预防措施

组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。

组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面:

a)确定潜在不合格及其原因；

b)评价防止不合格发生的措施的需求；

c)确定并实施所需的措施；

d)所采取措施的成文信息；

e)评审所采取的预防措施的有效性；

f)利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生

应急计划

组织应:

a）对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险；

b）根据风险和对顾客的影响制定应急计划；

c）准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（见第8.5.6.1.1）、外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害、火灾；公共事业中断、劳动力短缺、或者基础设施破坏；

d）作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；

e）定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；

f）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新；

g）对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息。

应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。

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