合授權範圍。該企業驗收人員、採購人員電腦數據錄入由其他崗位人員操作；計算機系統中無2016年的數據記錄。
5.養護人員未能對庫房溫溼度進行有效監測、調控。陰涼庫溫度傳感器顯示溫度均超過20度，養護人員未及時進行有效監測和調控。
6.企業收貨過程中未收集銷售方採購人員及提貨人員的身份證明，也未對銷售流向進行核實，回訪。
7.企業倉庫內的電腦無法與其他部門之間、崗位之間計算機系統連接，未能實現信息傳輸和數據共享。
8.企業未能提供2018年6月的藥品運輸記錄，無法實現運輸過程的質量追溯。
對企業存在的缺陷問題由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
16
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
漳州同溢堂醫藥有限責任公司
閩 AA5960306
1.質量管理部門未能對計算機系統操作權限進行有效的審核。
2.企業倉管員未根據制度請示質管部門自行停用無庫存倉庫的溫溼度監控設備。
對企業存在的缺陷問題由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
17
2018年7月3日-5日
藥品經營企業日常監管
漳州興路貿易有限公司
閩 AA5960323
1.企業未依法辦理註冊地址變更，擅自搬遷營業地址，存在違反《藥品經營許可證管理辦法》第十四條規定和違反原國家食品藥品監管總局《關於整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號）第九條情形的違法經營行為。
2.質量管理部門未進行計算機系統操作權限的審核並及時更新。離職人員權限仍留存，新入職人員未授權登入。
3.企業收貨、驗收、銷售崗位未配備專用的終端設備。
對企業違法經營問題正在處理。對企業存在的其他缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
18
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
福建鑫天健醫藥有限公司
閩 AA5960338
1.藥品到貨時，收貨人員未對收貨的藥品的承運單位和承運方式進行核實。
2.未按照規定對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收。
3.陰涼庫配備的溫溼度自動監測終端數量不足。
4.部分藥品儲存作業區與生活區未分開或有隔離措施。
5.部分藥品的驗收記錄不完整。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
19
2018年7月3日-4日
藥品經營企業日常監管
泉州利康醫藥有限公司
閩 AA5950249
1.企業在2017年8月倉庫地址變更等質量管理體系關鍵要素髮生重大變化時未組織開展內審。
2.質量管理部門對個別購貨單位的合法性未進行審核。
3.企業個別崗位人員超出權限範圍使用他人賬戶登錄系統、查詢數據。
4.藥品拼箱發貨的代用包裝箱欠規範且無拼箱標誌。
5.企業退貨管理欠規範，庫房退貨區內堆放的甘露醇注射液等藥品，現場查詢計算機系統未見相關的銷售退回記錄。
6.企業未做到根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存。現場查看中藥飲片倉庫，發現在待驗區、不合格區等堆放大量驗收合格的中藥飲片。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
20
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
福建省永春怡和祥連鎖大藥房
閩 BA5950050
1.企業每年1月份開展內審，但是未對內審的情況進行分析並制定相應的質量管理體系改進措施。
2.企業質量負責人和部分崗位人員未能正確完整回答質量管理相關問題，且計算機操作不熟練，難以承擔相應的質量管理責任。
3.企業計算機系統無法實現部門之間、崗位之間的部分信息傳輸和數據共享。查看企業的遠程審方室，耳麥和攝像頭無法正常使用，無法實現語音傳輸和視頻傳輸。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
21
2018年7月5日
藥品經營企業日常監管
福建省永春怡和祥連鎖大藥房新華商店
閩CB5953027
1.企業的中藥飲片鬥格、貨架無法滿足其貯存中藥飲片的需求，部分中藥飲片置於閣樓。
2.部分冷藏藥品到貨時，對運輸過程的溫度記錄等質量控制狀況檢查記錄不規範。
3.鬥櫃中的部分需陰涼儲存的飲片如荊芥、薄荷、防風等未在陰涼處貯藏。
4.企業在用的一把戥秤未按計量器具進行定期檢定。
5.個別處方調配時，調配、核對人員未在處方箋上簽字或蓋章。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
