一致性評價井噴 29品種獲承辦本週2品種通過
截止10月11日，CDE受理一致性評價受理號共計429個，涉及156家企業的171個品種，已通過受理號69個，涉及39個品種，其中包含19個289目錄藥品，完成率為6.57%。9月27日至10月11日CDE新增一致性評價受理號共44個，涉及27家企業的29個品種；此外，還有兩家企業通過一致性評價。
1 又有兩藥品通過一致性評價
9月27日至10月11日，北京四環醫藥的鹽酸二甲雙胍片和浙江京新藥業的鹽酸舍曲林片通過一致性評價。
鹽酸舍曲林片
今日，浙江京新藥業發佈公告稱近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核准簽發的化學藥品“鹽酸舍曲林片”的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥一致性評價，成為首家通過鹽酸舍曲林片一致性評價的企業。
鹽酸舍曲林片屬於選擇性5-羥色胺再吸收抑制劑，用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。原研企業為輝瑞製藥，現已在多個國家上市，據悉，舍曲林是我國抗抑鬱藥的第二大品種，2016年銷售額為1.91億元，僅次於西酞普蘭。另據PDB數據顯示，目前原研企業輝瑞製藥仍然佔據市場主導地位，市場佔有率約為75%，而京新藥業處於第二位，約佔16%。
據藥智數據，我國現有鹽酸舍曲林片市場批文16條，生產企業16家，一致性評價BE備案的企業有5家，僅京新藥業一家申報一致性評價，且此次京新藥業該品種首家通過，在享受政策的紅利的同時進一步拓展市場份額，發起對原研企業的衝擊。
鹽酸二甲雙胍片
10月2日四環醫藥發佈公告稱其集團的鹽酸二甲雙胍片（0.25g）獲得國家藥品監督管理局批准。通過仿製藥質量和療效一致性評價，成為國內該品種首家按照一致性評價補充申請申報通過的企業。
鹽酸二甲雙胍片是治療糖尿病的基礎用藥，據近年的研究結果表明，除降糖效果之外，二甲雙胍具有多重臨床獲益，包括心血管保護、改善非酒精性脂肪性肝病等。因其在療效和可及性上的優勢，二甲雙胍於國內外專業學術組織所制定的2型糖尿病防治指南中均被列為降糖治療的一線用藥。據悉2017年鹽酸二甲雙胍片(0.25g)的市場份額在1億元左右。
據藥智數據，我國現有鹽酸二甲雙胍片國產市場批文122條，生產廠家113家，一致性評價參比備案企業有49家，申報一致性評價的企業共有6家，詳情可見下表：
鹽酸二甲雙胍片一致性評價受理詳情
其中京新藥業首家按照申報流程通過，另外，值得提及的是石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片進入《中國上市藥品目錄集》視同通過一致性評價，因此，截止目前該品種已有兩家企業通過，第三家花落誰家，我們拭目以待。
2 44受理號29品種獲承辦，289品種佔近3/4
9月27日至10月11日CDE新增一致性評價受理號共44個，涉及27家企業的29個品種。
其中289目錄品種受理號有26個，涉及品種17個，佔申報數量近3/4。值得一提的是，有13個品種為首家申報，其中289目錄品種有7個，另還有1個普通片劑以及5個注射劑首仿獨家產品紛紛在列。具體詳情且隨小編一起看看。
利福平膠囊
10月10日，瀋陽紅旗製藥利福平膠囊一致性評價獲CDE承辦。
利福平膠囊，289目錄品種，是一種抗結核藥，與其他抗結核藥聯合用於各種結核病的初治與復治，包括結核性腦膜炎的治療。據藥智數據，我國現有其市場批文545條，生產企業454家，可見其競爭激烈，其中已有20家企業參比備案一致性評價，僅瀋陽紅旗製藥一家申報獲受理。
