國家藥監局發佈通告:12批醫療器械產品不合規

(本報記者 陳燕飛) 4月1日,公安部、國家衛生健康委、國家藥監局聯合發佈公告,宣佈從5月1日起將芬太尼類物質實施全線列管。同日,國務院新聞辦公室召開了芬太尼類物質管控情況新聞發佈會。相關人士表示,我國對芬太尼類物質作科學論證,既進行嚴格管制也不影響合法使用。

芬太尼類物質全線納入列管

公告明確,“芬太尼類物質”是指化學結構與芬太尼(N-[1-(2-苯乙基)-4-哌啶基]-N-苯基丙酰胺)相比,符合以下一個或多個條件的物質:使用其他酰基替代丙酰基;使用任何取代或未取代的單環芳香基團替代與氮原子直接相連的苯基;哌啶環上存在烷基、烯基、烷氧基、酯基、醚基、羥基、鹵素、滷代烷基、氨基及硝基等取代基;使用其他任意基團(氫原子除外)替代苯乙基。

據悉,我國在公告發布以前已經有25種芬太尼類物質實施列管。公告發布,意味著除以上25種之外的其他芬太尼類物質將全部實施列管,按照《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》管理。《非藥用類麻醉藥品和精神藥品列管辦法》第四條明確指出,對列管的非藥用類麻醉藥品和精神藥品,禁止任何單位和個人生產、買賣、運輸、使用、儲存和進出口(因科研、實驗需要使用非藥用類麻醉藥品和精神藥品,在藥品、醫療器械生產、檢測中需要使用非藥用類麻醉藥品和精神藥品標準品、對照品,以及藥品生產過程中非藥用類麻醉藥品和精神藥品中間體的管理,按照有關規定執行)。

據悉,在芬太尼類物質整類列管論證過程中,各相關部門採取多個措施,保障對芬太尼類物質全線管控不會影響該類產品臨床使用,如充分評估論證整類芬太尼物質具體品種和潛在的合法用途,增加預見性;科學鑑定芬太尼類物質涵蓋的範圍,既不能過寬,也不能過窄,影響合法醫療使用;制定例外的規定,如果發現列管的芬太尼類物質有在醫藥、工業、科研或者其他合法用途,可以及時在非藥用目錄和藥用目錄之間動態調整。

芬太尼類藥品不受影響

此前納入列管的25種芬太尼類物質中有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼四個品種為藥品,由國家藥品監管部門按照特殊藥品中麻醉藥品分類嚴格監管。

芬太尼是一種強效的類阿片止痛劑。資料顯示,截至2012年,芬太尼是醫學中使用最廣泛的合成阿片類藥物。

事實上,早在1985年,我國就已經正式加入聯合國《麻醉品管制公約》,1987年國務院發佈《麻醉藥品管理辦法》,已經將芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼列入麻醉藥品管理。1996年,聯合國將瑞芬太尼納入麻醉藥品管制,中國政府隨即在1998年將瑞芬太尼納入麻醉藥品管制。我國對麻醉藥品的管理項類非常嚴格,從科研到生產、流通、使用、出口,全程管制。國家禁毒委員會副主任、公安部反恐專員劉躍進也表示,中國對芬太尼類藥品的管控是非常嚴格的,合法廠家生產的芬太尼類藥品從來沒有發生過流弊。

有資料顯示,目前國內醫藥上市公司中,人福醫藥、國藥股份、恩華藥業、羚銳製藥直接涉及芬太尼類藥品。此外,包括恆瑞醫藥、現代製藥、仙琚製藥、麗珠集團、科倫藥業等在內則為相關概念股。

4月1日,公告發布當日,人福醫藥股價上漲了6.65%,恩華藥業股價上漲了4.38%,羚銳製藥上漲了2.27%,國藥股份上漲了2.67%。

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