一週總局藥聞 採購熱點 企業熱點

總局藥聞

國家藥監局頻頻“出手”臨床用藥安全，藥品被修訂說明書，甚者停用

11月8日，國家藥監局發佈公告，稱其決定對祖師麻注射液說明書增加警示語，並對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。近年來，由於中藥注射液與其他藥品配伍不詳、臨床不良反應多、超功能主治使用等多種臨床用藥風險，致使國家藥監局頻頻修改藥品說明書，其中多款中藥注射液被明確要求禁用於兒童，如常用的柴胡、雙黃連、茵梔黃、丹參、清開靈等中藥注射劑。

除了修訂說明書以外，大多臨床用藥風險大的藥品直接被停用了。11月2日，國家藥監局發佈公告稱對磺胺索嘧啶片進行了綜合評價，評價認為該藥品在我國使用風險大於獲益，決定撤銷其藥品批准證明文件。同時，據統計，國家藥監局自2018以來已宣佈停用了25個藥品，如兒童暢銷藥小兒偽麻美芬滴劑、注射用達託黴素等。

藥品審評審批進入新階段，加快多款境外急需藥上市進程

早在今年7月27日，國家藥監局發佈了《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，將我國藥物臨床試驗審評審批制度正式由審批制變為到期默認制。三個月已過，CDE官網熱點欄目就添加了一項臨床試驗默示許可公示，並同時公佈第一批臨床試驗默示許可藥品。據公示名單顯示，本次有8個受理號5品種獲臨床試驗默示許可，其中包含了默沙東研發（中國）用於治療難治性或不明原因的慢性咳嗽和呼吸系統疾病及抗過敏藥物MK-7264、和鉑醫藥神經系統疾病藥物HBM9161(HL161BKN)注射液等，既有跨國企業的註冊申請，又有創新藥企業的申請。

11月7日，CDE又發佈公告，稱為進一步提高審核優先審評申請的效率，即日起對申請人提出的優先審評申請採取即到即審方式組織專家進行審核，確定優先審評的品種。隨即還公佈了擬納入優先審評的17個品種，其中佔比較大的為國內創新藥、同一產線在境外上市的仿製藥。

聚焦採購看點

11月7日，遼寧藥採中心發佈2018年的第3號短缺藥品預警預報。文件顯示，此次有54個不能正常供應配送的藥品，其中有15個藥品企業自述由於原料、企業生產線改造等原因而造成產能不足；6個藥品企業自述由於採購不到原料而停產；2個藥品以原料藥價格上漲、中標價格低為由不能正常供應。值得提及的是，遼寧藥材平臺對企業自述由於中標價格低為由不能正常供貨的上海上藥信誼藥廠、上海信誼天平藥業給予警告，且要求兩位企業限期一個月整改，逾期未整改納入遼寧省醫藥購銷誠信不良記錄。

據悉，此前多個省份發佈大批取消中標（掛網）藥品，甚至有大量仿製藥廢標、棄標的異常現象均與原料藥上漲有關。由此，有行業人士表示，原料藥壟斷、漲價等問題或將成為相關部門重點整頓的下一個風口。

未過一致性評價，數千家企業產品將慘遭“淘汰”

11月6日，江蘇省人民政府網轉發新華日報文章《我省清理仿製藥市場不通過一致性評價將註銷批文》，隨即掀起了醫藥界的軒然大波。文章提到，江蘇省將加大力度淘汰質量低下、重複率高又不能通過一致性評價的仿製藥，讓老百姓用上更多質優價廉的仿製藥物。同時對289種納入基本藥物目錄的仿製藥完成質量一致性評價，未通過評價的仿製藥將被註銷批准文號。而據統計，289品種涉及了超1.7萬個批號，約1800家企業，這就意味著數萬批文、數家企業產品將面臨淘汰的局面。

帶量採購持續推進，多方傳來消息

11月6日，武漢市第一批藥品帶量採購議價結果公佈，89個藥品議價成功，接受降價。而本次輔助用藥與武漢市之前帶量採購的輔助用藥目錄卻有不同。如單唾酸四己糖神經節苷脂鈉注射液和注射用磷酸肌酸鈉分別僅有一家企業中標，其餘10個輔助用藥全部棄標，如小牛血（清）去蛋白、注射用血栓通等。