阿卡波糖膠囊
10月9日，四川綠葉製藥阿卡波糖膠囊一致性評價獲承辦。
阿卡波糖膠囊，289目錄藥品，為口服抗糖尿病藥物，第一個α-葡萄糖苷酶抑制，主要用於治療二型糖尿病。於1975年由德國拜耳公司研發，1986年在瑞士首次上市，1994年進入中國市場，數據顯示，2016年中國公立醫療機構終端阿卡波糖市場規模為62.47億元。
據藥智數據，目前我國阿卡波糖市場批文僅有10條，包括片劑和膠囊劑，生產企業呈現“三足鼎立”之勢，分別為拜耳、中美華東和綠葉製藥，其中膠囊劑僅綠葉製藥生產，此次申報一致性評價獲受理，如若順利通過，市場競爭力將進一步增長。
利巴韋林片
10月9日，廣東華南藥業利巴韋林片一致性評價獲CDE承辦。
利巴韋林片，289目錄藥品，用於呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。利巴韋林於1970年由Drs.JosephT.Witkowski和RolandK.Robins合成，1972年報道具有廣譜抗病毒活性。1988年美國當局批准利巴韋林/α干擾素(IFN)聯合治療。2002年，羅氏利巴韋林片獲批，與PEG-IFN聯合應用治療慢性丙肝，被定為西方標準療法。1998年，默沙東公司在美國獲批使用利巴韋林膠囊與IFNα-2b聯合應用治療丙肝，至今已在80多個國家上市銷售。
據藥智數據，目前國產利巴韋林片市場批文173條，生產企業133家，一致性評價參比備案企業5家，廣東華南藥業首家申報。
維生素B2片
10月9日，宜昌人福醫藥維生素B2片一致性評價獲CDE承辦。
維生素B2片，適用於預防和治療維生素B2缺乏症，如口角炎、唇乾裂、舌炎、陰囊炎、結膜炎、脂溢性皮炎等。為289目錄藥品，據藥智數據，我國現有維生素B2片市場批文470條，生產企業348家，其中有3家企業參比備案一致性評價，僅宜昌人福藥業1家申報。
甲硝唑片
9月29日，四川科倫製藥甲硝唑片一致性評價獲CDE承辦。
甲硝唑片，289目錄藥品，是一種抗厭氧菌和抗原蟲藥物，主要用於治療或預防上述厭氧菌引起的系統或局部感染。於1960年在法國被GDSEARLE公司正式推出，1963年首次在美國上市。目前歐盟、英國、日本等多個發達國家上市。
據藥智數據，甲硝唑片國產批文632條，生產企業607家，一致性評價參比備案的有55家，可見競爭相當激烈，然而目前僅四川科倫製藥申報且獲受理。
辛伐他汀片
9月29日，海正輝瑞製藥辛伐他汀片一致性評價獲CDE承辦。
辛伐他汀片，289目錄藥品，他汀類（statin）的降血脂藥物，用於控制血液中膽固醇的含量以及預防心血管疾病。由默沙東公司研發，於1991年12月23日獲美國FDA批准上市。據IMS數據，辛伐他汀片2016年全球銷售額約28.32億美元，其中國內市場銷售額約9497萬美元；2017年1-6月全球銷售額約13.05億美元，其中國內市場銷售額約4362萬美元。
據藥智數據，目前我國擁有辛伐他汀片國產批文121條，生產廠家74家，參比備案一致性評價的企業有46家，海正輝瑞首家申報獲受理。
華法林鈉片
9月28日，齊魯製藥華法林鈉片一致性評價獲CDE承辦。
華法林鈉片，289目錄品種，為雙香豆素類中效抗凝劑，適用於需長期持續抗凝的患者，能防止血栓的形成及發展。1954年由百時美施貴寶公司研發。據藥智數據，目前我國有該藥品國產批文8條，生產企業5家，一致性評價參比備案的企業有2家，其中齊魯製藥首家申報獲受理。
丙泊酚乳狀注射液
10月9日，廣東嘉博製藥丙泊酚乳狀注射液一致性評價獲CDE承辦。
