漫威系列電影《毒液：致命守護者》（Venom）最近在熱映。本君剛剛看過，覺得這部電影還值得一看，恢宏的場景、精良的製作、跌宕的劇情，當然，還有另類的主角。
《毒液：致命守護者》電影預告海報
同學，不要走啊，你點開的“X-MOL資訊”還是那個學術號，沒有變成娛樂號。今天本君要跟大家分享的，無關《毒液》這部電影本身，而是本君在觀影時職業病發作腦子裡忽然蹦出來的感悟。
按照網上公開的《毒液》劇情簡介，德雷克博士的公司從外星帶回了4個外星液態生物樣本，這些外星液態生物必須寄宿在人或動物身體形成“共生體”才能維持它們的生命，並使其宿主具有超強的能力。就像人類以往發現某個新的物質一樣，德雷克博士迫切地想知道這種外星液態生物與人結合後會怎樣。於是，他弄來了許多街頭流浪漢進行這項試驗。本君仔細看了電影的這部分環節，這次的反派不同以往單靠暴力來強迫受試者，他跟流浪漢簽署了一堆協議，於是流浪漢變成了“志願者”。沒錯，就是志願者，Volunteer，本君以勉強過線的CET-6成績保證（捂臉.jpg），這個詞聽得清清楚楚。讓我扎心的，也就是這個詞。
本君常年混跡於醫藥研發行業，對參加人體試驗的志願者有著不同於普通大眾的理解。曾經問過50後、60後的長輩，“人體試驗”這個詞的代表的多是殘酷和恐怖。對他們來說，這個詞基本代表著類似日寇731部隊的慘無人道的禽獸行為，絕對不是好詞。但實際上，如今的臨床試驗是新藥上市的關鍵，經歷臨床試驗證明安全有效的藥物才有可能上市。有些情況下，例如晚期癌症患者在嘗試了所有目前治療方法仍未緩解病情，一些新藥臨床試驗則可能給他們帶來生的希望，儘管這種希望不太確定。
結合《毒液》裡號稱“最噁心”超級英雄的遭遇，本君今天就想跟大家聊一下與臨床試驗和志願者有關的那些事。
根據我國現行的《藥物臨床試驗質量管理規範》或《醫療器械臨床試驗質量管理規範》，臨床試驗應當遵循《世界醫學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則；倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施；知情同意是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況後，受試者確認自願參加該項臨床試驗的過程，應當以簽名和註明日期的知情同意書作為證明文件；受試者參加試驗應當是自願的，且在試驗的任何階段有權退出而不會受到歧視或者報復，其醫療待遇與權益不受影響；如發生與試驗相關的傷害，受試者可以獲得治療和經濟補償；受試者在試驗期間可以獲得免費診療項目和其他相關補助。總的來說，臨床試驗可能有收益，也可能有風險，但必須對風險進行管控。這些都將在受試者簽署的《知情同意書》等一系列文件中得到體現。
對於身患絕症的病人，能參加國內外新藥的臨床試驗更像是抓住了一根救命稻草，也許他們獲得的生命延長收益遠大於其承受的藥物副作用。但別忘了，臨床試驗也會招募健康志願者，還在唸書的大學生、研究生們是受青睞的優質招募對象。所以在這裡要強調，請打算自己或家人參加臨床試驗的同學務必逐字逐句，逐字逐句，逐字逐句 仔細閱讀《知情同意書》再決定要不要簽字。千萬不要隨便籤字！法規要求知情同意書應當採用受試者或者監護人能夠理解的語言和文字。知情同意書不應當含有會引起受試者放棄合法權益以及免除臨床試驗機構和研究者、申辦者或者其代理人應當負責任的內容。不要只看見免費體檢以及那幾百塊的補貼而忽視試驗風險。務必瞭解清楚自己將要接受的干預因素是哪些。入組後如果發現干預因素影響了自己的健康，一定及時要求治療，必要時可以直接退組。
要說以身試藥的科學家，那在中外屢見不鮮。尤其在早年臨床試驗條件不夠發達時期許多研究人員奮不顧身以身試藥，他們的精神值得我們敬佩，比如我國諾獎得主屠呦呦教授就曾親自試藥。今時不同往日，醫學飛速發展，制度日趨完善。請大家為醫藥事業發展貢獻力量的同時一定要合規合法。為什麼這麼說呢？其實臨床試驗也是一個非常龐大的產業鏈，也有灰色地帶，曾有不止一家媒體深度報道了“職業試藥人”。感興趣的朋友可以自行檢索，本君就不再展開。
