進口替代熱潮下，西山科技12種產品進醫保目錄，為醫院節約超5億元財經頭條網

2019-04-12 21:05:41 動脈網

近年來，關於國產藥品和醫療器械這塊鼓勵進口替代的呼聲越來越高，甚至還出臺了一系列的政策，包括各省市限制進口採購目錄的出臺，單病種收費實施，降低耗佔比的要求等。這使得醫院更多地選擇使用國產品牌。

其中醫療器械領域，以吻合器為例，4月11日，入駐兩江數字經濟產業園的重慶西山科技股份有限公司（簡稱：西山科技）推出其自主研發的八大吻合器產品。

該系列產品具有國際先進水平，可幫助提高手術過程安全性，降低手術感染風險，且價格大大低於進口同類產品，對吻合器國產品牌實現進口替代具有積極意義。

目前，西山科技自主研發的外科醫療器械產品已達30餘種，並逐步實現產業化。其產品不僅在國內覆蓋全國31個省份，3000餘家大中型醫院用戶，如北京天壇醫院、301醫院、湘雅醫院、同仁醫院、西南醫院、新橋醫院、重醫附一院等；而且還出口美國、韓國、印度、土耳其、智利、印尼、孟加拉、泰國、越南、肯尼亞、埃塞俄比亞、巴新幾內亞等十餘個國家。

值得一提的是，西山科技已累計為我國醫院節約成本5億元，每年為患者節約醫療支出15億元。“西山科技研發技術人員已達140人，每年研發投入不低於銷售收入的10%，2018年研發投入達到2500萬元。

西山科技正力爭通過外科醫療器械產品及關鍵技術的研究開發，推動臨床手術方式的提升和改進。”創始人郭毅軍告訴動脈網記者。

他還進一步提到，“目前公司已經規劃好手術引導產品、手術工具類產品、植入類產品、輔料類產品、治療類產品和組織替代產品六大產品的發展方向，預計到2020年，全球銷售收入將達到10億元，2025年達到100億元，2035年達到1000億元。”

那麼西山科技是如何一步步發展取得以上這些成績？未來在國產替代進口的熱潮下，西山科技又能否一如既往得到各大醫院的認可與支持，成為國產醫療器械的領導者？

國家發佈多項政策，驅動國產替代進口

雖然國產替代進口的相關政策近1-2年才陸續落地，但是從這些政策的內容看，對國產企業提高創新能力提供了支持。

2012年，我國出臺《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，提出要重點開發一批國產高端醫療器械，形成進口替代，自此拉開我國醫療器械國產化的序幕。

2015年國務院出臺的《全國醫療衛生服務體系規劃綱要（2015-2020年）》，明確提出要降低醫療成本，逐步提高國產醫用設備配置水平。

同年（2015年），國務院印發《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，CFDA以提升審評審批質量、效率為重點，全面部署醫療器械審評審批制度改革工作。為創新器械審查開闢新通道、發佈免於進行臨床試驗醫療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監督抽查等。

同樣也在《中國製造2025》、《反壟斷法》提到：腔鏡吻合器及超聲刀外資主導，內資為輔，國產優質產品機會巨大。

另外，國家推行的分級診療，促進地縣級醫院手術放量，降低耗佔比及單病種收費，甚至各省市及醫院招標也開始強制要求國產品牌進入，都在加速進口替代的過程。甚至浙江省《2018－2019年度浙江全省政府採購進口產品統一論證清單(醫療設備類)》、四川省《四川省財政廳關於公佈2018-2019年度省級政府採購進口產品清單的通知》等已明確要求招國產品牌，用進口品牌要審核，國產機會更大。

預計我國醫療器械行業將迎來較快的發展，高端醫療器械國產化替代也將逐步加速，預計未來行業市場規模也將不斷增長，到2024年達到8900億元左右。

國產代替進口，這四大領域有戲

看似高速增長可期，進口替代空間巨大。但從行業角度，我國醫療器械市場規模已超3000億，為全球第二大市場，但我國器械消費佔比醫藥市場整體僅17%，僅為發達國家的40%，隨著老齡化和醫保支付水平的提升，預計未來5年至少還有5%的份額提升空間、對應超3000億的市場擴容。

從微觀層面，我國器械廠商“小而散”，90%以上為規模在2000萬元以下的中小企業，中高端醫療器械依然依賴進口，國內企業主要承擔了產業鏈上相對低附加值的環節，進口替代的空間巨大。

目前來看，在政策持續催化，紅利釋放不斷。進口替代主要是集中以下四方面：

第一，在IVD領域的化學發光最具進口替代價值。化學發光的靈敏度和自動化程度更高，替代酶聯免疫的技術趨勢明顯。

第二，醫學影像中的DR(數字化X線機)，隨著基層市場和民營醫院設備採購需求提升，以及三級醫院的反腐和控費壓力加大，國產高端DR迎來替代機遇。

第三，心血管及外科器械：起搏器及腔鏡吻合器進口替代在即。吻合器是外科器械最大品類，其中腔鏡吻合器由於技術要求較高形成了“外資主導，內資為輔”的競爭格局，目前重慶地區以西山科技為代表的企業在技術突破後已快速開啟進口替代。

第四，血透領域，這是下一個慢病藍海，連鎖血透中心佈局加速。我國約有200萬終末期腎病患者，但血透滲透率僅15%，隨著大病醫保的推進以及血透中心建設的加快，千億市場需求有望釋放。