11月7日，廣州藥品集團採購平臺公佈了《廣州醫療機構藥品集團採購目錄》目錄中共涉及6875個品規。據有關媒體報道，此次廣州GPO產品目錄評選情況，開始預選目錄有16619個品規，而現在公佈的《採購目錄》中只有6875個品規——9744個品規被砍掉，只有41%的產品成功進入目錄。此外，廣州市預計將於年底前實現議價、競價以及第一批醫保談判品種採購交易。

同日，有媒體透露，國家醫保局主導的11城市（北京、上海、天津、重慶4個直轄市和7個副省級城市—廣州、深圳、瀋陽、大連、西安、成都、廈門）參與的“帶量採購”試點仍在有序推進中，並且有望在本月正式啟動。

自2018年版基藥目錄發佈以來，各省市相繼落實執行國家基本藥物制度的相關規定。據統計，目前已有山西、廣東、福建、河北、海南、山東等13省市發文執行新版基藥目錄。其中，其中河南、重慶、山東3省已明確廢止地方增補目錄；8省市已開始進入組織相關品種掛網階段；而遼寧則在11月5日發佈通知，明確提出所有新版基藥不佔藥佔比。

企業熱點

跨國醫藥巨頭齊聚首屆進博會，展示全球醫藥創新成果

11月5-10日，世界上第一個以進口為主題的國家級展會——首屆中國國際進口博覽會在上海舉行。這引起了各大行業的關注，醫藥行業的佼佼者們也同臺展示各自的醫藥創新成果。據悉，阿斯利康在進博會現場全面展示了藥物研發、生產運營和商業創新三大領域取得的豐碩成果；拜耳展現了公司在心血管疾病、腫瘤、眼科等治療領域的創新優勢；強生展示了消費品、製藥、醫療器材三大業務領域近千款創新產品及其前沿領域的高新技術；美敦力展示了針對心腦血管疾病、癌症、脊柱和神經外科疾病、糖尿病等治療領域的34款全球先進的醫療科技和產品。除此之外，還有諾華、諾和諾德、飛利浦、羅氏、賽諾菲等多家跨國企業齊聚進博會，展現世界醫藥領域最頂尖的技術。

浙江海正董事長辭職，新的接班人已定

11月9日，浙江海正藥業股份有限公司發佈《關於董事長辭職的公告》，公司稱已於11月8日收到公司董事長白驊先生提交的書面辭職申請。而該消息一傳出，就刷屏了整個朋友圈。同日，浙江海正藥業股份有限公司展開幹部大會，宣佈海正藥業主要領導職務調整的決定，會議宣佈蔣國平同志任海正集團黨委書記、董事長，海正藥業黨委書記。

默沙東向中國增加供應量，智飛生物獲180億採購額

11月5日，重慶智飛生物發佈公告稱，已與默沙東的關聯公司簽署了HPV疫苗相關協議。據公告顯示，2019年至2021年，雙方協議約定的HPV疫苗綜合基礎採購總額將達到180億元。其中，2019年55.07億元、2020年83.3億元、2021年41.65億元。另外，根據協議，默沙東將向智飛生物供應或安排供應HPV疫苗，而智飛生物則擁有獨家在協議區域內以默沙東商標進口、推廣、經銷和銷售HPV疫苗的權利。截至目前，智飛生物所代理的默沙東九價HPV疫苗已在海南、浙江、廣東等15個省級單位中標，並將陸續開始接種。

優時比撤銷醫藥代表職位，引發行業人士猜想

近日，據相關媒體報道，優時比中國區總經理吳昕表示，“過去的十二個月裡，公司整個業務模式做了比較大的調整，我們已經沒有醫藥代表這個職位了。”優時比不再設置醫藥代表職位後，原來的醫藥代表隨之轉變為醫藥信息夥伴。即公司對這些員工的考核，不再以銷售業績作為核心考核目標，而考核的是他們如何與醫生進行合作，最後給患者帶來更好的治療方案。同時，這樣的舉動也引發了行業人士的猜想，其認為國家局主張的帶量採購，可能會給相關藥代的職位生存帶來一絲危機。

信息來源：藥智俱樂部、健識局、賽柏藍、證券日報、生物探索、醫藥雲端工作室等。

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