2018年重慶市藥品受理情況分析報告
2018年重慶市藥品受理情況分析報告
受臨床核查、一致性評價及相關藥品註冊新政策影響，2016、2017年全國藥品受理數量大幅度跳水，受理總量明顯減少。2018年全國受理總量基本恢復正常，那2018年重慶在藥品申報領域又是怎樣的情況呢？且看下文。
一、2018年重慶市藥品註冊受理情況
根據藥智註冊與受理數據庫最新統計，2018年CDE共承辦重慶市新的藥品註冊申請以受理號計有62個（複審除外，下同），較2017年減少22.5%，僅佔全國受理總量比重的0.84%。從註冊申請的數量來看，重慶藥企們還沒有走出影響。
圖1 2011-2018年重慶藥品受理情況
2018年CDE受理的重慶市藥品申請數量（以受理號計），位列全國各省直轄市藥品申報第18名，為江蘇省全年受理數量的十二分之一（見圖2）。
圖2 2018年CDE全國各省市的藥品受理情況
就各藥品類型的申報情況來看，主要以化藥的受理為主，中藥次之，生物製品的申報主要從13年開始出現，2018年受理號有6個。
圖3 2011-2018年重慶藥品類型受理情況
化藥、中藥、生物製品的註冊受理及審評情況具體分析如下：
1 化藥
2018年共計受理化藥49個，其中新藥0個，仿製藥11個，補充申請38個。重慶市今年沒有新藥申報（見圖4）。
圖4 2011-2018年CDE重慶市化藥受理情況
1.1 一致性評價
可能受2018年一致性評價截點的影響，重慶市本年度未有化藥新藥受理，從受理情況來看，主要是仿製藥和補充申請，其中包含在補充申請裡面的一致性評價共計19個，佔全國一致性評價受理總量的3.15%（如想了解具體情況，請關注藥智註冊與受理數據庫）。
圖5 2018年重慶市各企業一致性評價受理數量
本年度的化藥一致性評價申報排行榜中，重慶藥友製藥有限責任公司領銜，共申報6個受理號，西南藥業股份有限公司位列第二，重慶華森製藥股份有限公司和重慶聖華曦藥業股份有限公司並列第三。具體受理情況見下表：
表1 2018年重慶市一致性評價受理情況
表1 2018年重慶市一致性評價受理情況
2 中藥
2018年CDE承辦的重慶中藥註冊申請以受理號計共有7個，其中新藥1個，補充申請6個。
圖6 2011-2018年重慶市中藥受理數量
表2 2018年重慶市中藥受理情況
表2 2018年重慶市中藥受理情況
3 生物製品
2018年重慶共6個受理號獲CDE受理，其中新藥5個，補充申請1個。
圖7 2013-2015年重慶市生物製品受理數量
表3 2018年重慶市生物製品受理情況
表3 2018年重慶市生物製品受理情況
備註：在統計過程中，藥企數據可能存在缺漏，歡迎留言補充。
二、2018年重慶市藥品註冊審評審批情況
根據藥智註冊與受理數據庫最新統計，2018年（狀態開始日期從2018年1月1日至2018年12月31日）審結受理號數量（指CDE完成技術審評並移交審批的品種數量，辦理狀態包括在審批、審批完畢或制證完畢等狀態，以受理號計）共計66個。
圖8 2018年重慶市藥品註冊審結數量情況
表4 2018年重慶市批准臨床/批准生產情況
表4 2018年重慶市批准臨床/批准生產情況
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