記者／曹憶蕾
10月24日，科技部官網公開了6張罰單。華大基因、阿斯利康、藥明康德、上海華山醫院等6家公司或機構因違反人類遺傳資源管理規定遭處罰。
官網顯示，三則處罰決定於2018年作出，其他是在2015年和2016年作出。
相關處罰決定書稱，廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司未經許可接收阿斯利康投資（中國）有限公司30管樣本，擬用於試劑盒研發相關活動。以及，昆皓睿誠未經許可接收阿斯利康投資（中國）有限公司567管樣本並保藏。
2018年7月，科技部作出沒收並銷燬涉案遺傳資源材料的處罰決定。
《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條規定，國家對重要遺傳家系和特定地區遺傳資源實行申報登記制度；未經許可，任何單位和個人不得擅自採集、收集、買賣、出口、出境或以其他形式對外提供。
此外，《人類遺傳資源管理暫行辦法》第十一條規定，凡涉及中國人類遺傳資源的國際合作項目，須由中方合作單位辦理報批手續。申請單位按隸屬關係報主管部門，審查同意後，向中國人類遺傳資源管理辦公室提出申請，經審核批准後方可正式簽約。
中國人類遺傳資源管理辦公室調查發現，蘇州藥明康德新藥開發股份有限公司未經許可將5165份人類遺傳資源（人血清）作為犬血漿違規出境。
2016年10月21日，科技部對蘇州藥明康德公司作出警告、沒收並銷燬該項目中人類遺傳資源材料、暫停受理蘇州藥明康德公司涉及中國人類遺傳資源的國際合作和出境活動的申請等處罰。
中國人類遺傳資源管理辦公室對復旦大學附屬華山醫院開展的“中國女性單相抑鬱症的大樣本病例對照研究”國際科研合作情況進行了調查。2015年9月7日，科技部公佈調查結果：華山醫院與深圳華大基因科技服務有限公司未經許可與英國牛津大學開展中國人類遺傳資源國際合作研究，華山醫院未經許可將部分人類遺傳資源信息從網上傳遞出境。
該項國際合作被叫停，該研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關研究數據被要求銷燬。
近年來，中國人類遺傳資源正在加強規範管理。被叫停的“中國女性單相抑鬱症的大樣本病例對照研究”國際科研合作，是由牛津大學、弗吉尼亞聯邦大學及中國50多家醫院共同參與發起，上述機構成立了一個關於中國人遺傳數據的國際聯盟CONVERGE（China Oxford and VCU Experimental Research on Genetic Epidemiology），基地設在上海復旦大學華山醫院。
該項目從來自23個省份、45個城市中的58個省級精神衛生中心或綜合醫院精神科獲得了5303名重度抑鬱症患者的全基因組數據和5337名對照組成員的全基因組數據，是中國漢族人群規模最大的全基因組研究項目。
此前媒體報道稱，該聯盟選擇中國開展這項研究除了因為“中國擁有龐大的抑鬱症患者人群，而且他們未被診斷”，更在於歐美國家獲取這些數據更難。
2017年7月及2017年2月，生物學預印本網站“bioRxiv”和《Science data》分別發表了相關文章，引起業內爭議：中國遺傳資源數據為何流向了國外研究？
事實上，關於人類遺傳資源的管理辦法也在修繕。1998年，科技部人類遺傳資源管理辦公室頒佈了《人類遺傳資源管理暫行辦法》。其目的，在於針對國際合作研究項目，限制外國機構獲取不當利益，針對有價值的遺傳家系和特定封閉人群樣本出口，並未將臨床試驗涉及的樣本納入。
2012年，該條例上升到立法層面，遺傳辦制定了《人類遺傳資源管理條例（送審稿）》，明確將管理對象從基礎研究擴展到臨床試驗領域，針對外資背景申辦的非遺傳家系和特定封閉人群的藥物臨床研究，但至今未發佈定稿。
直到2015年7月，科技部發布 《人類遺傳資源採集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》（簡稱“新指南”）。
在“新指南”中，對於遺傳資源做出了嚴格定義。按照《新指南》要求，只要是從中國病人採集的樣本包括但不限於全血、血清、血漿、組織、唾液、尿液、頭髮等樣本都屬於遺傳資源。所有外企參與的臨床試驗都必須在遺傳辦審批後才能啟動，無論是否出口出境。
閱讀更多 AI財經社 的文章
