（本報記者 喻燦華 通訊員 姚金成） “感謝省藥審中心的嚴檢查、優服務，讓我們企業真正受益！”日前，湖南聖維基因科技有限公司企業負責人鄧中平帶著新核發的藥品GMP證書高興地來到湖南省藥品審評認證與不良反應監測中心（以下簡稱湖南省藥審中心），緊緊握住中心負責人張貴賦的手說道。
“作為一家新成立的藥品生產企業，如何既規範又快速地讓產品上市是我們的頭等大事，省藥審中心真是急我們之所急，從政策法規、藥品GMP規範及技術審查等方面對我們進行了專業的指導，在認證現場檢查時組織國家級檢查員進行嚴格檢查，以務實舉措，既嚴把生產質量安全關，又服務醫藥產業高質量發展。”面對記者，鄧中平如是說。
湖南省藥審中心創新思路、嚴格檢查，突出“四度”，各項工作有序推進。
審評效率有速度
創新是引領發展的第一動力。湖南省藥審中心一位負責人介紹說，如何積極貫徹國務院“放管服”改革工作，提高審評速度，最大限度服務好企業一直是湖南省藥審中心的核心理念和第一要務，目前審評認證工作時限比法定時限縮短20%。同時，湖南省藥審中心積極拓寬工作思路，開展醫療器械開門審評，邀請註冊申請人、主審人和相關審評員一起參加審評會議，面對面交流，有利於審評員全方面瞭解產品，有效把握風險點，同時，申請人也更瞭解審評要求，能按要求儘快完善資料，審評效率大大提高，醫療器械審評認證工作時限平均比法定時限縮短了25.6%。2016年9月，在全國醫療器械審評工作會議上，湖南省藥審中心作了“創新工作機制 提升審評質量”的經驗介紹，得到認可。
現場檢查有深度
在技術審查和現場檢查過程中，湖南省藥審中心注重檢查前資料審核、檢查時溝通指導、檢查後評估審核相結合，嚴把現場檢查關，現場檢查費用支出減少30%。重點加強現場檢查前資料的審核，通過資料深入發掘潛藏問題，制定個性化檢查方案，要求各檢查員按職責分工，收集查閱受檢單位的前期檢查整改報告，並熟悉被檢單位的人員結構、產品特徵、工藝流程以及生產過程中可能存在的薄弱環節，然後列出檢查重點。在現場檢查過程中，注重加強與檢查組的溝通，及時、有效地指導現場檢查工作開展。檢查結束後，要求檢查組對每個企業都要形成綜合風險評估報告，並通過對檢查報告和檢查記錄的審核，還原企業現場檢查時的實際情況，讓最終的評估更加客觀、真實。
近三年來，湖南省藥審中心完成藥品註冊審評423項，藥品認證486家次，完成醫療器械註冊審評1087個，完成化妝品註冊審評82個，整體不通過率為15.1%；開展藥品生產企業跟蹤檢查72家，報省藥監局處理約談5家，停業整頓5家，收回證書6家。通過嚴格的深度檢查為省藥監局行政許可把好技術關口，為人民群眾用藥用械安全保駕護航。
圖為企業向湖南省藥審中心贈送錦旗。
真心服務有溫度
湖南省藥審中心秉承服務發展的理念，堅持換位思考、熱忱服務。一是制定幫扶制度。湖南省藥審中心黨委制發《關於實行黨員幫扶企業責任區管理的方案》，明確對6類藥品、醫療器械、化妝品企事業單位提供技術指導，進行重點幫扶。二是開展技術諮詢。緊緊圍繞“嚴格、高效、便民”的工作目標，在嚴把質量關口的同時，長期堅持為企業發展提供技術服務，制定了企業技術指導、接待諮詢日等制度，為企業提供全面幫扶和技術指導，3年來，為企業免費提供技術諮詢1000餘人次。三是深入現場指導。在人少任務重的情況下，湖南省藥審中心工作人員加班加點，利用雙休日現場檢查或上門指導500餘次，做到次次有效果。
黨建創新有高度
湖南省藥審中心黨委緊密聯繫工作實際，探索黨員教育方式創新，建立黨小組黨課制度，以黨課教育制度化、經常化、規範化推進黨建工作，在堅持傳統黨課黨員教育這一主題內涵的同時，創造性地將新時代的“微元素”融入到主題教育活動中，很好地實現了黨課從內容到形式的創新，取得了讓人吹糠見米、打開心結、茅塞頓開的效果。創新黨建模式，探索推行黨委講大黨課、支委講微黨課、黨小組講超微黨課的“複合黨課模式”，這一創舉被湖南省直工委予以立項結題，2018年8月25日，湖南日報以“探索黨員教育的‘三維’複合黨課模式”予以報道。據悉，自2017年元月以來，中心黨委講大黨課，聚焦大方向、大目標、大任務，每年不少於2次；黨支部講微黨課，聚焦新政策、新法規、新要求，每季度不少於1次；黨小組講超微黨課，聚焦小議題、小論題、小問題，每月不少於1次。通過推行“三維”複合黨課模式，推動了黨小組責任的落實，使黨課教育制度化、常態化、全覆蓋，質量提升、效果顯著，促進了黨的組織建設、思想建設、作風建設、紀律建設、廉潔建設橫向到邊、縱向到底，黨的領導力、組織力、凝聚力、號召力明顯增強。
圖為湖南省藥審中心召開建立複合黨課制度研究開題報告會。
與此同時，湖南省藥審中心黨委狠抓黨風廉政建設，通過建立藥品、醫療器械、化妝品審評認證“審、查、定”三分離新模式，實現了技術審評認證權力分解，有效地預防了廉政風險，提升了技術質量，取得了顯著成效。
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