瑞芬太尼國內份額最大企業發公告:未向美國出口芬太尼

總部位於湖北的人福醫藥(600079.SZ)12月2日下午發佈臨時公告稱,關注到了網絡關於芬太尼的討論,截至目前,宜昌人福沒有任何芬太尼類物質(中間體、原料或製劑)出口到美國。

根據米內網數據顯示, 瑞芬太尼2017年公立醫院銷售額約為人民幣6億元,其中宜昌人福市場份額約為87%,佔據絕對優勢地位。 而根據IMS數據,瑞芬太尼2017年全球銷售額約為3.5億美元。

人福醫藥表示,枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼製劑及原料藥(以下合稱“芬太尼系列產品”)為公司主要產品,由公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(以下簡稱“宜昌人福”,公司持有其67%的股權)生產、銷售。

公開資料現顯示,宜昌人福是國家麻醉藥品定點研發生產企業、國家重點高新技術企業、中國麻醉藥品生產行業的領軍企業。宜昌人福佔據了芬太尼針劑市場的絕大部分市場份額。此外,恩華藥業(002262.SZ)也佔據芬太尼相關產品一定的市場份額。

人福醫藥稱,人福醫藥芬太尼系列產品屬於受到嚴格管制的麻醉藥品。我國《藥品管理法》及《麻精藥品管理條例》對該類藥品的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等環節的管理做了全面、系統的規定,宜昌人福嚴格按照相關規定執行,特別是在國內流通方面,實行“定點生產企業→全國性批發企業(有資質)→區域性批發企業(有資質)→醫療機構”的購銷流程” 。

同時, 國家藥品監督管理局按照1988年聯合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥品公約對本國麻醉藥品和精神藥品的生產及進出口嚴格管控。

目前,宜昌人福根據相關規定,制定《特殊管理藥品出口銷售管理》及《特殊管理藥品發運管理》等管理規程,嚴控客戶資質、運輸途徑,並且在獲得進口國官方頒發的進口許可證、國家藥品監督管理局頒發的出口許可證以及其它資料齊全的情況下,按法律規定的程序報關,進行產品出口及銷售。

人福醫藥2017年年報顯示,宜昌人福芬太尼系列產品銷售收入超過人民幣20億元;其中出口銷售收入約為人民幣 500萬元,主要出口至斯里蘭卡、厄瓜多爾、菲律賓、土耳其等國家或地區,採購方均為進口國的國家官方採購機構、當地官方認可的具有管制藥品經營資質的公司或當地具有管制藥品生產資質的工廠。人福醫藥強調,宜昌人福沒有任何芬太尼類物質(中間體、原料或製劑)出口到美國。

芬太尼,為阿片受體激動劑,屬強效麻醉性鎮痛藥,藥理作用與嗎啡類似,適用於各種疼痛及外科、婦科等手術後和手術過程中的鎮痛。芬太尼的效價為嗎啡的60-80倍,舒芬太尼於1970年合成, 瑞芬太尼於1990年合成,而芬太尼與舒芬太尼、瑞芬太尼的效價比為1:12和1:1.2。 其中舒芬太尼由於其心血管作用更為穩定,尤其適合心血管麻醉,而瑞芬太尼藥物消 除不受肝腎功能影響,肝腎功能不全者適用。

來自國聯證券11月12日發佈的研究報告稱,芬太尼類產品(包括芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼)是麻醉鎮痛藥領域內的主流產品,2012年佔據整個麻醉鎮痛藥市場超過50%的份額,不過隨著地佐辛的放量銷售市場份額開始下滑。根據PDB數據,2017年三者合計樣本醫院銷售額為9.93億元,同 比增長12.52%,佔鎮痛藥市場的24.19%,次於地佐辛的39.79%,位列鎮痛藥第二位。 其中芬太尼實現銷售1.07億元,同比下滑2.92%;舒芬太尼實現銷售4.24億元,同比 增長13.24%;瑞芬太尼實現銷售4.63億元,同比增長16.12%。從趨勢可以看出,芬太尼逐步被舒芬太尼和瑞芬太尼替代,不過考慮到芬太尼極高的性價比,銷售規模有望穩定在1億左右,舒芬太尼和瑞芬太尼則有望維持15%左右增速。

今年10月25日,國家衛生健康委發佈了《關於印發國家基本藥物目錄( 2018年版)的通知》,新增加165種藥物品種,將於2018年11月1日起施行。 此次人福醫藥的產品瑞芬太尼新納入國家基藥目錄。


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