導讀：
● 萬通筋骨片增加多項不良反應說明，要求註明“嬰幼兒禁用”“不宜長期用藥”。
● 國家藥品監督管理局規定未成年人禁用含可待因感冒藥。
● 國家藥品監督管理局決定對谷胱甘肽注射劑說明書等項進行修訂。
萬通筋骨片
萬通筋骨片的功效主治是祛風散寒，通絡止痛。用於痺症、肩周炎、頸椎病、腰腿痛、肌肉關節疼痛、屈伸不利，以及風溼性關節炎、類風溼性關節炎等。曾經因為請明星代言，大量投放廣告，萬通筋骨片一度家喻戶曉。
＞＞萬通筋骨片
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對萬通筋骨片說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。要求在說明書上增加“嬰幼兒禁用”“哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用”“尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據”等內容。
圖為國家藥監局網站截圖
【不良反應】項應當增加：
上市後監測數據顯示本品可見以下不良反應：
消化系統：噁心、嘔吐、胃腸脹氣、胃灼熱感、腹痛、腹瀉、便秘等。
神經精神系統：頭暈、頭痛、嗜睡、口舌麻木、震顫等。
皮膚反應：皮疹、瘙癢、皮膚潮紅等。
心血管系統：心悸、血壓升高、心律失常等。
全身性反應：胸悶、乏力、水腫、過敏反應等，有發熱、寒戰個案報告。
其他：有呼吸困難、血尿個案報告。
【禁忌】項應當增加：
1.對本品及其成份過敏者禁用。
2.嬰幼兒禁用。
【注意事項】項應當增加：
1.本品含制川烏、制草烏、制馬錢子，當使用本品出現不良反應時，應停藥並及時就醫。
2.應按照藥品說明書規定的適應症及用法用量使用，不宜長期用藥。
3.哺乳期婦女、肝腎功能不全者慎用。脾胃虛弱者慎用。
4.尚無兒童使用本品的安全性、有效性研究證據。
嬰幼兒、哺乳期婦女、肝腎功能不全者
注意咯！
含可待因感冒藥
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含可待因感冒藥說明書【禁忌】、【兒童用藥】項進行修訂。
【禁忌症】中相關內容修訂為：
18歲以下青少年兒童禁用。
【兒童用藥】中相關內容修訂為：
18歲以下青少年兒童禁用本品。
FDA君再給大家科普一些兒童禁用或慎用的藥品，家長們請注意看：
治病還是致病，父母還需先把好關。每一次孩子生病，都是對為人父母的一場身心大考驗。正因如此，家長們更需對兒童用藥加以謹慎。
謹遵醫生的囑託，慎重用藥，並注意藥物日期，避免服用過期藥物。別因自己一次疏忽大意，給孩子帶來一生不可逆轉的傷害。
谷胱甘肽注射劑
谷胱甘肽注射劑主要用於防治藥物如化療藥物、抗結核藥物、精神神經科藥物、撲熱息痛等，放射治療、酒精和有機磷等引起的組織細胞損傷，對各種原因引起的肝臟損傷具有保護作用。在2009年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中，肝病輔助治療藥物有17個化學名藥物，其中就有還原型谷胱甘肽。
圖為國家藥監局網站截圖
為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對谷胱甘肽注射劑（包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽）說明書【不良反應】、【注意事項】項進行修訂。
【不良反應】項修改為：
藥品上市後監測中發現的不良反應/事件包括：
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅；
呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘；
全身性損害：胸痛、寒戰、發熱、高熱、過敏反應、過敏性休克；
胃腸損害：噁心、嘔吐、腹痛；
神經系統損害：頭暈、頭痛；
用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎；
心血管系統損害：心悸。
【注意事項】增加以下內容：
1.該藥可引起過敏性休克。醫生應詢問患者藥物過敏史，用藥過程中要密切監測，如果出現哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等症狀和體徵，應立即停藥並及時治療。
2.有哮喘發作史的患者慎用。
有哮喘發作史的患者、相關藥物過敏者
注意咯！
來源 | 綜合國家藥品監督管理局、人民日報等，廣州社區FDA出品
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