1月25日，科倫藥業發佈公告稱，公司氫溴酸西酞普蘭膠囊首家通過仿製藥一致性評價。截至目前，通過或視同通過一致性評價的品規數為174個，涉及產品88個，科倫作為輸液龍頭交出了8個藥品過評的成績單。石藥集團的鹽酸雷尼替丁膠囊近日被收錄到《上市藥品目錄集》中，也屬於首家過評。同樣是首家過評的還有東陽光的左氧氟沙星片，復星醫藥子公司的富馬酸喹硫平片等。這樣的產品會越來越多，先發優勢or後來居上，又是一場新賽事。
年後，“4+7”城市帶量採購將進入採購使用階段，通過一致性評價的產品在帶量採購中極具優勢，市場格局也將隨之改變。
首家佔先機，競爭也激烈
可以說，首家過評，是機遇也有挑戰。因為過評僅僅只是第一步，算是率先拿到了入場券，但還遠未到安枕無憂的地步。
首先看看先發優勢，以替硝唑為例，米內網數據顯示，該藥2017年在中國公立醫療機構（中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院）終端銷售額為3.52億元。這個市場，坐頭把交椅的是四川科倫藥業，佔比為22.82%，江蘇遠恆藥業佔比11.71%、山東齊都藥業佔比11.29%。按照目前申報情況來看，麗珠集團遞交了一致性補充申請，而華潤雙鶴、麗珠集團、廣濟藥業、海力製藥等7家企業處於申報BE階段，過評的只有科倫，如此來看，科倫藥業接下來有望加固其競爭優勢。
作為輸液的龍頭企業，科倫藥業在“限輸限抗”的政策壓力下調整戰略，大力推動非輸液業務的發展，目前來看效果可喜。比如說，草酸艾司西酞普蘭片除復星醫藥外，靈北製藥、科倫藥業也走在一條跑道上，產品很低調，但背後的競爭不輕鬆，京衛製藥的市場份額受到很大的壓力。
復星醫藥為何在其銷售額並不大的時候，花重金來做一致性評價，其目的就是想通過一致性評價為該產品構建起護城河，迅速做大。分析這個品種，科倫同樣搶佔了先機，首家過評。草酸艾司西酞普蘭由丹麥靈北製藥公司研發，2002年8月獲得FDA批准上市，產品上市後很快成為抗抑鬱首選藥物，銷量快速上升，2005年靈北將其引入中國。截至目前，中國市場該產品共有5個企業生產，1個劑型，3個規格。2017年草酸艾司西酞普蘭片國內銷售額約為10.9億元，市場份額前三位分別是靈北製藥、山東京衛、科倫藥業。隨著科倫這兩年銷售團隊及能力的構建加強，該產品表現出來的增速遠超前兩者，格局正在變化。
但也有競爭殘酷的領域：日前，東陽光的左氧氟沙星片等2個品種（4個品規）通過一致性評價。記者梳理發現，左氧氟沙星片2017年中國公立醫療機構終端銷售額為5.96億元，該品種銷售企業目前僅有第一三共製藥(北京)公司。左氧氟沙星片目前的銷售規格有500mg和100mg，2017年在中國公立醫療終端的銷售佔比分別為94.9%和5.1%。
新賽道，策略另闢蹊徑
截止目前，一致性評價受理號已突破800個，這裡重點不是在數字，而是說在政策優勢利導之下，企業通過一致性評價競爭仍舊劇烈。但從策略上來歸納，有些新業態值得關注。
其中，值得業界留意的是，記者從梳理中看到，在口服制劑一致性評價進行得如火如荼之際，注射劑一致性評價也有不少企業提前佈局，吸入劑一致性評價更是出現短期“真空”。
據米內網數據，2017年中國公立醫療機構終端吸入劑市場超過100億元，4個單品年銷超10億元。相比於其他劑型，吸入劑的製劑技術具備一定難度，截至目前，僅有恆瑞醫藥的吸入用七氟烷申報一致性評價，吸入用地氟烷納入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價。但按註冊信息來看，正大天晴、揚子江等20家企業按新註冊分類提交34個吸入劑的臨床或上市申請。
目前國內市場擁有吸入用七氟烷生產批文的廠家有6家，除了恆瑞醫藥申報一致性評價補充申請，尚未有其他企業備案參比製劑/申報BE試驗/提交一致性評價補充申請。專家稱，按新註冊分類申請臨床或上市的吸入劑，能不能彎道超車值得期待和觀察。
為了跑贏，這就是一種申報策略罷了，因為最終誰能勝出還很難下結論。就像苯磺酸氨氯地平片，作為一致性評價最熱門品種之一，已有25家企業申報，其中江蘇黃河、揚子江、華潤賽科、浙江京新、蘇州東瑞5家企業已通過一致性評價。怎麼入局很重要，比如硫辛酸注射液有9家生產企業，2018年前三季度公立醫院銷售額為1.57億元，市場份額基本由亞寶藥業，現代哈森、重慶藥友和福建藥業4家企業佔據，一旦開封製藥首家過評，顯然會對四足鼎立的市場局勢產生衝擊。
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