22
2018年7月3日-4日
藥品經營企業日常監管
國藥控股泉州有限公司
閩 AA5950242
1.收貨員對部分已收貨藥品未及時錄入計算機系統。
2.企業對部分崗位人員培訓和考核不夠到位。
3.驗證使用的溫溼度傳感器的校準證書複印件未作為驗證報告的附件。
4.陰涼庫中的部分藥品堆垛與庫房牆面距離小於30釐米，冷庫中的不同批號的藥品堆垛間距小於5釐米。
5.個別藥品包裝破損，但未開箱驗收。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
23
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
惠安縣得安堂醫藥連鎖有限公司
閩 BA5950021
1.企業2016年9月取消執業藥師遠程審方，未組織開展專項內審。
2.收貨員對收貨後的藥品未及時錄入計算機系統。
3.部分藥品堆垛，堆垛間距小於5釐米，堆垛與庫房頂和庫房牆壁間距小於30釐米。
4.企業未定期採用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的潛在風險進行評估。
5.企業的《含國家專門管理要求藥品的管理制度》文件未將“含可待因口服溶液”調整為第二類精神藥品。
6.需遮光儲存的藥品採取的遮光措施不到位。
7.保溫箱內未配備藥品與低溫蓄冷劑的隔離裝置。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
24
2018年7月5日
藥品經營企業日常監管
惠安縣得安堂醫藥連鎖有限公司海都分店
閩CB5956016
1.陰涼陳列櫃存放有與經營活動無關的物品。
2.中藥飲片調劑人員無中藥學中專以上學歷或中藥調劑員資格。
3.部分糖漿藥品倒置陳列。
4.中藥飲片裝鬥時未複核，存在錯鬥現象。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
25
2018年7月3日-4日
藥品經營企業日常監管
泉州九州通醫藥物流有限公司
閩 AA5950336
1.質量管理部門對個別供貨單位銷售人員的授權委託書未進行認真審核，授權委託書中信息填寫不完整。
2.陰涼庫的藥品外包裝箱破損未開箱檢查到最小包裝。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
26
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
福建博正檢驗器械有限公司
閩 AA5950333
1.企業質量管理部門未組織開展計算機系統變更的專項內審。
2.現場檢查時企業質量管理員不在崗。
3.企業未按年度培訓計劃開展相關培訓。
4.企業留存的個別藥品供貨單位銷售人員授權委託書未載明授權銷售的具體品種信息。
5.養護人員未對溫溼度異常情況進行監測，同時未對超溫原因及調控措施做好相關記錄。
6.企業存在未對照銷售記錄進行出庫複核情況。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
27
2018年7月3日-4日
藥品經營企業日常監管
華潤（三明）醫藥有限公司
閩 AA5980326
1.企業部分崗位人員未正確理解並履行職責。倉管員/收貨員在有隨貨同行單的情況下未按制度規程按時收貨，直至收到發票後再予以收貨；銷售人員和計算機系統均未按企業相關制度規定控制銷售數量，單筆超量銷售含特殊藥品複方製劑。
2.質管部門未對部分供貨單位銷售人員合法資格進行審核並根據人員變動情況進行動態管理，新增的業務員未及時錄入系統。
3.冷庫內溫溼度監控系統個別時間段數據記錄空白。
4.企業個別首營品種未經合法性審核先行採購，未建立該品種的採購記錄。
5.養護人員未對庫存藥品包裝等質量狀況進行檢查。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
28
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
三明片仔癀宏仁醫藥有限公司
閩 AA5980334
1.企業制定的部分質量管理制度存在不符合《規範》要求的情形。
2.企業制定的藥品採購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫複核、退回運輸等環節及計算機系統的操作規程不夠詳細。
3.採購的個別首營品種未經合法性審核先行採購。
4.驗收員未對外包裝破損、封條損壞的藥品進行開箱檢查至最小包裝。
5.養護人員未對冷庫溼度進行有效監測、調控，冷庫溼度多次超標，未採取有效措施。
6.個別藥品未按其包裝標識的溫度要求進行儲存。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
29
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
