近日社會各界對鴻茅藥酒的質疑持續發酵。國家藥品監督管理局昨日在官網發佈消息稱，已組織專家對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證，並責成內蒙古自治區食藥監局對鴻茅藥酒藥品安全性和有效性情況作出解釋。
近日，記者就鴻茅藥酒有關監管情況，採訪了國家藥品監督管理局新聞發言人。
一、很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，並不清楚它是一種藥品，請您介紹一下鴻茅藥酒的註冊審批情況。
鴻茅藥酒為獨家品種，現批件持有人為“內蒙古鴻茅藥業有限責任公司”，由原內蒙古自治區衛生廳於1992年10月16日批准註冊，原批准文號為“內衛藥準字（86）I-20-1355號”。2002年，原國家藥品監督管理局統一換髮批准文號，該品種批准文號換髮為“國藥準字Z15020795”。後經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再註冊，現批准文號有效期至2020年3月18日。
鴻茅藥酒藥品標準收載於中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除溼，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用於風寒溼痺，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰痠以及婦女氣虛血虧。
二、鴻茅藥酒是如何成為非處方藥的？
我國於1999年發佈《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，並按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公佈的非處方藥，是由原國家食品藥品監督管理局組織專家分批從已上市的標準中遴選產生；2004年之後公佈的非處方藥，是按照《關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業對已上市品種提出轉換申請，經對企業申報資料進行評價後確定轉換為非處方藥。
2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關於公佈第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監安〔2003〕323號），公佈鴻茅藥酒為甲類非處方藥。
三、“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中需要注意什麼？監測到哪些不良反應？
非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益並存，有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫院就診。
2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
四、針對公眾的質疑和擔心，國家藥監局採取什麼措施？
按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，國家藥品監督管理局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。一是責成企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，彙總近五年來不良反應發生情況,及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。三是內蒙古自治區食品藥品監督管理局要持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批准文號。
國家藥品監督管理局已組織有關專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉化為處方藥進行論證。
【附】
國家藥品監督管理局關於鴻茅藥酒有關事宜的通知
國藥監〔2018〕8號
2018年04月16日 發佈
內蒙古自治區食品藥品監督管理局：
鑑於醫務界、媒體和公眾對內蒙古鴻茅藥業有限責任公司生產的鴻茅藥酒的安全性和有效性提出質疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。現將有關事宜通知如下：
一、請你局責成該企業對近五年來各地監管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應監測，彙總近五年來不良反應發生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監督管理局提交報告。
二、請你局嚴格按照說明書（功能主治）中規定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書（功能主治）的文字內容，不得誤導消費者。
三、請你局持續加大對該企業日常檢查和飛行檢查力度，督促企業落實藥品安全主體責任。如發現違反藥品相關法律法規的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批准文號。
國家藥品監督管理局2018年4月16日
【回顧】
據涼城縣警方4月15日午間通報的消息，2017年12月22日，內蒙古鴻茅國藥股份有限公司到涼城縣公安局報案稱：互聯網上有人對“鴻茅藥酒”進行惡意抹黑，稱鴻茅藥酒 是“毒藥”。網上的大量不實言論和虛假信息，致多家經銷商退貨退款，給鴻茅國藥股份有限公司造成重大損失。
上述通報稱：涼城縣公安局於2018年1月2日立案偵查，經查《中國神酒，來自天堂的毒藥》系廣州譚某所寫，並在網上進行大量傳播，譚某的行為損害商業信譽、商品聲譽犯罪事實清楚，證據確實充分，涼城縣公安局於1月10日對嫌疑人譚某採取刑事拘留強制措施。1月25日經檢察機關批准對其逮捕。目前案件已依法移送檢察機關審查起訴。
據譚某的妻子劉某還說，1月10日譚某被帶走後，她和律師前後三次前往涼城縣與警方溝通。直到到了當地，才瞭解譚某被捕的原因，“我們也是律師見到警察之後，才拿到了逮捕通知書。”
根據劉某講述，譚某在與律師的會面中告訴律師，抓捕他的人當中有鴻茅藥酒的人，“律師去見他的時候，他告訴了律師裡面有鴻茅藥酒的人，因為那個人主動站出來說‘我是鴻茅藥酒的’。”
警方出示的“逮捕通知書”
1、中國醫師協會希望能儘快聯繫上譚秦東醫生的家人；
2、在與譚秦東醫生的家屬聯繫上並瞭解相關情況後，如果家屬或譚秦東本人同意，中國醫師協會願為該案件提供法律援助；
3、中國醫師協會認為，對於科普以及科普文章中一些不同的觀點，應該歡迎大家討論，但刑法的應用應該謹慎，而且體現出其謙抑精神。
中國醫師協會官網介紹顯示，該協會是具有獨立法人資格的國家一級社會團體，是由執業醫師、執業助理醫師自願組成的全國性、行業性、非營利性組織。
（信息來源：新華社、浙江在線、澎湃新聞）
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