再說回電影《毒液》，意外被附體的男主似乎獲得了更多的收益，那些無知的流浪漢有沒有充分了解試驗內容和風險？顯然沒有。在受試者被外星生物附體後生命垂危之時有沒有人道主義的急救措施？顯然沒有。沒有人性的博士是邪惡的，而最終德雷克博士也被邪惡的外星生命附體，真是沒有最邪惡，只有更邪惡，等待這對邪惡共生體的結局也只能是灰飛煙滅。不知道當初作者創作這些情節的時候有沒有翻過美國公共衛生部的黑歷史。該機構從1932年到1972年在黑人身上進行梅毒試驗，並且被試者全部不知情（欲瞭解詳情，請自行搜索“塔斯基吉梅毒試驗”或者“Tuskegee syphilis experiment”）。還有美國在1946-1948年間進行的抗生素治療梅毒的試驗（欲瞭解詳情，請自行搜索“危地馬拉梅毒試驗”或者“Guatemala syphilis experiment”）。對此，本君想說，真的是“藝術來源於生活”啊。
塔斯基吉梅毒試驗中醫生從受試者身上抽取血液。圖片來源於網絡
臨床試驗不單單要考慮醫學問題，還必須要提前考慮倫理問題。
“醫學倫理”這個詞，想必通過持續發酵的“免疫艾滋病的基因編輯嬰兒”事件，各位同學都不再陌生。從項目領導者賀博士高調在Youtube上發佈視頻宣佈這一“超越諾貝爾獎”的成果，到各級機構紛紛撇清關係；從某些主流媒體以“厲害了我的國”模式進行高調報道，到科技媒體紛紛質疑……說實在的，本君也被搞得雲裡霧裡，真相如何難以分辨。但賀博士視頻裡言之鑿鑿、充滿自信與驕傲的基因編輯嬰兒“露露”和“娜娜”應該已是既成事實。本君能找到關於藥品、醫療器械甚至人類幹細胞的臨床試驗規範文件，但到成文時為止，還沒有找到基因編輯技術用於人類胚胎及人類生育的研究規範文件。法無禁止則可行？對人類受精卵進行基因編輯這種重大的醫學實驗，像網上流傳的那樣，區區一傢俬立醫院的倫理委員會是不是有資格批准？在有醫學方案阻斷HIV從父親傳播到胎兒的前提下，採用激進的基因編輯手段只是為了預防嬰兒未來的HIV感染是否合乎科學邏輯？受試者有沒有了解CRISPR/Cas9基因編輯技術的所有益處和風險，包括飽受爭議的CRISPR/Cas9脫靶效應？這些問題不知道未來有沒有答案。本君能做的就是再次告誡大家，無論是以科研為目的，還是以治療為目的，一旦大家參與了相關臨床研究，務必核實清楚主辦方資質，逐條仔細閱讀知情同意書內容，甚至要搞清楚倫理審批部門的資質。不是說主辦方告訴你哪哪兒批准了就可以的，舉個可能不太恰當的例子，就好比你家沒有權力批准鄰居老李家的孩子可不可以在你家捱揍。
科學研究真的是把雙刃劍，能誅魔，亦能助人成魔。我們需要的是人與自然和諧相處的科學進步，如果所謂“全球首個”、“諾獎級”科技進展需要踐踏生命、違揹人倫，本君覺得不要也罷。
衷心希望無辜的受試者“露露”和“娜娜”能不受影響，這兩個小生命能像其他普通嬰兒一樣健康快樂成長。
相關資料：
1. 《藥物臨床試驗質量管理規範》（局令第3號）網址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html
2. 《醫療器械臨床試驗質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）網址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/148101.html
3. “賽先生”微信號關於“免疫艾滋病的基因編輯嬰兒”的報道——激烈反彈：基因改變嬰兒導致生物醫學界普遍批評
4. 澎湃視頻，賀博士對項目的4分半鐘介紹。
https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2671728
（本文由樂只君子供稿）
閱讀更多 X一MOL資訊 的文章