福建栢合冷鏈倉儲管理有限公司
閩 AA5940322
1.企業部分從事冷藏、冷凍藥品的人員未接受相關的法律法規的培訓。
2.部分購買的保溫箱使用前未驗證。
3.企業對部分首營企業的審核未查驗其提供資料的完整性，部分首營企業資料不全。
4.企業未按質量手冊的規定對購貨單位索取、核實、留存相關證明文件。
5.企業未對供貨單位的質量管理體系進行評價。
6.企業建立的銷售記錄信息項目不全，部分藥品無運輸記錄。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
30
2018年7月4日-5日
藥品經營企業日常監管
福建省德正康濟大藥房連鎖有限公司
閩 BA5940123
1.質量管理部門未按質量手冊規定程序處置門店的不合格藥品，未監督指導下屬門店按藥品存儲要求陳列藥品等。
2.質管部門負責人不熟悉計算機系統，不能有效監督各崗位人員嚴格按照計算機管理流程及要求操作系統。
3.被委託配送企業庫房配備設備未能有效調控溫溼度，陰涼庫空調不能正常運行；現場檢查計算機系統記錄，陰涼庫多個監測探點溫溼度已超標，養護人員未採取有效的溫度調控措施。
4.企業培訓工作未做好記錄並建立檔案。
5.被委託配送企業冷鏈及監測系統驗證時間間隔超過1年。
6.被委託配送企業部分藥品未按儲存要求採取相關措施。如“替硝唑氯化鈉注射液”未按要求採取遮光措施。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
31
2018年7月3日
藥品經營企業日常監管
福建省德正康濟大藥房連鎖有限公司荔園店
莆AC201600016
1.企業經營場所貨櫃和貨架無法滿足其經營規模的需要，部分中藥飲片隨意堆放於閣樓上。
2.處方藥與非處方藥混合陳列，需要陰涼儲存的藥品未按照要求儲存。
3.不合格藥品的處理無完整手續和記錄。
4.企業制定的質量管理文件，未及時修訂。
5.現場檢查執業藥師不在崗，部分處方藥銷售無執業藥師審核，未留存處方。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
32
2018年7月3日
藥品經營企業日常監管
莆田荔城區康濟大藥房有限公司三紫店
莆AC201500095
1.企業經營場所貨櫃和貨架無法滿足其經營規模的需要，部分中藥飲片隨意堆放於閣樓上。
2.現場模擬檢查計算機系統未設置含麻黃鹼複方製劑銷售上限。
3.部分藥品未按照儲存要求陳列，替硝唑氯化鈉注射液未按要求遮光、陰涼儲存。
4.處方藥與非處方藥混合陳列，個別處方藥開架陳列。
5.未能保證冷藏藥品存放溫度符合要求。現場檢查存放冷藏藥品的冷藏櫃部分時段溫度不符要求。
6.企業制定的質量管理文件未及時修訂。
7.部分處方藥銷售無執業藥師審核，未留存處方。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
33
2018年7月3日-4日
藥品經營企業日常監管
福建省揚祖醫藥有限公司
閩 AA5990032
1.企業對文件的起草、修訂、審核、批准、分發、保管以及修改、撤銷、替換、銷燬等未按照文件管理操作規程進行，未保存相關記錄。
2.企業建立的計算機系統無法實現部分藥品可追溯。
3.個別操作崗位未通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄計算機系統。
4.企業對銷售退回以及不合格藥品的處置不到位，部分不合格藥品未建立處理手續和記錄。
5.國家有專門管理要求的藥品未按國家有關規定執行，《特殊管理藥品管理制度》中特殊管理藥品品種範圍不全。
6.冷鏈及監測系統驗證間隔時間超過1年，驗證方案未經質量負責人批准。
7.企業未對庫存藥品進行定期盤點，部分藥品未做到賬、貨相符。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
34
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
福建省松溪縣松溪藥業有限公司
閩AA5990095
1.企業為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件和票據等條件，存在違反原國家食品藥品監管總局《關於整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號）第一條情形的違法經營行為。
2.企業對內審發現的問題未進行整改。
3. 測試溫溼度超標時，溫溼度監測系統未實現就地或在指定地點進行聲光報警，未向指定人員發送報警短信。
4.個別操作崗位未通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄計算機系統。
5.企業留存的個別供貨單位銷售人員法人委託書過期。
6.企業未對委託承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計。
