隔離丶七日情

1，對健康胚胎編輯我認為是不合理，不倫理的。 2，對人體正常ccr5的剔除，由於hiv病毒的高變異性，不能夠完全阻斷，hiv病毒有100多種亞型。3，我國成熟的母嬰阻斷技術成功率在百分之98以上，佑安醫院更是百分百成功率，這種改變基因意義不大。4，ccr5細胞對人體免疫系統是重要的。中國還沒發現ccr5完全缺失的個體。在沒有完全研究出ccr5完全缺失對個體的損害之前不能明確可行性。5，假設拋開倫理不談，有推廣的前景，我個人覺得和疫苗相比經濟型太弱，我們還是要追求疫苗的快速研究。歐美國家一直以研究疫苗為目標，因為對各類傳染病事實來講疫苗是再好不過的了。任重道遠，研發我們還要指望歐美髮達國家！

神殿大王

美國人類胚胎基因編輯：違法，但有極少例外

當阻抗艾滋病毒基因編輯嬰兒誕生的消息一經發布，迅速發酵，社會各界均感到難以接受和震驚，正如已故的天才科學家霍金生前所作的預言，法律能夠禁止人類進行基因編輯，但是，人性卻無法抵抗來自基因編輯的種種誘惑。伴隨著學術界、社會大眾的質疑和譴責，我們意識到此次事件不光是一次學術成果的發佈，更是一次對倫理道德和法律法規的挑戰。

我們暫且不談基因編輯嬰兒的出生是否逾越了倫理與道德的紅線，基因編輯是否可用於人類繁殖，中美相關的法律規定將是今天本文的重點。

中國：相關規定不健全，已有規範禁止

目前中國在涉及人類基因編輯方面的法律法規並不多且缺乏體系。例如《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《基因工程管理辦法》，以及《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》、《人基因治療研究和製劑質量控制技術指導原則》等，多為效力層級低、規定內容相對原則的規範性文件。

現有規範禁止

在已有規範中，《人類輔助生殖技術規範》中規定“禁止以生殖為目的對人類胚子、合子和胚胎進行基因操作。”基因編輯嬰兒的出現，顯然是以生殖生育嬰兒為目的，因此對其進行的生殖技術是《規範》所禁止的。

此外，在《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》中，對於進行人胚胎幹細胞研究，必須遵守“不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統”。基因嬰兒的出現，需要將胚胎放回母體子宮生長然後進行分娩，因此該製作基因編輯嬰兒的技術是被該《指導原則》明確禁止的。

除此之外，《人類輔助生殖技術管理辦法》中第三條規定：“人類輔助生殖技術的應用應當在醫療機構中進行，以醫療為目的，並符合國家計劃生育政策、倫理原則和有關法律規定。”也就是說，任何不以醫療為目的的輔助生殖技術都是不符合《辦法》的。

美國：總體禁止，極少例外

禁止聯邦資金支持

關於基因編輯技術，美國國立衛生研究院National Institutes of Health發表聲明稱 其不會資助任何針對人類胚胎的基因編輯技術，這種技術不光越界，而且被現行的很多法律法規所禁止。

“NIH will not fund any use of gene-editing technologies in human embryos. The concept of altering the human germline in embryos for clinical purposes has been debated over many years from many different perspectives, and has been viewed almost universally as a line that should not be crossed…Practically, there are multiple existing legislative and regulatory prohibitions against this kind of work. ” （聲明來自於美國國立衛生研究院官方網站）

Dickey-Wicker修正案是人類胚胎基因編輯技術的一大阻礙。根據聯邦法律，該修正案禁止衛生和人類服務部使用任何撥款用於製造人類胚胎或者以研究為目的的胚胎，以及任何人類胚胎會被損毀、丟棄或者比在子宮內更容易受傷或死亡的研究。美國國立衛生研究院的結論是，目前進行任何子宮裡基因的臨床試驗還為時過早。

