2018年11月21日，北京漢氏聯合生物技術股份有限公司（以下簡稱“漢氏聯合”）自主研發的外用生物製品，1類新藥“人胎盤間充質幹細胞凝膠”收到了國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》（受理號：CXSL1800117國），正式被國家藥品監督管理局註冊受理。
現將相關基本情況公告如下：
一、幹細胞藥品基本信息
1、 藥品名稱：人胎盤間充質幹細胞凝膠
3、 註冊分類： 1 類
4、 申報階段：臨床
5、 申請人：北京漢氏聯合生物技術股份有限公司
6、 受理號： CXSL1800117國
7、 申報結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
二、藥品研發等情況
人胎盤間充質幹細胞凝膠由北京漢氏聯合生物技術股份有限公司自主研製，屬於幹細胞藥物，來源於正常人胎盤組織，適應症為慢性創面（糖尿病潰瘍等）。
公司將嚴格執行國家藥品監督管理局現行的臨床試驗規範，制定科學合理的臨床試驗方案，積極推進該品種的臨床試驗工作，並對該藥品的後續審評進展情況及時披露。
特此公告!
新藥背景
難愈性皮膚創傷在臨床十分常見，隨著社會的發展和人類疾病譜的改變，由創傷、燒傷、感染和糖尿病等造成的皮膚缺損或潰瘍日趨增多。其中皮膚潰瘍以長期不能癒合為臨床特徵，是皮膚組織缺損、液化、感染、壞死的一種體表疾病。由於創面常常經久不愈，甚至截肢，給患者造成了很大的心理壓力和經濟損失，嚴重影響患者的身體健康及生活質量。中國的慢性難癒合創面患者佔據總體住院患者的1.7‰，多發生於糖尿病、創傷、靜脈曲張、血管硬化、長期臥床等嚴重慢性和急性損傷的患者。其中大部分臨床慢性難癒合創傷是由糖尿病與創傷引起的，經過治療大約有一半的患者仍然未能達到傷口癒合，缺乏行之有效的治療方法。
產品簡介
人胎盤間充質幹細胞凝膠是目前所知的全球第一例以活的間充質幹細胞為活性物質的皮膚外用藥物。通過獨特活性成分及自有知識產權的製劑配方，人胎盤間充質幹細胞凝膠可促進表皮細胞增殖，縮短創口的癒合時間，並起到消除炎症，促進經久不愈的潰瘍（如糖尿病足潰瘍）癒合的作用。
新藥受理的重大意義
幹細胞再生醫學是繼藥物治療和手術治療之後的第三次醫學革命，對很多難治性疾病發揮了良好的治療作用，如糖尿病（足）、冠心病、癌症、中風、自身免疫性疾病、難癒合創面等。目前，全世界各國批准上市的幹細胞產品有14種，但國內尚無干細胞產品上市。2017年10月26日，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品註冊管理辦法》進行了修訂，規定細胞治療類產品作為新藥受理申報。
新規出臺後，2018年國內相繼有3款幹細胞1類新藥被國家藥監局正式受理，分別是：注射用間充質幹細胞（臍帶）、人胎盤間充質幹細胞凝膠、CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液。其中2款：注射用間充質幹細胞（臍帶）和人胎盤間充質幹細胞凝膠，均由漢氏聯合團隊研發。
人胎盤間充質幹細胞凝膠首次將來源於胎盤的間充質幹細胞與皮膚外用聯繫起來，不僅對發展人胎盤間充質幹細胞應用於皮膚創傷治療起到關鍵性推動作用，也將極大地推動了人胎盤間充質幹細胞在細胞治療領域與再生醫學領域的實際應用。
這些幹細胞1類新藥的正式受理，預示著中國幹細胞再生醫學將進入快速發展軌道。
閱讀更多 我愛我家20080625 的文章
