2016年以來，國家藥監局實施了一系列藥品審評制度改革，創新藥在中國的審評效率和標準逐漸向FDA看齊。長江證券醫藥團隊先後發佈《創新藥投資手冊2018：自主創新大週期，順應產業趨勢》和《創新藥投資手冊2019：百花齊放，百家爭鳴》專題報告，對國內創新藥產業進行了梳理和前瞻。目前市場對國內創新藥品種梳理已經較為詳盡，但對國內創新藥臨床試驗的數據解析仍然較為缺乏。我們參考由“臨床試驗招募信息”發佈的《2018年中國腫瘤臨床試驗藍皮書》、藥物臨床試驗登記與信息公示平臺和藥審中心創新藥受理數據，首次對國內創新藥臨床試驗數據進行了深度梳理。
腫瘤臨床試驗各項指標均大幅增長。2018年，國內腫瘤臨床試驗在試驗數量、藥品數量、發起公司、患者規模等各個方面均出現了大幅增長：2018年腫瘤臨床試驗320項，同比增長56%，腫瘤試驗患者招募規模達到4.95萬人，同比增長225%。目前腫瘤試驗臨床費用在15萬元/人左右，按2018年腫瘤試驗患者人數測算，有望達到75億元市場規模。未來臨床試驗人數有望增長至20萬人，佔年新發腫瘤患者的5%左右(20/400)，總臨床費用有望攀升至300億元。
市場空間巨大，臨床CRO成為最直接受益者。
PI+醫院為核心資源，頭部效應顯著。前11位PI合計承擔試驗數量162項，佔2018年新增試驗的51%；前10家牽頭醫院承擔項目合計達到238項，佔總試驗數量的74%。腫瘤新藥銷售需要緊抓核心資源，小而美的學術團隊有望成為biotech的最佳選擇。
生物藥臨床試驗數量超過小分子靶向藥。目前國內生物藥同靶點申報的扎堆程度超過化學藥，既包括以PD-1/L1和CAR-T為代表的創新藥，也包括以利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等為代表的生物仿製藥。
創新藥企：一超多強，國產崛起。2018年，國內腫瘤試驗申辦項目佔比達到88%，遠超外資藥企。恆瑞醫藥（600276）以29項試驗穩居第一，百濟神州、嘉和藥業、信達生物、基石藥業、君實生物等biotech成為新增臨床試驗的主要貢獻者。國內創新藥企“一超(恆瑞)多強(Biotechs)”的競爭態勢已經確立。
繼續推薦恆瑞醫藥、貝達藥業（300558）、康弘藥業（002773）等創新藥企以及以凱萊英（002821）為代表的CRO/CMO企業。
閱讀更多 同花順財經 的文章