基因編輯領域的第二個關鍵聯邦參與者是美國食品和藥物管理局（FDA），其“生物製品評估和研究中心有一套完善的計劃和政策來評估基因治療產品。”雖然體系健全，完全有能力評測，但FDA未有明確規定管理人類基因編輯技術。

極少例外：支持適當展開人類基因編輯技術的研究

美國國家科學院National Academy of Sciences發佈報告，支持適當展開人類基因編輯技術的研究。美國國家科學院在2017年2月發佈了一份長達261頁的報告。“可以允許科學家修改人類胚胎DNA，以阻止嬰兒疾病，但是，這隻能在極少數情況下實施：

（1） 找不到合理的替代方案；

（2） 僅限於編輯那些有足夠證據表明會引起嚴重疾病的基因；

（3） 關於收益和風險有大量數據支持；

（4） 有嚴格的監督；

（5） 有針對長期多代後續的研究計劃跟進；

（6） 針對持續大規模的公共資金投入，有連續的健康和社會收益與風險的評估；

（7） 有防止用於除預防嚴重疾病以外的監督機制。

“If current restrictions are removed, and for countries where germline editing would already be permitted, the committee recommended stringent criteria that would need to be met before going forward with clinical trials. They include: (1) absence of reasonable alternatives; (2) restriction to editing genes that have been convincingly demonstrated to cause or strongly predispose to a serious disease or condition; (3) credible pre-clinical and/or clinical data on risks and potential health benefits; (4) ongoing, rigorous oversight during clinical trials; (5) comprehensive plans for long-term multigenerational follow-up; (6) continued reassessment of both health and societal benefits and risks, with wide-ranging, ongoing input from the public; and (7) reliable oversight mechanisms to prevent extension to uses other than preventing a serious disease or condition.”（來源於美國國家科學院官方網站）

例如，僅限於那些患有嚴重遺傳性疾病，但又想生出健康寶寶的夫妻，這對他們來說就是“最後的合理選擇” “really the last reasonable option”。報告指出，基因編輯治療存在一定的風險，有一種“脫靶效應”容易造成其他非目標基因被修改。因此，修改人類胚胎DNA應該在政府的監督下進行，並且在進行前廣泛徵求公眾意見，以防止有人將此用於除了預防和治療疾病之外的其他用途。

州的躍躍欲試

雖然政府機構不提供人類胚胎基因編輯研究的資金，但並沒有監管私人資助項目。一些州正研究法律規範，看看能否資助人類胚胎的基因編輯技術，因此，在美國植入轉基因胚胎懷孕並不違法。加州的再生醫學研究所正在考慮是否為這樣的研究提供資金，加州也會用納稅人的錢對這類研究提供支持。

劉龍珠律師

和「轉基因人類」直接相關的法律法規，當屬中華人民科技部和衛生部於2003年發佈的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》。（全文鏈接：

http://www.most.gov.cn/fggw/zfwj/zfwj2003/200512/t20051214_54948.htm）

具體到「首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒」事件，直接相關的是第六條。對人類胚胎進行基因編輯，符合第六條第一款中「遺傳修飾」的描述；而第六條第二款則明文規定，「不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統」。

什麼意思呢？

在完成對胚胎的基因修飾後，還是需要將其植入人的子宮進行發育才能分娩出來的，目前沒有任何報道表明人類胚胎能夠完全在體外被培養成可以獨立生存的生命體，哪怕是「試管嬰兒」也離不開代孕的母體。而上述《原則》明確禁止了這種將胚胎植入人體的行為。

新聞報道中的實驗，很可能已經違反了相關法規。

王瑞恩

其實基因編輯技術不是太新的東西，在美國，從70年代末80年代初的時候，這類研究就變得非常狂熱，很多華爾街的風投資金和社會資本都想踴躍參與，但美國國會對此研究持相當謹慎態度。

   包括後來CRISPR-CAS9（基因手術刀）技術的發明人，美國生化科學家 Jennifer Doudna（圖一）也承認，就目前人類對基因的認知和安全把握程度有限，從保護人類進化規律和倫理（Ethical）層面，必須給基因研究劃定紅線。

