國家藥品監督管理局 國家衛生健康委員會關於臨床急需境外新藥審評審批相關事宜的公告
（2018年第79號）
為落實國務院常務會議有關會議精神，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織起草了《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》及申報資料要求（見附件），現予發佈。
特此公告。
國家藥監局 國家衛生健康委
2018年10月23日
附件：
臨床急需境外新藥審評審批工作程序
為落實6月20日國務院常務會議精神，依據中共中央辦公廳 國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《食品藥品監管總局關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2017〕126號）等有關規定，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進行審評審批，現將工作程序公佈如下：
一、專門通道審評審批的品種範圍
近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥，符合下列情形之一的：
（二）用於防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；
（三）用於防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品。
二、品種遴選
國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會按照上述品種範圍，組織開展品種遴選。遴選工作堅持以臨床價值為導向，遵循公開、公平、公正的原則，具體程序如下：
（一）初步篩選。國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織專家對近十年在美國、歐盟和日本上市但未在我國境內上市的新藥進行梳理，初步篩選出符合本程序要求的品種名單。
（二）專家論證。國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會召開專家論證會，對初步篩選的品種名單進行論證，根據專家意見遴選出符合本程序要求的品種名單。
（三）公示。藥審中心將遴選出的品種名單向社會公示，對公示品種提出異議的，應在5日內向藥審中心提交書面意見並說明理由。對異議品種，另行組織論證後作出決定並通知各相關方。
（四）公佈。國家藥品監督管理局藥品審評中心發佈納入專門通道審評審批的品種名單。
三、審評審批程序
凡列入專門通道審評審批品種名單的，其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經研究認為不存在人種差異的，可按以下程序開展註冊工作：
（一）溝通交流。申請人應按照《藥物研發與技術審評審批溝通交流管理辦法》要求向藥審中心提出Ⅰ類會議申請。
（二）申請。經溝通交流形成一致意見的，申請人應按申報資料要求（見附）準備資料並根據以下情況提出申請：
1.本程序發佈前尚未提出臨床或上市申請的品種，申請人可向藥審中心提出上市申請。
2.本程序發佈前已提交臨床申請尚未完成技術審評的品種，申請人可向藥審中心提出書面申請，將臨床申請調整為上市申請，補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料。
3.對正在開展臨床試驗的品種，申請人可向藥審中心提出上市申請並繼續推進臨床試驗。完成臨床試驗後，申請人應以補充申請的形式向藥審中心提交研究報告。
4.本程序發佈前已遞交上市申請的品種，申請人可向藥審中心補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料。
5.已在日本或中國香港、澳門、臺灣地區上市，有充分臨床使用病例的藥品，申請人提供上述國家及地區藥品使用情況研究報告，並進行相關分析，可暫不提供人種差異研究資料。
6. 申請人應按要求同步向中國食品藥品檢定研究院提交用於藥品標準複核檢驗的相關資料、檢驗用樣品、標準物質、實驗材料等。具體要求由中國食品藥品檢定研究院另行制定。
（三）審評。藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理後3個月內完成技術審評；對其他境外新藥，在受理後6個月內完成技術審評。上述時限不包括申請人補充資料所佔用的時間。
審評期間需要申請人補充資料的，可在專業審評階段通知企業補充資料；申請人也可在進行溝通交流後，採取滾動式提交資料的方式，通過申請人之窗及時補充資料。
（四）審批。國家藥品監督管理局在接到藥審中心報送的審核材料後10個工作日作出審批決定。
四、工作要求
（一）境外新藥申請人應制定風險管控計劃，及時報告發生的不良反應，評估風險情況，提出改進措施，並對上市藥品進行持續研究，按審批要求完成相關研究工作。
（二）對獲得我國進口藥品批准證明文件前生產的產品，申請人在保證產品生產工藝及註冊標準與國家藥品監督管理局核定的工藝及標準一致的前提下，允許進口並依法進行檢驗。
（三）國家藥品監督管理局完成上市審批後，可根據技術審評需要開展臨床試驗數據核查。同時，加強上市後不良反應監測與再評價，已確認發生嚴重不良反應的藥品，可以採取停止銷售、使用的緊急控制措施。
申報資料要求
近十年來，在美國、歐盟和日本上市但尚未在我國境內上市的新藥，擬利用境外研究數據，按專門通道開展審評審批程序申報進口註冊的，申報資料具體要求如下：
1.證明性文件
提供美國、歐盟和日本藥品監管機構批准上市的證明性文件；提供該藥品已在日本、香港、澳門、臺灣等地區之一上市的證明文件，以及近五年內出口至該地區的藥品數量及相關證明文件。
2.人用藥品通用技術文檔（CTD）要求
申請人應嚴格按照國際人用藥品註冊技術協調會（ICH）CTD格式要求遞交申報資料。申報資料應與報送至發達國家監管機構的內容基本相同，同時應提交上市後積累的研究數據。其中，CTD文件中M1模塊、M2模塊以及M3—M5模塊關鍵研究報告的摘要部分，應為中文版，並附原文備查閱。提供的藥品說明書，內容與原上市國審核發佈說明書內容相同，格式採用《藥品說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）要求。
3.種族敏感性分析報告
申請人應參照ICH相關指導原則，對中國和/或亞裔人群與歐美人群療效和安全性進行一致性分析。
4.上市後研究和上市後風險控制計劃
申請人應根據總體有效性和安全性評價，以及種族敏感性分析情況，作出是否要開展上市後臨床試驗和制定上市後風險控制計劃的科學判斷，提供必要的上市後研究計劃和具體臨床試驗方案，以及上市後風險控制計劃。
申請人應聲明在中國申請進口的申報資料，應為申請上市時向國外監管機構報送的所有資料，以及上市後完成的相關研究資料。
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