東方紅太陽V

醫藥行業改革，必然會促進醫藥產品品質、藥效持續提升，藥效差的產品肯定是會被淘汰的。說到藥品改革，就要說到兩件事，一是“藥品零加成”，即取消藥品加成、實行藥品零加價；二是“一致性評價”，即要求仿製藥品要與原研藥品質量和療效一致，要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。

而在之後又實行“藥品集中採購和使用試點”政策，在政府和市場的共同作用下，帶量採購、量價掛鉤、招採合一，降低群眾藥費負擔，規範藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。這一政策無疑對藥品的治療和療效提出高的要求，只有真正的好藥才會進入集中採購，才能在市場存活，逐漸地藥效差的產品就會被淘汰。

“一致性評價”中也提出：

• 通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出國家基本藥物目錄。
• 化學藥品新註冊分類實施前批准上市的含基本藥物品種在內的仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價。原則上，逾期未完成的，取消批准文號。
• 對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

再根據《4+7城市藥品集中採購文件》，具有申報的企業要求：

1. 原研藥及國家藥品監督管理局發佈的仿製藥質量和療效一致性評價參比製劑。
2. 通過國家藥品監督管理局仿製藥質量和療效一致性評價的仿製藥品。
3. 根據《國家食品藥品監督管理總局關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學藥品新註冊分類批准的仿製藥品。
   

也就是說，通過一致性評價（質量和療效都達到原研藥水平）才能在市場上生存下來，才不會被淘汰，對企業來說是性命攸關的大事！

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關鍵字: 健康 藥效 醫藥生物業