對企業違法經營問題正在處理。對企業存在的其他缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
35
2018年7月3日-4日
藥品經營企業日常監管
福建省龍巖市新時代醫藥有限公司
閩 AA5970034
1.企業部分驗收員職責由收貨員代為履行，中藥驗收員未能正確理解職責並履行中藥驗收工作。
2.企業未對從事冷藏藥品、特殊管理藥品發貨人員的職責和工作內容開展相關的崗前培訓。
3.文件的修訂、分發、替換等未按照文件管理操作規程進行。
4.對首營企業相關印章樣式查驗不到位，未及時收集首營企業變更後的公章原印章。
5.養護人員未對庫房溫溼度進行有效調控。
6..企業將終止妊娠藥品銷售給無《母嬰保健技術服務執業許可證》的醫療機構。
7.企業銷售特殊管理藥品未按國家有關規定執行，未收集收貨人員簽字及購貨單位的銀行帳號信息。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
36
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
福建全祥大藥房連鎖有限公司
閩 BA5970084
1.企業在重大質量管理體系關鍵要素髮生變化時，內審內容不完整且無評審結論。
2.企業培訓不到位，未對新進員工進行崗前培訓，未對從事冷鏈藥品各環節工作的人員進行相關法律法規和專業知識培訓，對新修訂的制度和操作程序等文件未進行培訓，質管部門未能正確理解自身崗位職責。
3.企業文件的修訂、分發、銷燬等未按文件管理操作規程進行。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
37
2018年7月5日
藥品經營企業日常監管
福建全祥大藥房連鎖有限公司新羅龍騰店
閩CA0710087
1.藥品陳列區域存放與經營活動無關的私人用品。
2.處方藥開架銷售，常溫區和部分陰涼區的藥品未按包裝標示貯藏要求陳列。
3.對個別過期藥品處理過程手續和記錄不完整。
4.企業未對營業場所溫度進行調控，常溫區溫度持續多日處於31-34℃之間。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
38
2018年7月3日-4日
藥品經營企業日常監管
華潤（龍巖）醫藥有限公司
閩 AA5970331
1.部分藥品冷鏈運輸到貨時收貨人員未按要求核實相關到貨信息並簽字確認。
2.部分藥品未按包裝標示的溫度要求儲存，現場檢查時發現企業常溫庫發貨區堆放需陰涼儲存的藥品。
3.部分藥品和非藥品未分開存放。
4.陰涼庫的溫度記錄顯示超限，未對庫房溫度進行有效的調控。
5.相關文件表述不準確，《專門管理要求的藥品管理制度》含特殊藥品複方製劑銷售限量清單中仍然有已經被列為二類精神藥品的含可待因複方口服溶液。
6.藥品儲存作業區與生活區未採取有效的隔離措施。
7.企業部分運輸設備未定期檢查、維護並記錄存檔。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
39
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
龍巖市聚同堂醫藥連鎖有限公司
閩 BA5970059
1.企業設立的質量管理部門未能有效開展質量管理工作。
2.企業未全員參與質量管理，部分門店人員未能正確理解並履行職責，未能承擔相應的質量責任。
3未對從事特殊管理藥品的人員進行相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後上崗。
4.企業藥品質量管理制度相關版本的修改和替換未保存相關記錄。
5.企業對部分首營企業的資料審核查驗不嚴，現場發現資料中內容多處錯誤。
.6.企業對承運方運輸藥品的質量保障能力審計不完全，未索取運輸車輛的相關資料。
7.企業與承運方簽訂的運輸協議中未明確藥品質量責任。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
40
2018年7月5日
藥品經營企業日常監管
龍巖市聚同堂醫藥連鎖有限公司東發路永嘉堂店
閩CA0710140
1.部分冷藏藥品到貨時未對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。
2.部分藥品未按儲存要求分類陳列。個別需陰涼儲存的藥品陳列於常溫區。
3.部分非藥品未與藥品分開陳列。
4.未做好部分拆零藥品的銷售記錄。
5.未設置驗收專用場所，不同批號中藥飲片裝鬥前未清鬥並記錄。未定期對陳列的部分中藥飲片進行檢查。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
41
2018年7月5日
藥品經營企業日常監管
龍巖市聚同堂醫藥連鎖有限公司曹溪金慈大藥房
閩CA07101
1.企業在藥品儲存等環節未採取有效的質量控制措施確保藥品質量。現場檢查時，企業陰涼區空調未開啟，溫度顯示為32℃，嚴重超標。
