▌中國醫療器械增速超全球增速，但集中度和國產比例低
醫療器械是指直接或間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械主要是通過物理等方式實現。
臨床應用包括疾病診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制。
醫療器械是一個多學科交叉產業，除了醫學知識以外，還需要生物材料、電子、機械、計算器等相關知識。醫療器械涉及的學科跨度大、技術複雜程度高、品種門類繁多。按照產品特性，醫療器械可分為以下幾類:
2017年全球醫療器械市場規模為4050億美元，同比增長約4%，預計2024年將達到5950億美元，複合增速約為5.6%。從子行業來看，體外診斷佔比仍然最大，其次為心血管、影像設備、骨科。
2017年中國醫療器械市場規模為4425億元，同比增長20%，超過全球市場增速的4倍。從市場份額來看，醫學影像、體外診斷、低值耗材、心血管器械耗材的市場份額靠前。與全球市場相比，中國的骨科、眼科、內鏡等市場佔比相對偏低。
與全球醫療器械巨頭相比，中國醫療器械企業無論是收入還是市值規模都偏小。
2017年全球最大的醫療器械企業美敦力收入達到300億美元，中國最大的醫療器械企業邁瑞醫療收入僅為17億美元，僅為美敦力的1/18;
從增速來看，全球巨頭由於產品線和區域市場成熟，處在個位數增長階段，邁瑞仍能憑藉內生在2013-2017年期間實現12%的複合增速，還有巨大的成長潛力。
從市值來看，美敦力市值高達1249億美元，邁瑞僅195億美元，未來的市值想象空間大。
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從行業集中度來看，全球醫療器械市場集中度高，主要由跨國企業巨頭佔領市場。
2017年全球排名前20的醫療器械企業佔全球總銷售額的比例達到55%，另外2萬多家醫療器械企業的佔比僅為45%。
中國醫療器械行業分散，2016年生產企業數量達到15343家，排名前10的企業中有7家跨國企業，排名前20的企業中有13家跨國企業，國產醫療器械進口替代還有巨大的空間。
國產醫療器械盡在生化診斷、心臟支架、骨科創傷、監護儀等少數細分領域實現了進口替代，大多數領域仍然由進口企業佔據主導地位，如化學發光、血液分析、內窺鏡、超聲、骨科關節、起搏器等領域進口占比都超過50%。
▌中國醫療器械市場潛力大，多因素推動行業快速增長
中國醫療器械市場增速明顯超過藥品市場增速，約為藥品市場增速的2倍左右。
從醫療器械與藥品市場規模相比來看，發達國家基本達到1:1，全球平均水平約為0.7:1，中國市場僅為0.25:1，醫療器械市場還有巨大的成長空間。
中國人均預期壽命持續提高，從1982年的67.80歲提升至2015年的76.34歲。
老齡化進程加快，2017年中國65歲以上老年人數量已經超過1.5億，佔比達到11.4%，而且仍在持續提升。老年人對醫療保健的需求更大，對醫學影像檢查、體外診斷檢查、心腦血管器械、骨科耗材等醫療器械的需求也會持續增長。
醫保基金持續保持穩定增長，2017年城鄉基本醫療保險基金收入17932億元，同比增長37%，支出14422億元，同比增長34%。
隨著醫保控費、控制藥佔比、取消藥品加成政策的實施，醫保基金收入增速實現對醫保支出增速的反超。累計結餘與當年支出的比例也從2014年最低點83%提升至2017年92%，醫保基金的支出安全性進一步提升。
作為醫療服務的主要付費方，醫保基金收入和支出的穩定增長也將推動醫療器械市場持續擴容。
推動因素一:大型醫用設備配置許可管理權限進一步放開，促進未滿足的臨床需求放開。
2018年衛健委發佈《大型醫用設備配置許可管理目錄》，將甲類配置證(國家衛健委管理)從12個減少為5個，將乙類配置證(省級衛計委管理)從5個增加為7個(含甲類調整為乙類)，許可設備目錄減少30%。
由於甲類配置證由國家衛健委負責管理，流程複雜時間長且新增數量受限制，此次調整將PET-CT、內窺鏡手術器械控制系統、64排及以上CT、1.5T及以上MR等產品由甲類調整為乙類，能夠促進大型醫院未滿足的需求快速釋放。
推動因素二:分級診療推動基層醫療機構發展，醫療器械配置需求增加。
國家持續推動分級診療，優化醫療資源配置，實現“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的目標。
基層醫療機構由於預算有限，醫療器械配置不齊全，隨著分級診療推行，對醫療器械的需求大幅度增加。
