好藥記|本週一致性評價受理號超800個6藥首過 52種獲受理
截止1月24日，據藥智藥品註冊與受理數據庫最新統計，目前一致性評價受理號已達828個（294家企業的271個品種，按補充申請計，下同），本週暴增76受理號，看來在政策優勢利導之下，企業對通過一致性評價競爭仍舊劇烈。此外289目錄品種受理號現已達413個（106個品種）；有129個受理號（64個品種）通過一致性評價，雖然目前沒有了時間限制的壓力，但是市場競爭的壓力還是巨大，289目錄藥品過評路仍需加足馬力。本週（1月17日至1月24日）有7品種通過一致性評價，76品規（52品種）申報獲受理。
7品種通過一致性評價，6個為首家
本週又有7品種（11品規）通過一致性評價，其中6品種為首家過評，1品種為第二家過評。值得提及的是石藥歐意的鹽酸雷尼替丁膠囊、廣東東陽光藥業的左氧氟沙星片和克拉黴素片通過進入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。
表一 本週一致性評價過評詳情
52品種獲承辦，289目錄品種、注射劑主導
本週一致性評價申報再創歷史新高，新增受理號76個，涉及52家企業的52個品種，其中289目錄藥品達39個受理號27個品種，佔比約50%。另外，本週還有22品規13個注射劑品種申報一致性評價，科倫、揚子江、正大天晴、齊魯、海正等企業重磅注射劑紛紛在列。
表二 本週注射劑一致性評價申報受理詳情
注射劑中，可以看到科倫藥業本週申報數量再次亮眼，作為以注射劑而聞名業內的藥企，科倫一致性評價工作佈局繼續加快，共有8個受理號4品種申報獲受理，皆為重量級注射劑；其中四川科倫申報的中/長鏈脂肪乳注射液（C8~24）和脂肪乳注射液（C14～24）兩品種皆是首家申報獲受理品種。
表三 本週科倫藥業申報一致性評價詳情
值得一提的是，除了科倫的2個注射劑為首次申報品種，本週還有17個品種首次申報獲受理，為新增申報品種。其中磷黴素氨丁三醇散和中/長鏈脂肪乳注射液（C8~24）兩品種各有兩家企業搶報。詳情可見下表：
表四 本週首次申報一致性評價獲受理詳情表
另外，本週申報品種中，作為熱點申報品種的苯磺酸氨氯地平片在已經有華潤賽科藥業、揚子江藥業、蘇州東瑞製藥、浙江京新藥業和江蘇黃河藥業5家企業通過一致性評價的情況下，仍有不少企業爭相申報，本週6家企業幾乎同時申報獲受理，火熱開搶。
截止目前，除已過評的5家企業外，苯磺酸氨氯地平片申報獲受理的企業還有25家，其中已有17家企業完成了BE試驗，是否能夠全部過評，過評後是否能夠在集中採購等方面佔一席之地，值得期待。
表五 本週苯磺酸氨氯地平片一致性評價申報受理詳情
附：本週一致性評價申報受理全景表
（紅色字體為首次申報獲受理品種）
部分信息內容來源：企業公告、藥智網、網絡公開信息
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