國家藥監局發文,停止含呋喃唑酮複方製劑在全國的生產、銷售和使用!
全國停止生產、銷售、使用含呋喃唑酮複方製劑
2月15日,國家藥品監督管理局發佈公告,稱經國家藥品監督管理局組織再評價,認為含呋喃唑酮複方製劑存在嚴重不良反應,在我國使用風險大於獲益,決定自即日起停止含呋喃唑酮複方製劑在我國的生產、銷售和使用,撤銷藥品批准證明文件。
已上市銷售的含呋喃唑酮複方製劑由生產企業負責召回,召回工作應於2019年3月31日前完成,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷燬。
這四種藥品不能再用了
據公告附件顯示,目前全國含呋喃唑酮複方製劑四種,分別為:複方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片。
四種製劑的批文和生產企業如下:
含呋喃唑酮複方製劑生產企業名單
呋喃唑酮片14歲以下兒童禁用
呋喃唑酮(曾用名稱:痢特靈)是一種硝基呋喃類抗生素,可用於治療細菌和原蟲引起的痢疾、腸炎、胃潰瘍等胃腸道疾患。
由於該藥不良反應明顯,2018年國家藥品監督管理局發佈公告,要求修改呋喃唑酮片說明書,該藥品修改後的【適應症】為:本品僅用於難以根除的幽門螺旋桿菌感染。並明確14歲以下兒童禁用。
同時在【注意事項】項下增加“動物實驗顯示呋喃唑酮對動物有致癌風險,但臨床至今未有對人類致癌的病例報道,建議使用時權衡利弊”。
綜合以上,臨床醫師、藥師要謹記:呋喃唑酮片目前僅用於14歲以上難以根除的幽門螺旋桿菌感染;含呋喃唑酮複方製劑全國已禁止使用。
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