預防措施

組織應確定並實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。

組織應建立一個用於減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面:

a)確定潛在不合格及其原因；

b)評價防止不合格發生的措施的需求；

c)確定並實施所需的措施；

d)所採取措施的成文信息；

e)評審所採取的預防措施的有效性；

f)利用取得的經驗教訓預防類似過程中的再次發生

應急計劃

組織應:

a）對保持生產輸出並確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別並評價相關的內部和外部風險；

b）根據風險和對顧客的影響制定應急計劃；

c）準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續性：關鍵設備故障（見第8.5.6.1.1）、外部提供的產品、過程或服務中斷；常見自然災害、火災；公共事業中斷、勞動力短缺、或者基礎設施破壞；

d）作為對應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業的任何情況的程度和持續時間；

e）定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；

f）利用包括最高管理者在內的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），並在需要時進行更新；

g）對應急計劃形成文件，並保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息。

應急計劃應包含相關規定，用以在發生生產停止的緊急情況後重新開始生產之後，以及在常規停機過程未得到遵循的情況下，確認製造的產品持續符合顧客規範。

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