近日，國家藥品監督管理局批准上海復宏漢霖生物製藥有限公司研製的利妥昔單抗注射液(商品名：漢利康)上市註冊申請。
該藥是國內獲批的首個生物類似藥，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。
生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲准註冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。生物類似藥上市有助於提高生物藥的可及性和降低價格，可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求。
利妥昔單抗(商品名：美羅華)是由羅氏製藥子公司基因泰克公司原研並由FDA批准的第一個用於治療癌症的單克隆抗體。此次復宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，並獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。
根據國際權威期刊《Nature》網站發佈2019年全球十大暢銷藥預測，美羅華預計銷售達53.58億美元，位列第10。作為生物單抗治療代表藥物，一針美羅華近兩萬元，很多患者承擔不起，甚至一度冒風險去印度購買仿製藥。此次漢利康的上市，將打破進口原研藥壟斷，降低治療費用。
根據國家藥監局信息，目前我國已成為生物類似藥在研數量最多的國家，先後有近200餘個生物類似藥臨床試驗申請獲得批准，部分產品已完成Ⅲ期臨床試驗並提交了上市註冊申請。
據悉，淋巴瘤按病理分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源於淋巴系統的惡性腫瘤，表現為異常淋巴瘤細胞在淋巴器官(淋巴結、脾等)或非淋巴器官失控性增殖，導致淋巴結增大，器官結構破壞，壓迫、阻塞臨近器官，並伴有全身症狀等。本病可發生於任何年齡人群，是一組非常複雜的疾病。在我國惡性淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤所佔比例遠高於霍奇金淋巴瘤。
此次獲批的利妥昔單抗注射液主要用於治療非霍奇金淋巴瘤，包括三個亞類：(1)復發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤的治療;(2)先前未經治療的CD20陽性III-IV期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;(3)CD20bj性瀰漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤。
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