由中國工程院院士、山東大學教授張運領銜的“應用通心絡干預頸動脈斑塊的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”結果於3月29日在中國介入心臟病年會上公佈，通心絡干預頸動脈斑塊的循證研究論文3月14日發表在國際權威科技期刊《自然》（《Nature》）子刊《科學報告》（《Scientific Reports》）上。
研究結論表明；應用通心絡治療可延緩頸動脈平均內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數的進展，減少心血管事件，且安全性良好。
中華中醫藥學會會長王國強認為，該課題是中醫絡病理論和科學的研究方法結合起來的研究成果，是中藥創新的新模式。
頸動脈能夠集中反映人體血管健康狀況
19世紀法國名醫卡薩尼斯有一句名言“人與血管同壽”。血管是人體的一個大系統，最近醫學界提出了“泛血管”的概念，一個區域的病變往往反映出整個血管系統的不健康。
頸動脈是反映人體血管的窗口，位置表淺且固定，檢測正確性高。現在體檢查頸動脈超聲價值非常大，如果頸動脈出現硬化斑塊、管腔變窄等病變，就意味著其他位置的血管也已經發生了同樣的病變，特別是心腦血管病變。
目前，檢測頸動脈斑塊的主要指標包括內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數。內中膜厚度越大、斑塊面積越大，說明動脈硬化的程度就越高，斑塊體積越大，血管重構指數異常，說明動脈硬化造成的血管內阻力越大，血液越難在血管中流動。
斑塊的形成不僅僅造成血管的堵塞，引發心絞痛、心肌缺血等，更重要的是斑塊發生破裂，形成血栓隨血液遊走，堵住心血管就會發生冠心病、心梗，堵住腦血管就會造成腦梗塞。因此，對於尚未出現症狀的亞臨床動脈硬化人群來說，早期干預動脈硬化、抑制斑塊形成、縮小斑塊對於心腦血管病的防治意義重大。
35家三甲醫院1212例循證研究證明通心絡干預頸動脈斑塊安全有效
通心絡膠囊是防治冠心病心絞痛、心肌梗死、腦卒中等心腦血管病的代表藥，目前已在臨床運用20多年，每年被數十萬名心腦血管病患者服用。
早在2009年，國際權威醫學雜誌《美國生理學雜誌》就發表了一篇關於通心絡穩定斑塊的基礎研究論文，論文指出通心絡可減低血脂水平並抑制系統性炎症，增加血管動脈粥樣硬化斑塊的穩定性，防止其破裂。
編輯部在評論中評價通心絡“為未來可能發展成冠心病事件的高危患者點燃了希望之燈”！中國工程院院士吳以嶺表示，張運這次進行的1212例臨床循證研究為臨床醫生選擇藥物提供了確切的臨床數據，使這種希望變成了現實。
循證醫學是國際醫學界公認科學、公正的藥物療效評價方法。
由張運牽頭，山東大學齊魯醫院為組長單位，聯合中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學附屬協和醫院等國內35家綜合性三甲醫院，開展了通心絡膠囊干預頸動脈斑塊循證醫學研究，這是我國開展的第一個中藥製劑干預頸動脈斑塊的大樣本、雙盲、安慰劑平行對照的多中心臨床研究。
據介紹，該研究在世界衛生組織國際臨床試驗註冊平臺一級註冊機構進行註冊，在全國18個省內篩選出1212例頸動脈粥樣硬化斑塊患者作為研究對象，在臨床常規治療的基礎上加用通心絡膠囊，觀測用藥2年後雙側頸動脈內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數等指標的變化，這讓該研究成為國際上樣本量最大的中藥干預頸動脈斑塊循證醫學研究。
張運表示，循證研究得出了一系列令人振奮的結果，證實在亞臨床動脈硬化患者中，應用通心絡能夠安全有效地減小頸動脈內中膜厚度、斑塊面積和血管重構指數，接受通心絡治療的患者主要心血管事件顯著減少，特別是減少不穩定心絞痛的發生率。
這意味著通心絡膠囊不僅能穩定斑塊，抑制斑塊形成，而且能逆轉斑塊對血管帶來的不良影響，減少心絞痛、心梗、腦梗塞等主要心血管事件的發生。
“既往大量基礎及臨床研究證實，通心絡膠囊具有顯著保護微血管內皮細胞完整性，顯著縮小心肌無再流面積，抗動脈粥樣硬化，穩定斑塊，以及緩解血管痙攣，縮小心肌梗死麵積、增加心肌灌注、抑制心室重構等作用。因此綜合評價通心絡膠囊防治心腦血管病比單純降脂藥他汀更有優勢。”張運說。
北京阜外醫院副院長楊躍進表示，該研究是嚴格按照國際的循證醫學研究方法、原則和標準進行，因此結果可靠。相信本研究對健康中國建設，對目前老齡化社會的加速，以及未來2050年實現中國夢意義重大。
專家指出，中醫藥在國際上的推廣一直存在著重重障礙，一方面是因為外國民眾難以理解中醫理論，另一方面他們也對中藥的藥物組成存在疑慮。所以中藥走出國門的前提只能是通過現代研究證實自己過硬的療效。
目前，通心絡膠囊的相關研究已先後獲得1項國家技術發明二等獎、2項國家科技進步二等獎，系國家基本藥物，先後被列入《冠心病合理用藥指南2018》《慢性腦缺血中西醫結合診療專家共識》《急性心肌梗死中醫臨床診療指南2016》《冠脈微血管疾病診斷和治療的中國專家共識2017》等多項指南/共識中，並被《中西醫結合內科學》教材列為治療冠狀動脈粥樣硬化心臟病的常用中藥製劑。
在2017年度心血管疾病口服中成藥中，通心絡膠囊佔比達6.92%，成為治療心腦血管疾病的基礎用藥，現已在韓國、越南、俄羅斯、加拿大、新加坡、柬埔寨等多個國家和地區註冊並銷售，並被越南衛生部批准進入越南國家醫保目錄。
《自然》是世界上最具影響力的國際性科技期刊之一，通心絡干預頸動脈斑塊的循證研究論文在《自然》子刊《科學報告》上發表，為中藥國際化邁出堅實一步。
王國強指出，這種中西醫的協同協作融合以及聯合攻關，最後出來的成果不僅體現了中醫的理論指導，同時憑藉西醫的循證醫學證據，得到西醫的認同。
世界中醫藥學會聯合會創會副主席兼秘書長李振吉表示，本項研究是國際上首箇中藥干預頸動脈斑塊的臨床循證研究，該研究證實中藥通心絡能夠安全有效地延緩頸動脈斑塊面積和血管重構進展，用證據和國際公認的評價方法再次證實中醫藥的有效性和安全性。研究所取得的成果為開展中醫藥循證醫學研究和促進中醫藥國際傳播提供了範例。
參考：Mei Zhang, Yan Liu, Mingjun Xu, et.al. Carotid artery plaque intervention with Tongxinluo capsule (CAPITAL): A multicenter randomized double-blind parallel-group placebo-controlled study. Sci Rep. 2019; 9: 4545.
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