常山藥業(300255.SZ)4月11日午間公佈了《關於收到藥品的公告》的補充公告。
公告稱，常山生化藥業(江蘇)有限公司(“江蘇子公司”)於2013年8月向國家藥監局申報達肝素鈉注射液品種，關聯的原料藥為江蘇子公司申報的達肝素鈉原料藥。江蘇子公司申報的達肝素鈉原料藥因申報程序不符合國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心規定，導致原料藥不被批准，根據《藥品註冊管理辦法》第一百五十四條第(六)項，江蘇子公司申報達肝素鈉注射液不予批准。此次未予批准與生產技術無關。
公司與江蘇子公司各自申報的達肝素鈉原料藥工藝技術不同，是各自獨立完成的。此次江蘇子公司申報的達肝素鈉注射液未予批准，不影響公司已經獲得的達肝素鈉原料藥及注射液批件狀態，不會影響公司達肝素鈉原料藥及注射液正常的生產銷售。目前江蘇子公司沒有在生產和銷售達肝素鈉注射液，此次江蘇子公司申報的達肝素鈉注射液未予批准對公司業績不會產生影響。
值得注意的是，公司於2014年5月獲得達肝素鈉原料藥及注射液藥品批准文號，公司達肝素鈉原料藥及注射液已經實現銷售。
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