一、行業政策及行業要聞
1．境外新藥在華上市週期縮短，境內藥企需加大研發力度
2018年7月10日，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，對接受境外臨床試驗數據的適用範圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度均給予明確；該政策預計將大大縮短境外新藥在華以往所需的3~5年上市週期。隨後，藥品審評中心發佈了《關於徵求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，遴選出48個境外已上市我國臨床急需的新藥名單，在其提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料後，即可直接提出上市申請，相當於為其開通上市綠色通道。其中，48個入選的藥物，無論是靶點還是藥物機理，均代表了當今各類治療領域的前沿。
從上述舉措可以看出，目前我國政策導向在於國內與全球新藥研發接軌，促進國內創新藥研發。該導向將直接導致新藥引入和上市的速度加快，並進一步迫使國內藥企接受行業先進生產力的挑戰，堅定以研發創新為核心的發展戰略。長期來看，上述政策有利於國內藥企開展跨國研發，保護創新型藥企的核心競爭力；但對走高價高療效路線的仿製藥生產企業而言，如不加速轉型，將面臨更大的經營壓力。
2、完善國家基本藥物制度，調整基本藥物目錄
2018年8月30日，國務院第22次常務會議審議通過了《關於完善國家基本藥物制度的意見》（以下簡稱“《意見》”），並調整了基本藥物目錄。《意見》強調將基本藥物列為公立醫院首選的基礎上，進一步加大基礎藥物使用量；明確基本藥物目錄調整週期不超過3年，期間各地不增補藥品；強調將通過一致性評價的藥品品種優先納入，逐步將未通過一致性評價的基本藥物仿製藥品種調出。調整基本藥物目錄方面，本次目錄調整，堅持調入調出並重，中西藥並重，共調入藥品187種，調出22種，目錄總品種數量由原來的520種顯著增加到685種；在覆蓋臨床主要病種基礎上，重點聚焦癌症、兒童、慢性病等病種；並指出後續新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品將加快調入。
目前我國基本用藥大概可覆蓋95%的疾病，具有療效確切，性價比高的特點。本次制訂的基本藥物制度明確了調入藥品的質優取向，並有助於通過藥品使用管理實現醫療控費目的。上述意見和目錄的實施，對藥企有兩方面影響：一是對於已通過一致性評價的產品而言，有助於其以合理價格進入新版基本藥物目錄，提升銷量；二是由於基本藥物制度的覆蓋區域很大一部分是基層醫療機構，有助於部分在基層醫療市場尚未重點佈局的產品，進入基本藥物目錄後實現渠道下沉，獲得新增市場。整體看，本次完善國家基本藥物制度，並調整基本藥物目錄給目前通過一致性評價的藥企帶來積極影響，但對中小型藥企將造成衝擊。
二、化學制藥企業2018年前三季度運行情況
1.化學原料藥企業
截至2018年9月底，化學原料藥樣本企業[1]資產規模和資本負債率較穩定，短期償債能力穩定；2018年1~9月，化學原料藥樣本企業延續了2017年以來受環保政策影響，產品價格上漲使得收入和利潤因素大幅增長，現金流狀況和收入實現質量均有所改善。
截至2018年9月底，樣本企業總資產較上年底增長7.64%，樣本企業整體資產負債率中位數為25.82%，較上年底僅上升1.98個百分點。從收入和利潤規模來看，2018年1~9月，樣本企業的營業收入總額較上年同期大幅增長26.33%，淨利潤大幅增長58.78%，增幅大於營業收入增幅，主要系受益於環保政策趨嚴，短期供貨緊張引發價格上漲，同時由於新進入者的進入週期變長和政策壁壘變高所致。從樣本企業主要盈利指標來看，23家樣本企業的銷售毛利率較上年同期有所提升，銷售毛利率中位值為41.44%，行業三季度盈利繼續改善。