2.質量管理部門未能有效指導、監督質量管理體系文件的執行。企業制定的“門店藥品購進制度”要求門店所有經營藥品必須全部從公司總部配送中心購進，禁止從其它渠道採購藥品。檢查發現該門店擅自向其他藥品批發企業購進部分藥品。
3.企業質量管理人員未指導並監督藥品採購、儲存、陳列、銷售等環節的質量管理工作；未對過期藥品進行確認和處理。
4..企業部分處方藥與非處方藥未分區陳列；部分處方藥採用開架自選的方式陳列和銷售。
5.企業未做好部分拆零藥品的銷售記錄。
6.企業未按國家有關規定，對溫溼度監測設備進行定期檢定。
對企業在藥品儲存等環節未採取有效的質量控制措施確保藥品質量問題由當地監管部門依法處置。對企業存在的其他缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
42
2018年7月3日-4日
藥品經營企業日常監管
華潤（寧德）醫藥有限公司
閩 AA5930328
1.企業部分質量管理人員對職責理解不清，在計算機系統進行首營企業審批時，對未錄入首營企業完整資料即進行審核、審批通過操作。
2.未留存個別供貨企業銷售人員的法人授權委託書。
3.企業收貨驗收人員工作不夠規範。
4.企業倉庫堆垛混亂，部分不同藥品的堆碼垛間距小於5釐米，部分藥品與非藥品混放。對需要遮光儲存的藥品未採取措施避光保存。
5.養護人員未對庫房溫度溼度進行有效調控。抽查冷庫溫溼度記錄，部分時段溼度數據超過75%，報警系統處於關閉狀態。
6.企業質量管理部門開展質量管理教育和培訓工作不到位，部分人員未進行崗前及轉崗培訓，培訓記錄檔案不全。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
43
2018年7月5日-6日
藥品經營企業日常監管
福建省古田遠航醫藥連鎖有限公司
閩 BA5930088
1.企業處方審核人員沒有履行相應的崗位職責。企業遠程審方室沒有履行審方員職責，處方審核不規範。
2.企業質量負責人無法獨立履行質量管理職責，現場對質量負責人提問，無法明確自身職責，每年未按期組織對被委託企業進行質量管理體系審核以及質量管理情況進行動態跟蹤。
3.企業冷庫未按驗證確定的參數正確設置溫溼度監控節點。
4.企業計算機系統功能存在缺陷。系統缺乏藥品經營全過程質量把控能力，質量管理部門未核實計算機系統基礎數據的完整性，現場檢查計算機驗收數據時發現多處信息記錄不全。
5.企業部分員工上崗前未進行崗前培訓，未對藥品質量信息進行收集和管理並建立質量檔案，部分購貨單位的證明文件留存不齊全。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
44
2018年7月5日
藥品經營企業日常監管
福建省古田遠航醫藥連鎖有限公司寧好藥店
閩 CB5931115
1.企業建立的銷售記錄不完整，如計算機系統銷售記錄中缺藥品批號信息。
2.部分需陰涼存放的藥品擺放於常溫貨櫃。
3計算機系統未建立拆零銷售記錄。 4.部分處方藥未經過執業藥師（遠程審方）審核就調配、銷售。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
45
2018年8月21日-22日
藥品經營企業日常監管
泉州順民醫藥有限公司
閩 AA5950219
1.計算機系統權限審核把關不嚴。現場模擬首營企業審批時，業務部負責人同時具備質管部和質量負責人審核權限。計算機系統未記錄修改前數據和修改原因。
2.貴細飲片庫未安裝自動監測、記錄溫溼度的設備。冷庫使用前未驗證。
3.驗收員對存在質量疑問藥品驗收時，未按企業制定的《藥品驗收操作規程》執行。
4.部分藥品未按標示的溫度要求儲存，部分中藥飲片直接存放於地面，中藥飲片庫中部分非藥品與藥品混放。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
46
2018年8月23日-24日
藥品經營企業日常監管
福建民生醫藥有限公司
閩 AA5970234
1.部分驗收人員未按照企業《不合格藥品的報告、確認和處理操作規程》規定，對質量存疑的藥品未填報“藥品質量複檢通知單”。
2..企業未按法規要求處理不合格藥品。對部分在庫長蟲、發黴等藥品，未採取措施退回上游供應商。對部分不合格藥品的處理手續和記錄不完整。
3.企業對部分購進退出的藥品記錄不完整，未記錄退貨原因。
4.中藥飲片庫中部分非藥品與藥品混放。
5.存放貴細飲片的倉庫冰櫃未安裝自動監測、記錄溫溼度的設備；溫溼度監測系統監測的溫溼度值超過規定範圍時，未能向指定的人員發出報警信息。
6.企業收集的部分首營企業資料中隨貨同行單樣式為複印件，與實際的隨貨同行單格式不完全一致。
7.企業未定期審核修訂質量管理體系文件。
對該企業存在的缺陷問題交由當地食品藥品（市場）監督管理局督促企業整改並跟蹤整改落實情況。
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