289目錄又有一個品種通過一致性評價!

(本文來源:賽柏藍)“289目錄”,又有一個大品種通過一致性評價!

289目錄又有一個品種通過一致性評價!

對乙酰氨基酚片,首家通過一致性評價

12月21日,地奧集團成都藥業在官網發佈消息《公司“對乙酰氨基酚片”通過一致性評價》。

289目錄又有一個品種通過一致性評價!


信息顯示,地奧集團成都藥業的乙酰氨基酚片”(0.5g),獲得國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品補充申請批件》,審批結論為:本品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

據瞭解,地奧集團成都藥業,是成都地奧製藥集團的子公司,這是“289目錄”中,對乙酰氨基酚片首家通過一致性評價的企業

“289目錄”藥品,第42個

按政策要求,2012版基藥目錄中289個口服固體制劑(即“289目錄”),應於2018年底前率先通過仿製藥一致性評價。

據賽柏藍統計,截至2018年12月9日,通過或視同通過一致性評價的產品共有128個。其中,屬於“289目錄”的只有41個產品,涉及19個品種。地奧集團成都藥業的對乙酰氨基酚片(0.5g/粒),是又一個。

據原國家食藥監局總局2016年8月發佈的《關於2018年底前須仿製藥質量和療效完成一致性評價品種批准文號信息》顯示,對乙酰氨基酚片的批准文號有361家之多。

在醫保、在新版基藥

公開資料顯示,對乙酰氨基酚片為解熱鎮痛類藥品,屬於國家基藥目錄品種,廣泛用於普通感冒或流行性感冒引起的發熱,也用於緩解輕至中度疼痛,如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經。

對乙酰氨基酚片是乙類非處方藥。這是一個成熟的藥品,療效、安全性經過了長期的驗證。在各級醫院和基層醫療機構都有廣泛的應用,也是很多家庭的常備藥,憑藉的就是其可靠、有效的顯著特點。

同時,對乙酰氨基酚片也在新版國家醫保目錄和基藥目錄,從國家層面來看,也顯示出對這個藥品的重視,以及對其臨床價值的肯定。

享受政策雙重紅利

此次地奧集團成都藥業的乙酰氨基酚片(0.5g/粒),率先在一致性評價中脫穎而出,享受的是雙重政策紅利。

不但可以享受國家對通過一致性評價“鼓勵優先

採購使用”的政策,同時還可以享受國家對基藥在醫療機構使用比例的保護,同時,醫療機構的使用保障,一定可以提升零售藥店的銷量。

首先通過一致性評價,對這個產品在擴大全國市場的覆蓋率,有著政策層面的利好,這也是國家鼓勵企業積極做一致性評價的刺激手段之一。


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