   於是，美國國會在1996年就頒佈法律，禁止聯邦政府資助破壞人類胚胎或創造胚胎用於科研的工作，雖然編輯人類生殖細胞的私人資助研究在美國仍是合法的，但美國國會禁止聯邦藥監局FDA評估或批准涉及基因活胚胎，以及能被用於創造此類胚胎的精子或卵子的臨床研究。

   所以，去年美國俄勒岡健康科學大學胚胎細胞和基因治療中心主任Shoukhrat Mitalipov領導的一個研究團隊，精準且高效地修飾了人類胚胎細胞的一個基因缺陷，相關研究以“修復人類胚胎中一個致病的基因突變”為題，發表在國際著名學術期刊《自然》上（圖二、圖三），但卻沒有引起美國科學屆的興奮。

    Mitalipov主持的這次胚胎實驗，是在美國倫理委員會的指導原則下進行的，所以完成編輯的胚胎，根據法律規定，沒有被允許繼續發育或打算植入子宮，而是及時進行了銷燬。

   中國科學家賀建奎的這個用於人類胚胎的研究沒有獲得批准，並且突破了臨床的底線，誕下一對人類雙胞胎嬰兒，引發科學界的擔憂是必然的。

   而且，作為最大買點之一，雙胞胎嬰兒的天然艾滋病免疫能力，如何能夠證明？不可能現在就讓嬰兒接觸艾滋病傳染，這是有悖倫理道德的。如果他們一生都沒有經歷過可能感染艾滋病的環境或行為，又如何證明她們天然抵抗艾滋病？

紐約Kevin律師

該事件，不止涉及醫學倫理問題，首先涉嫌違法違規。

至少違反以下兩個方面的法規：

第一 ，首先違反了科學技術部、衛生部於2003年印發的關於《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》。

具體而言，違反了第六條第一和第二款

第六條 進行人胚胎幹細胞研究，必須遵守以下行為規範：

（一）利用體外受精、體細胞核移植、單性複製技術或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養期限自受精或核移植開始不得超過14天。

（二）不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統。

（三）不得將人的生殖細胞與其他物種的生殖細胞結合。

就是說，即使進行實驗研究，利用體外受精、體細胞核移植、單性複製技術或遺傳修飾獲得的囊胚，最長保存時間也不能超過14天。

更不能將之“植入人或任何其他動物的生殖系統”。

而所謂“首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒”事件，將經過基因編輯，即基因修飾過的人類胚胎直接植入人類生殖系統，並且孕育、活產兩名嬰兒。

第二 我們知道，

即使是臨床試驗，也需要經過監管部門的批准。

何況，基因編輯人類胚胎這種尚不成熟，高度敏感的技術，不經批准，任何人更不准許擅自進行臨床試驗，以及直接臨床應用。

然而，從上述《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》來看，即使是進行實驗國家都有嚴格的限制，更沒有批准過任何這類的臨床試驗申請，更更不可能批准這種技術用於臨床。

該例所謂“首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒”，從目的上看，顯然屬於商業性臨床治療。

因而，是嚴重的違法行為。

有趣的是，目前涉及的兩個單位南方科大和深圳和美婦兒醫院都已經公開否認自己與該事件之間的關係。

也就是說，除了那個涉事的副教授，違規違法的機構實體暫時“下落不明”。

掙脫枷鎖的囚徒

這個基因編輯的項目通過了深圳和美婦兒科醫院（一個莆田系醫院）醫學倫理委員會的審查，有7個醫學倫理委員會委員的簽名（但是這幾個人接受媒體採訪時稱自己不知情）。

而且，此項目於今年11月8日在中國臨床試驗註冊中心登記。雖然《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》的第六條說得很清楚，“不得將前款中獲得的已用於研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統”，但這個項目還是通過了審批，令人不得不懷疑《指導原則》是否得到了有效地實施。

