“
近期，省市場監督管理局和省藥品監督管理局印發切實加強藥品安全監管的實施意見，實施意見明確六個方面十八條措施，切實加強藥品安全監管工作，保障廣大群眾用藥安全有效，促進醫藥產業高質量發展。
”
提高政治站位
牢記使命責任
牢固樹立以人民為中心的發展思想，把保障藥品安全作為重大政治任務，認真落實習近平總書記關於藥品安全“四個最嚴”要求，實施源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，全面加強藥品安全監管。
嚴格質量監管
守住安全底線
以問題為導向，加大飛行檢查力度。加強質量檢驗，提升抽檢靶向性和實效性。聚焦抗腫瘤類、慢性病用藥類、中藥飲片、美容藥械等產品，以及互聯網違法售藥行為，強化治理整治。
嚴厲打擊違法違規行為，特別是對主觀惡意違法行為實施“零容忍”。
抓住藥品法律法規集中制修訂的機遇，加快構建與新體制相適應的制度體系，健全長效機制。
堅持關口前移
加強風險防控
加強藥品不良反應監測，生產企業落實直報制度，醫療機構發揮監測報告“主渠道”作用，監測機構當好“前沿哨兵”。
密切關注、妥善處置藥品不良事件聚集性信號，及時發現、有效防控藥品安全風險。
聚焦注射劑類藥品的安全、中藥產品的質量，每年對20個左右品種組織探索性研究和風險監測，實現對產品和企業的規範提升。
對檢查、抽檢、不良反應監測、稽查執法、投訴舉報等數據開展綜合分析利用，實現安全預警自動化和監管智慧化。
擦亮服務窗口
優化營商環境
加快推進“放管服”“一次辦好”“證照分離”改革，進一步簡政放權、優化服務。
對申報材料、審批時限和辦理流程再精減、再壓縮、再優化，激發企業與市場活力。
深入實施全程網辦，加快推行“電子證照”，完善創新、快捷、常規“三通道”審批機制，對創新產品和重大項目實施優先審評審批。
擴大串聯改並聯審批實施範圍，通過容缺受理、合併檢查、關聯審批，提高審批協同性。建立新舊動能轉換重點項目庫，制定“一企一策”幫扶措施。
深化藥審制度改革
推動醫藥創新發展
以監管政策引導產業結構調整，激發藥品領域創新創業活力，鼓勵新藥研發和生產，促進高質量仿製藥的生產和使用。
指導支持濟南、淄博、煙臺、威海等醫藥產業聚集區加快醫藥創新，促進產業升級。
加快推進仿製藥一致性評價，會同財政部門落實省級仿製藥一致性獎補政策，對符合條件的品種給予200萬元獎補，協調衛生健康部門將通過一致性評價的仿製藥與原研藥同平臺競爭。
加快完善一致性評價生物等效性平臺，優先為省內企業提供服務。積極探索藥品上市許可持有人制度，用好試點政策，指導生產企業、研發機構、科研人員作為持有人申請新藥、仿製藥，鼓勵持有人在異地生產、委託加工、併購重組等方面積極探索，加快形成可複製、可推廣的試點經驗。
強化作風紀律建設
營造幹事創業良好環境
加強作風建設，大力弘揚實的作風，做到幹在實處、走在前列。把紀律和規矩挺在前面，堅決守住廉政底線。
強化示範引領、以上率下，積極培育藥監文化和核心價值理念，凝聚起幹事創業的強大正能量。
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