尤其是2017年以來原衛計委發文在二級及以上醫院建立急診急救體系相關的5大醫療中心(胸痛中心、卒中中心、創傷中心、危重孕產婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心)建設，各省陸續制定落實方案，未來幾年醫療中心數量將會大增，對影像設備、超聲、體外診斷產品、心血管/骨科耗材等配套設備的需求也會大增。
近期衛健委發佈《全面提升縣級醫院綜合能力工作方案(2018-2020年)》，進一步提升縣級醫院綜合服務能力，力爭實現縣域內就診率達到90%左右。
方案提出到2020年，500家縣醫院和縣中醫醫院分別達到“三級醫院”和“三級中醫醫院”服務能力要求，在當前2439家三級醫院的基礎上相當於增加21%。
這500家醫院將重點加強病理科、醫學檢驗科(臨床體液、血液，臨床微生物學，臨床化學檢驗，臨床免疫、血清學，分子生物學等專業組)、醫學影像科(X線診斷、CT診斷、磁共振成像診斷、超聲診斷、心電診斷、腦電及腦血流圖診斷等專業組)等學科建設，對醫療器械的採購需求將明顯提升。
推動因素三:由於限制藥佔比、取消藥品加成等措施落地，公立醫院最主要的盈利來源從藥品變為醫療器械，公立醫院有更強的動力採購醫療器械以增加收入。
《中國首部公立醫院成本報告》調查數據顯示:從收入結構來看，藥品仍然是公立醫院的主要收入來源，佔比在33%-40%左右。但藥品增速低於醫療器械相關的衛生材料、檢查、化驗的收入增速。
從醫院科室盈利能力來看，臨床科室由於對藥品依賴大，大部分臨床科室都處在虧損狀態;而以來醫療器械的醫技科室則具有極強的盈利能力。
相比藥品，醫療器械相關收入增速更快且盈利能力更強，對醫院盈利貢獻更大，也會更受醫院青睞，加大醫療器械配置力度。
▌醫療政策大力支持醫療器械國產化
醫療器械研發申報政策支持
中國醫療器械產業已經實現了低值耗材領域的進口替代併成為全球最重要的供應商，但中高端耗材和器械市場由於技術研發難度大，仍然處在追趕階段。
國家出臺了多項政策支持國內醫療器械企業，如研發階段對先進醫療器械直接提供臨床支持，上市審批階段提供綠色通道，招標銷售階段鼓勵使用國產醫療器械。
國家通過多個專項計劃直接支持先進醫療器械技術研發。
2018年“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項擬立項22個項目，中央財政經費支持2.3億元;“數字診療裝備研發”重點專項擬立項25個項目，中央財政經費支持1.5億元。邁瑞醫療、大博醫療、先健科技、冠昊生物等公司都在其中。
2014年藥監局發佈了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，2016年又發佈了《關於醫療器械優先審批程序的公告》，對臨床急需醫療器械、醫療器械儲備品種、兒童或殘障人士特有及多發疾病使用的醫療器械提供快速審批通道，縮短研發上市週期。
截止2017年，接近160個產品進入創新醫療器械特別審批名單，審批進度明顯加快。其中2017年收到特別審批申請273項，完成323項審查(含2016年申請)，確定63個產品進入特別審批通道，共批准12個創新產品註冊上市。
其中審批進度最快的是海傑亞的低溫冷凍手術系統，從公示到獲批僅用了不到1個月的時間，醫療器械上市進度明顯加快。
國產醫療器械獲得優先採購資格
2014年以來，衛計委委託中國醫學裝備協會已經遴選了4批共32個優秀國產醫療設備，支持優質醫療器械企業的發展，在招標採購中也更受青睞，促進優秀國產醫療器械產品快速放量，國內優秀醫療器械生產企業邁瑞、聯影、樂普、萬東、開立等均有多個產品進入名單。
2018年發改委等8大部委聯合發文《關於促進首臺(套)重大技術裝備示範應用的意見》，以支持國內實現重大技術突破、擁有知識產權、尚未取得市場業績的裝備產品能夠快速應用。
共有32類醫療器械被列入工信部的《首臺(套)重大技術裝備推廣應用指導目錄》，在後續公立醫院招標採購中能夠得到配套政策支持，從而加快上市銷售步伐。
除了國務院、各部委通過頂層設計發佈相關政策支持國產醫療器械以外，地方政府在執行招標採購時也明確執行優先採購國產醫療器械。
據不完全統計，福建、四川、湖北、山東等多個省市都在省級政府採購或招標採購時大力支持國產醫療器械。百度搜索“樂晴智庫”獲得更多行業報告。
中國醫療器械市場未來發展潛力大，長期高速增長可期;政策大力支持國產醫療器械研發和進口替代。結合全球醫療器械巨頭髮展路徑，我們認為高成長細分領域的優質企業、具備持續外延擴張的平臺型企業具有持續高成長潛力。報告來源：申萬宏源（梁爽 ）
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