國際上對基因編輯還沒有統一的立法。歐洲的法規最為嚴格。一些歐洲國家明令禁止對人類生殖細胞的任何改造。另一些也發佈了指導原則。歐洲奧維多會議委員會特別提出要禁止任何對生殖細胞的修改或改變後代基因的組成。英國和瑞典允許生殖細胞基因編輯的實驗，但不能將細胞引入母體並生產。

當基因編輯技術並未完全發展成熟，後果也尚不清晰的此時，確立國際普遍認同的法規，以及切實有效的執行，都非常重要。

方可成的新聞實驗室

11月26日人民網報道稱，世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒（露露和娜娜，雙胞胎）已於今年11月在深圳誕生，還稱，“意味著中國在基因編輯技術用於疾病預防領域實現歷史性突破”。

隨後，該項目引起很多人劇烈擔憂與強烈反對。122名科學家簽署聲明進行公開譴責：

這項實驗也明顯違背了我國的相關規定。科技部和原衛生部2003年聯合下發的《人類胚胎幹細胞研究倫理指導原則》中就明確規定：“不得將獲得的已用於研究的人囊胚植入人或其他動物的生殖系統”。在2012年公佈的《人類遺傳資源管理條例》中，中國政府也對於收集、保藏和利用人類遺傳資源過程中的知情同意等重大原則做了明確的規定。2017年科技部最新的《生物技術研究開發安全管理辦法》中也明確將“涉及存在重大風險的人類基因編輯等基因工程的研究開發活動”列為高風險等級，要求各科研機構進行嚴格管理。

相關機構也紛紛發聲，對該事件進行回應。

國人一向熱衷於爭奪各項“第一”，我們可以在景點看到各種各樣的第一，“天下第一泉”“天下第一佛”……誠然，我們勇於參與競爭，在國際上爭奪各項第一是贏得民族自豪感的重要手段，也是推動我們發展的動力之一。只是，有些第一，不要也罷。

我們反對基因編輯嬰兒並不是因為對新技術的恐懼，也不是因為對科學進步的擔憂，我們反對的是在技術安全和倫理道德都存在問題的情況下，貿然進行試驗有違科學精神，在風險和所得明顯不成正比的前提下為了個人名聲貿然拿活生生的人去做實驗，超出底線，不可接受也不能接受。

一項技術的應用，特別是涉及人類生命安全的新技術，必須經過反覆試驗，必須通過安全驗證，在確保絕對安全的情況下才能正式投入應用。基因編輯技術，動物試驗尚不能保證百分之百避免“脫靶”，直接應用於人體，這跟拿著孩子的生命健康開玩笑又有何區別？更可怕的是這種基因編輯影響的並不限於參與項目的這兩個人，對他們的所有後代都會有影響。公眾的知情權又如何保障？

另外，注意到參與試驗的兩個嬰兒來自單方患有艾滋病的家庭，他們或是生活所迫，或是源自對後代患上艾滋病的擔憂，選擇這麼做了。鑑於此，他們是否對這項實驗的安全性、風險性完全知情？不由得讓人想起《毒液：致命守護者》裡的情形，反派利用無人關注的流浪者做人體實驗，哄騙他們參與毒液結合實驗，很多人對將要遭受什麼並不知情。

基因被編輯過的兩個孩子長大後，如果身體出現問題，誰來負責？即便他們得以幸運健康長大，他們也將活在聚光燈下，每一次感冒、每一次發燒、每一次生病，都會被那個團隊認真觀察、記錄，他們與小白鼠有什麼區別？ 更重要的是，代表他們同意參與試驗的是他們的監護人，他們作為當事人竟然被剝奪了拒絕參與實驗的權利，他們的身體安全他們無權掌控，這是件荒謬的事，長大後他們又該怎麼看待自己，知情後又將如何與他們的父母相處？

再一點，在新技術應用上太過激進只會影響人們對新技術的信任。“一朝被蛇咬，十年怕井繩”，一旦這次試驗失敗，反對這項技術推進的人只會越來越多。我們必須尊重科學，尊重倫理。