丙泊酚乳狀注射液適用於誘導和維持全身麻醉，也用於加強監護病人接受機械通氣時的鎮靜，以及用於麻醉下實行無痛人工流產手術。原研企業為阿斯利康，1989年FDA批准上市，目前已在全世界100多個國家上市，據悉目前丙泊酚佔據麻醉藥市場份額超50%，位居麻醉用藥榜首。
據藥智數據，我國僅4家企業生產丙泊酚乳狀注射液，為廣東嘉博製藥、西安力邦製藥、四川國瑞藥業以及江蘇恩華藥業，其中，廣東嘉博製藥首家申報一致性評價，西安力邦製藥已參比備案。
碳酸鈣咀嚼片
10月9日，陝西步長製藥碳酸鈣咀嚼片一致性評價獲CDE承辦。
碳酸鈣咀嚼片用於因胃酸分泌過多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）、反酸。據藥智數據，碳酸鈣咀嚼片國產批文6條，生產企業有陝西步長製藥河北三九愛德福藥業、浙江海正和通用電氣藥業4家，其中陝西步長製藥首家申報一致性評價。
磺達肝癸鈉注射液
9月30日，江蘇恆瑞磺達肝癸鈉注射液一致性評價獲CDE承辦。
磺達肝癸鈉用於進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術等患者，預防靜脈血栓栓塞事件的發生。由美國MYLANIRELANDLTD.研發，於2001年獲FDA批准上市，2009年中國上市。據IMS數據庫，2017年磺達肝癸鈉注射液全球市場銷售額約為1.9億美元，其中中國市場銷售額約為294萬美元。
據藥智數據，磺達肝癸鈉注射液為恆瑞獨家首仿產品，此次申報一致性評價獲受理，如若順利通過，將衝刺原研，以及進一步提高市場價值。
利奈唑胺葡萄糖注射液
9月29日，江蘇豪生首仿產品利奈唑胺葡萄糖注射液一致性評價獲CDE承辦。
利奈唑胺葡萄糖注射液用於治療由特定微生物敏感株引起的下列感染：耐萬古黴素的屎腸球菌引起的感染，院內獲得性肺炎，複雜性的皮膚和皮膚軟組織感染，非複雜性的皮膚和皮膚軟組織感染，社區獲得性肺炎及伴發的菌血症。
據藥智數據，我國目前僅豪森和正大天晴兩家藥企生產該藥品，且豪森為首仿企業，此次又首家申報一致性評價，進一步增長了市場競爭力。
注射用頭孢地嗪鈉
9月28日，成都倍特藥業注射用頭孢地嗪鈉一致性評價獲CDE承辦。
注射用頭孢地嗪鈉為第三代頭孢菌素，且是第一個具有免疫增強功能的頭孢菌素，用於敏感細菌引起的感染，如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染，淋病等。原研企業為日本大鵬藥品工業株式會社。
據藥智數據，我國現有注射用頭孢地嗪鈉國產批文91條，生產企業33家，然而僅成都倍特申報一致性評價。
唑來膦酸注射液
9月28日，四川科倫唑來膦酸注射液一致性評價獲CDE承辦。
唑來膦酸是一種新型、高效的含氨基的第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，用於治療絕經後婦女的骨質疏鬆症、Paget's病（變形性骨炎)。由諾華開發，2005年首次在歐洲上市，2008年在中國上市，據網絡數據，其2016年中國銷售額約5.74億元人民幣。
據藥智數據，唑來膦酸注射液現有國產批文7條，生產廠家4家，為成都天台山製藥、正大天晴、揚子江四川海蓉藥業和四川科倫，其中四川科倫首家申報一致性評價。
附：兩週一致性評價受理詳情表
信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息
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