12月17日，國家藥品監督管理局官網顯示有條件批准首個國產PD-1單抗——君實生物的拓益（特瑞普利單抗注射液）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物製品創新藥品，用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。從3月8日遞交上市申請，到今天以優先審評方式獲批，第一家國產PD-1的中國上市審批過程歷時284天。
國產PD-1的上市價格成為關注重點，截至目前其定價尚未公佈。
目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點抑制劑上，它和傳統的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫藥股份有限公司研製開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細胞表面PD-L1結合，解除腫瘤細胞對免疫細胞的免疫抑制，使免疫細胞重新發揮抗腫瘤細胞免疫作用而殺傷腫瘤細胞。
今年，在腫瘤領域，隨著國外兩款PD-1抑制劑陸續在我國上市，國內20多家企業也在緊鑼密鼓地進行PD-1/PD—L1抑制劑的佈局，國產替代競爭激烈，價格戰一觸即發。從進度上看，除了君實生物，信達生物、恆瑞醫藥、百濟神州也是領跑企業。
百時美施貴寶的Opdivo（簡稱“O藥”）和默沙東的Keytruda（簡稱“K藥”）以全球最低價格在我國上市。根據上海醫藥集團股份有限公司發佈的2018年第三季度報顯示，雖然進入中國市場僅1個月，O藥銷售收入達1.9億元；K藥進入中國僅2個月，銷售收入達1.5億元。特瑞普利單抗首個上市的適應症與Keytruda一樣是黑色素瘤，一場國內和進口藥的正面交鋒在所難免。
從國內申報審批進度上看，信迪利單抗也在12月13日剛剛完成審評，進入行政審批階段，預計獲批在即；恆瑞的卡瑞利珠單抗緊隨信達之後，而百濟神州略晚數月。
根據君實生物港股招股書中的資料顯示，PD-1/PD-L1抑制劑的全球市場規模在未來十年內將持續增長。
雖然我國PD-1/PD-L1抑制劑市場仍處於發展初期，但具有強勁的增長潛力。PD-1/PD-L1抑制劑的市場規模預期將於2018年至2022年期間以534.4%之複合年增長率增長至2022年的人民幣374億元，並進一步增長至2030年的人民幣984億元，2022年至2030年之複合年增長率為12.8%。
在腫瘤免疫治療藥物的賽道上，國產產品和進口產品的上市時間差距並不一定會拉開很大，審批綠色通道之下，國內外藥企在此領域有望同臺競技，國產品牌能否通過性價比取得優勢成為關鍵。
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