國家帶量採購來了！
昨日，《4+7城市帶量採購文件》公佈，北京、天津、上海、重慶、瀋陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的帶量採購方案正式出臺。
據估計，這些城市藥品市場約佔全國藥品市場20-30%。
此次列入集中採購目錄的藥品有31個，均為一致性評價品種。其中，5個品種採購量過億，採購量最大品種為氨氯地平口服常釋劑型，達2.938億片。
帶量採購文件公佈的前一天，中央深改委第五次會議審議通過《國家組織藥品集中採購試點方案》。
會議表示，國家組織藥品集中採購試點，目的是探索完善藥品集中採購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，規範藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。要按照國家組織、聯盟採購、平臺操作的總體思路，堅持依法合規，堅持市場機制和政府作用相結合，確保藥品質量和供應穩定。
其實，早在今年6月，國務院常務會就對集中採購做出了部署，“開展國家藥品集中採購試點，實現藥價明顯降低”。
8月30日，國務院常務會進一步表示，為減輕患者藥費負擔，“推進公立醫療機構集中帶量採購等方式，推動降藥價”。
9月19日，國務院辦公廳發佈《關於完善國家基本藥物制度的意見》，提出“堅持集中採購方向，落實藥品分類採購，引導形成合理價格。推進市（縣）域內公立醫療機構集中帶量採購，推動降藥價”。
在我國，帶量採購並不是新生事物。自2014年以來，上海已先後有三批藥品實行帶量採購。
據悉，以往的藥品招標，只招標價格，而沒有明確數量。帶量採購則大不相同，在招標時明確採購量，並保證在一定期限內用完。
此舉大大緩解以往“中標產品價格下降，採購量不一定提升”問題。因此，上海被認為是帶量採購模式的成功踐行者，真正做到“價格與採購量掛鉤”。
此次國家組織藥品集中採購，意味著中選企業或將擁有更大的市場份額。
文件要求，在集中採購結果執行週期中，醫療機構須優先使用集中採購中選品種，並確保完成約定採購量。
各試點地區醫療機構在優先使用集中採購中選品種的基礎上，剩餘用量可按所在地區藥品集中採購管理有關規定，適量採購同品種價格適宜的非中選藥品。
採購週期為結果執行日起12個月，若提前完成約定採購量，超過部分仍按中選價進行採購。
此外，文件要求，申報企業應承諾申報品種的全年產銷能力達到本次採購數量要求。
同時，文件明確，申報品種應屬於採購品種目錄範圍，且滿足以下要求之一：
◆ 原研藥及國家藥監局發佈的參比製劑；
◆ 通過一致性評價的仿製藥；
◆ 按化藥新註冊分類批准的仿製藥（已視為通過一致性評價）。
可見，除原研、參比製劑之外，本次集中採購將通過一致性評價品種列入申報要求，一致性評價保障了仿製藥的質量和療效，對公眾用藥安全具有重要意義。
在品種確定問題上，分為預中選、議價談判、擬中選、結果公示無異議後最終確定中選品種四個階段。
其中，預中選和擬中選具體確定原則如下：
✎預中選
僅有1家企業符合申報條件的，直接獲得預中選資格。
同品種符合申報條件的企業數≥2家的，最低報價只有1家企業的，該企業的申報品種獲得預中選資格。價格次低者作為中選候選企業，在中選企業無法保障供應時備選。
若出現最低報價≥2家企業的情況，按採購地區優先和銷量優先的原則，確定1家企業獲得預中選資格。
獲得預中選資格的企業及申報品種，統一進入議價談判確認程序。
✎擬中選
符合申報條件的企業數≥3家的品種：預中選品種獲得擬中選資格。
符合申報條件的企業數≤2家的品種：
①預中選品種 申報價格降幅排名前列的（不多於7家），經雙方確認後獲得擬中選資格；
②其餘預中選品種 聯採辦參考符合申報條件的企業數≥3家的擬中選品種平均降幅等確定議價談判最低降幅。申報價格符合降幅要求且達成一致意見的，即可獲得擬中選資格。
對於醫保支付標準如何對接的問題，文件提到，各試點地區按試點工作有關要求，就醫保支付標準等事項發佈補充文件。
附：31個採購品種及數量
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