北京商報訊(記者 方彬楠 葉靜 姚倩)在注射劑政策趨嚴的背景下，部分企業開始轉型，但轉型不易也讓企業陷入被出售的境地。12月7日，金健米業股份有限公司(以下簡稱“金健米業”)發佈公告稱，湖南糧食集團有限責任公司受讓金健米業全資子公司湖南金健藥業有限責任公司(以下簡稱“金健藥業”)100%股權，交易價格為1元。
金健藥業成立於1999年，專業生產大輸液產品，擁有八條輸液生產線。同時，該公司擁有全國獨家劑型品種“萘普生鈉注射液”。作為全國獨家劑型，由於沒有同品種不同廠家的競爭產品，在藥品招標方面，“萘普生鈉注射液”能夠具有良好的價格維護體系。
不過，自2013年起，金健藥業淨利潤便出現虧損。數據顯示，2013-2017年，金健藥業淨利潤分別虧損3059.68萬元、5418.89萬元、1.68億元、1736.68萬元、1030.58萬元。2018年前7個月，金健藥業營收1.2億元，淨利潤虧損1348.34萬元。金健米業相關負責人表示，由於產品單一，同時受市場波動和行業政策影響，導致近年來金健藥業一直處於持續虧損狀態。
北京商報記者瞭解到，患者使用注射劑後，時常出現發熱等不良身體反應。據統計，2016-2017年，注射劑在化學藥品不良反應報告中分別佔比64.9%、66.7%;在中藥不良反應中分別佔比53.7%和54.6%。因此，國家對注射劑的監管持續加強。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合發文指出，要嚴控口服制劑改注射製劑，口服制劑能滿足臨床需求的，不批准注射製劑上市。此外，力爭用5-10年對已上市藥品注射製劑進行再評價。
2017年，原國家食品藥品監督管理總局藥品評審中心發佈關於公開徵求《已上市化學仿製藥(注射劑)一致性評價技術要求》意見的通知，對已上市注射劑屬於具有完整和充分的安全性、有效性數據的，或被美國食藥監總局橙皮書收載的，按本技術要求選擇參比製劑，參照本技術要求和國內外相關技術指導原則開展一致性評價研究工作;已上市注射劑不具有完整和充分的安全性、有效性數據的，開展藥品再評價。
隨著政策趨嚴，注射劑業務佔比較重的企業紛紛轉型，市場也迎來洗牌。數據顯示，以大輸液產品起家的華潤雙鶴，非輸液營收佔總營收比重從2014年的39.03%提升至2017年的62.97%;主營產品為參附註射液等產品的華潤三九，在2018年的投資者關係活動記錄表中表示，公司中藥注射劑佔總體營收比例已下降，佔比約8%。
醫藥行業投資分析人士李頊表示，目前臨床上醫生提倡口服用藥並不建議注射，在化學仿製藥注射劑啟動一致性評價等背景下，尤其是大批中小注射劑企業將面臨洗牌，未來或有更多化學仿製藥注射劑退出市場。
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