從現金流情況來看，2018年1~9月，樣本企業的經營活動現金流入總額較上年同期增長33.36%，其中僅5家樣本企業經營活動現金流入較上年同期小幅下降；樣本企業中30家經營活動現金淨流入較上年同期擴大，中位值為1.43億元，較上年同期有明顯改善；從收入實現質量來看，樣本企業現金收入比中位數為109.57%，較上年同期上升，其中有12家樣本企業現金收入比出現下降，2018年1~9月行業收入實現質量有所提升。
從短期償債能力指標來看，樣本企業流動比率和速動中位數分別為2.49倍和1.78倍，較上年同期基本持平，仍處於較高水平。
2.化學制劑企業
截至2018年9月底，化學制劑樣本企業[2]資產規模略有增長，資產負債率有所上升但仍維持在較低水平，短期償債能力雖有所下降但仍屬較強；2018年1~9月，化學制劑樣本企業收入規模保持增長但受費用增長影響，淨利潤明顯下滑，現金流狀況和收入實現質量有所提升。
截至2018年9月底，樣本企業總資產較上年底小幅增長4.88%，樣本企業整體資產負債率中位數為30.82%，較上年底上升5.34個百分點。從收入和利潤規模來看，2018年1~9月，樣本企業營業收入總額較上年同期大幅增長26.45%，但淨利潤總額較上年同期大幅下滑20.26%，主要系兩票制全面推行後，銷售費用大幅增長所致，期間費用對企業盈利能力影響較為顯著。從樣本企業盈利指標來看，樣本企業毛利率中位值由上年同期的59.47%上升至62.64%，樣本企業中35家銷售毛利率均呈現上升。
從現金流情況來看，2018年1~9月，樣本企業中48家經營活動現金流入較上年同期保持增長，僅3家小幅下降；樣本企業中47家經營活動淨現金流呈現淨流入，經營活動淨現金流總額較上年同期增長18.38%。從收入實現質量來看，樣本企業中16家現金收入比較去年同期出現下降，考慮到中位數水平較去年提升了4.74個百分點到104.17%，且標準差下降，2018年1~9月行業整體收入質量有所提升。
從短期償債能力來看，樣本企業流動比率和速動比率中位值為2.33倍和1.93倍，較上年同期有所下降，但短期償債能力仍屬較強。
[1]選取35家化學原料藥收入佔比較高的上市公司作為樣本進行分析；
[2]選取51家化學制劑收入佔比較高的上市公司作為樣本進行分析；
三、化學制藥行業債券市場跟蹤
2018年三季度，化學制藥行業整體運行情況良好，未發生違約、行業內企業級別下調等情況；2018年四季度行業將到期債券規模較三季度規模大幅下降。
1．2018年三季度一級市場化學制藥企業新發債券情況
整體看，2018年三季度，化學制藥企業發債合計9筆，涉及規模共計60.00億元。主體級別集中在AA+，只有“18上實SCP001”主體評級為AAA。
2．2018年三季度化學制藥企業信用評級變動情況
2018年三季度，僅四川科倫藥業股份有限公司主體展望發生調整，由“穩定”調整為“正面”；從調整因素來看，主要基於科倫藥業盈利能力逐年提升，且良好的外部環境及通暢的外部融資渠道為其發展提供了有利支撐。
3．2018年三季度化學制藥企業到期債券基本情況
2018年三季度，從到期情況上看，化學制藥行業共8支債券到期，債券到期規模達58.00億元，均已順利完成兌付。
4．2018年四季度化學制藥行業將到期債券基本情況
2018年四季度，化學制藥行業將到期債券共3支，到期規模18.00億元。
四、2018年四季度化學制藥行業展望
從三季度整體運行情況看，預計四季度行業整體資產和收入將穩中見長；毛利率及收入質量方面，部分企業受醫保談判政策和基本藥物目錄調整的影響，可能會有所下滑。從品種看，以創新藥為主要產品的企業將繼續獲得政策支持；仿製藥方面，研發實力較強、一致性評價佈局品種齊全，或具有先發優勢的企業有望先一步搶佔市場，但走高價高療效路線的仿製藥，如不加速轉型或將面臨更大的經營壓力。從政策看，已通過一致性評價的產品將進入新版基本藥物目錄，銷量得以提升，此外，基本藥物目錄覆蓋範圍廣，將有助於未在部分醫藥市場重點佈局的藥企提升市場份額。從價格看，已通過一致性評價的產品將更快進入新版基本藥物目錄，價格也將趨於合理，目錄調整使其受益。
從負債水平看，部分企業存在外部融資需求，受整體融資環境影響，整體負債水平預計維持在適中水平，償債能力變化不大。總體看，化學制藥行業展望維持穩定。閱讀更多 懂財視界 的文章