所以，我們要對這種為了個人名聲挑戰倫理底線的行為大聲說不！

青鋒暮寒

很多年前，對於第一隻克隆羊“多莉”的誕生，人類是喜憂參半，喜的是技術的進步，憂的倫理道德。

通過克隆技術，可以對研究疾病、長壽等等有重要的影響。但是，克隆帶來的道德隱憂揮之不去。

人類對於基因技術的應用，始終報以警惕和監督。

如今，一則“基因編輯嬰兒”誕生的鬧劇，同樣讓國民產生了無比的恐慌。

1、基因編輯技術，為何可以輕易用在人體上？

從動物實驗，到人體實驗，是一步非常大的跨越，需要經過倫理道德相關的手續。但昨天，隨著內幕的揭開，從監管部門、醫院、南科大紛紛否認有倫理道德認證。

2、基因技術，對孩子的成長是否有影響？

如果隨便對孩子的基因進行編輯，在技術不成熟的情況下，是否對孩子的成長有影響？

此時，我要嚴厲譴責孩子的父母，拿孩子生命當兒戲！

而且，據媒體報道，孩子被編輯的抗艾基因組，在國內其實作用也不大。

3、未來，基因完美的人類會出現嗎？

科幻小說裡才出現的場景，要在國人科學家手裡打開潘多拉魔盒嗎？我們具有基因缺陷的普通人未來在何方？就要被淘汰嗎？

我不反對技術，我恐懼由這樣的技術帶來的巨大的倫理後果，恐懼的是技術的濫用，恐懼的是監管缺失下的混亂。

最後，還是希望兩個無辜的孩子，能夠健康的成長吧。

財富精算師

一番喧囂之後，賀教授彷彿是王莽篡漢，引來各路英雄一片討伐之聲。綜合各種觀點，二把刀的外科醫生給大家梳理梳理大家擔心的方方面面：

1，CRISPR到底是一種什麼技術？

CRISPR全稱Clustered Regularly Interspersed Short Palindromic Repeats—成簇的規律間隔的短迴文重複序列，分佈在40%的已測序細菌和90%的已測序古細菌當中，是細菌對付病毒感染的一種免疫機制，它通過一個完整的系統把整合進細菌體內的病毒DNA給定向切除。人類把這個系統加以改進，通過引導DNA（guideDNA）就可以隨心所欲的刪除某段基因系列，也可以插入所需要的序列。這就是革命性的高效的基因編輯工具，和塗改、整理一篇論文類似。

2，CCR5又是怎麼一回事呢？

科學家無意中發現了CCR5 基因變異讓他們對艾滋病有抵抗力，北歐人裡有約10%的人天然存在CCR5基因變異。抗艾滋嬰兒的分子機理是CCR5 delta32這個突變。CCR5本應有7個跨膜結構域。和野生型CCR5相比，這個突變體再第五跨膜區少了32個鹼基對，結果是，蛋白少了半截，前四截也不能表達到細胞表面。由於艾滋病病毒入侵T細胞需要結合CCR5或者CXCR4（與病毒種類有關），細胞表明沒有CCR5，艾滋病毒就無法入侵了。CCR5delta32的純合人群對一大類艾滋病毒有免疫力。而雜合人群的delta32可以降低野生型CCR5上細胞膜的效率（通過形成二聚體），對延緩艾滋病病程也有顯著的作用，感染率下降了35%。雖然科學家從小鼠、從獼猴中誘導各種CCR5突變，但機理一直不明。如果艾滋病毒出現變異，這個編輯豈不勞而無功？

3，賀建斌具體怎麼設計這個實驗的？

現在誰也不清楚，理論上要獲得艾滋病毒抗性，只要讓CCR5突變嚴重到上不了細胞表面就可以了，能做到這種的效果的，可不只有delta 32。用CRISPR精確刪除32個鹼基，技術上是做得到的，但效率會低於胡亂刪除一通CCR5。實驗室裡是通過先編輯後篩選的方法找出正確的突變體。但是在這個實驗中，未必有足夠的受精卵用於篩選。在實驗室裡，通過軟件需要監測類似位點，防止“脫靶”，所謂脫靶就是奧運會上的埃蒙斯，最後一槍老打到別人的靶子上。全世界各大實驗室現在都在為脫靶而苦惱不已。不知道這個孩子是否有其他脫靶的位點被剪輯。

4，CRISPR目前有哪些不確定因素呢？

nature子刊上今年發表了不少重量級文章，在體外細胞實驗中，Bradley教授發現，CRISPR靶向基因的外顯子的基因敲除效果可達59～97%，但內含子的編輯效率也達到了8～20%，也就是說，經過CRISPR系統的編輯，許多細胞出現大量的DNA刪除或插入，一些關鍵基因或許會被意外開啟或關閉。來自瑞典和劍橋的研究者發現，抑癌基因P53存在的情況下，細胞基因編輯留下一地碎片，基因敲除P53，在基因編輯歡欣鼓舞。另外幾個實驗的失敗，雙胞胎中的一個沒被編輯成功，是不是有其他基因在作用，成功的這個小孩，是否會有癌症的風險呢？

5，倫理學該怎麼說呢？

多利羊的故事大家都知道，一般羊可以存活11年，多利羊7年後因為肺部感染而實施了安樂死。如果說體細胞基因操作是疾病治療的需要，從性細胞上去操作則可以影響後代。何況，克隆技術根本不需要如此複雜的程序，用體細胞的基因組直接融合到無胞核的卵細胞中就能完成，全世界之所以禁止該項技術，因為，如果都這樣做，那就普京恆久遠，喬布斯永流傳了，沒有俺們這些屁民的什麼事。

6，艾滋病的父親正常的母親想要小孩這是唯一途徑嗎？

答案是否定的，現代技術，通過洗精，完全可以得到正常小孩，什麼是洗精呢？精液是由約2億個精子和精漿組成的，通過物理方法，梯度離心，挑選出活躍健康的精子人工受精即可。而且通過藥物控制，父親只要undetectable viral load,不用隔離也可以得到正常下一代，做風險如此大的分子操作，誰能預知未來？CCR5既然有免疫輔助功能，被定點敲除，對身體整體的免疫功能會有影響嗎？現在也有資料說，敲除CCR5心臟病的幾率在增加。那麼，癌症呢？

7，這個研究有什麼進步的意義嗎？

當然也不是一無是處，至少得了個世界第一！據研究，中國人還沒有發現CCR5完全缺失的人，如果孩子能夠順利成長，她就是第一個。不要小看一個基因的作用，藍眼睛的人據研究是來自大約6000～1萬年一個共同的祖先，一個叫OCA2的基因突變被遺傳了下來，所以西方現在很多金髮碧眼的人。正如高加索人的基因突變，那都是經過進化的長期考驗而生存下來的。這個F0未來會怎麼樣，現在都不知道。如果沒有意外的突變，這個孩子的骨髓移植也許以後也可以挽救其他艾滋病患者，更可能為科研提供更翔實的資料。

藍莓醫生

現在判定這個事件究竟違不違法還為時尚早，但是，就目前而言，此項實驗和研究者都處於輿論的風口浪尖，備受道德倫理的拷打和社會口水的淹沒。

為什麼說不能判定其違法？

第一，該事件到目前為止仍然只是處於一種披露消息的階段，具體這項實驗是否真的成功，甚至是否真的存在，尚且不為人信服。

一項嚴謹的科學實驗必須要有相應的學術論文發表之後，由專業的機構審核認定才算是一項完整的、成功的、有現實意義的科學實驗，也會認同其科研成果。

目前，該項實驗尚且沒有發表任何的學術論文，因此，其存在性尚且存疑。

而即使是其發表了論文，也不見得就會為社會所認同。就像前段時間，國內某著名學者發表了論文之後，被人發現其科研過程無法複製，因此，被人扒了論文等等，現在也處於一種十分尷尬的境地。

第二，如何判斷違法？

目前，我們可以看到的與此相關的法律條文是中華人民科技部和衛生部於2003年發佈的《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》。