吻合器是醫療器械的重要細分領域

在以上這四類醫療器械應用中，可見吻合器是醫療器械的重要細分領域。

吻合器是世界上首例縫合器，是醫學上使用的替代手工縫合的設備。一般分為一次性或多次使用的吻合器，進口或國產吻合器。主要工作原理是利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，類似於訂書機。

根據適用範圍不同，主要可分為皮膚吻合器、消化道（食道、胃腸等）圓形吻合器、直腸吻合器、圓形痔吻合器、包皮環切吻合器、血管吻合器、疝氣吻合器、肺切割縫合器等。

吻合器用於胃腸吻合已近一個世紀，直到1978年管型吻合器才廣泛用於胃腸手術。

相對於傳統的手工縫合，器械縫合有以下優勢：

1.操作簡單方便，節省手術時間；一次性使用，避免交叉感染。

2.利用鈦釘或不鏽鋼釘（皮膚縫合器）縫合嚴密、鬆緊適中。

3.具有很少的副作用和有效減少手術併發症等。

由於現代科技的發展和製作技術的改進，目前臨床上使用的吻合器質量可靠，使用方便，嚴密、鬆緊合適，尤其是其縫合快速、操作簡便及很少有副作用和手術併發症等優點，還使得過去無法切除的腫瘤手術得以病灶切除，很受國內外臨床外科醫生的青睞和推崇。

郭毅軍表示，在此之前這些產品大多依賴進口。吻合器可分為開放吻合器和腔鏡吻合器。根據產業信息網的調查報告顯示，2017年，醫院內的腔鏡吻合器使用國產佔有率僅有16%，開放吻合器的國產佔有率雖然在上升，但目前仍只佔51%。全國60多家國產品牌，做到過億的也是屈指可數。

“這是目前的一個行業現狀，我們希望打破。”郭毅軍對此很有信心。此次發佈的這八大自主研發的吻合器產品。比如一次性使用腔鏡直線切割吻合器、一次性使用切口保護套、一次性腹腔鏡用穿刺器等在安全性、便捷性與經濟性上皆具有明顯優勢。

在這八大產品中，其中這六類均是臨床上使用頻率高的吻合器產品，能滿足醫生的大多數臨床需求。如一次性使用腔鏡直線切割吻合器、一次性使用切口保護套、一次性腹腔鏡用穿刺器、一次性使用管型吻合器、一次性使用肛腸吻合器、一次性使用包皮環切吻合器，均是臨床上使用頻率高的吻合器產品，能滿足醫生的大多數臨床需求。

對患者而言，使用該系列產品進行手術，傷口吻合口徑窄，癒合更快；止血效果更好，安全性更高；且產品設有最小吻合間隙，避免過度壓迫造成組織損傷，安全隱患低，手術的費用也將大大降低。對醫生而言，因該系列產品採用進口鈦釘，具有更高強度和拉伸度，且高剛性槍身、啞光設計，能使醫生操作更加便利。

郭毅軍表示，雖然進口替代正在進行中，但是中國吻合器市場規模已達百億之大，這麼豐厚的一塊經濟蛋糕，目前仍由強生、美敦力兩家美企霸佔享用，國產吻合器企業儘管數量已不少，但散、小、弱狀態還很嚴重，競爭力不足與強美抗衡。

中國急需有一家或多家這樣的企業脫穎而出，在吻合器領域代表國家競爭利益，這是支撐他在艱苦創業過程中的夢想。

西山科技的成長史：在摸索中成長

時間回溯到1999年。這是中國進入了新的經濟騰飛和社會變革的前夜。每個人都自覺不自覺地在混沌的社會現實與迂迴砥礪的理想中，尋找自己新的定位、目標和人生髮展路徑。

此時的郭毅軍歷經多個角色的變化，有教師、國企職工、國企轉民企，每一次身份的改變，對他來說都是人生經歷積累。最後他再也按捺不住徹底下海的衝動。“反正都是私人公司，與其給別人打工，不如自己幹。”

故，他砸下所有積蓄進軍醫療器械行業，創辦西山科技公司。主攻手術動力裝置，即打通骨骼通道、為外科手術排除障礙的開顱鑽、電鑽等。

當時，“從人才市場招聘了7~8個人架起爐灶，我自己則‘一肩挑’，既當研發人員、又做管理者，還負責銷售。”郭毅軍回憶道。“大家夜以繼日，加快研發效率，僅僅用了半年時間，就將當時還停留在實驗室階段的手術動力裝置推上市。”

“那個時候，公司主要依靠醫療器械貿易收入維持經營。”據郭毅軍回憶，2000年9月, 公司第一臺手術動力裝置產品 ——“DK-2000型電動開顱機″ 研製成功，很快拿到了來自陝西的首筆訂單。“賣了1萬餘元。”

2002年，西山科技獲得重慶市高新區100萬元創新資金股權投資。“其實剛開始創業時，我們的思路並不是十分的清晰，陸續開展過電動開顱機、血液流變儀、精子分析儀等10多個產品的研發。希望東邊不亮西邊亮，早晚會搞出一個‘拳頭’產品。”

但市場最終跟郭毅軍開了個不大不小的玩笑：因為企業規模小、流動資金少，各個產品使用領域又各不相同導致產品不聚焦、做不精，客戶接受度也低。

2004年，郭毅軍終於敲定戰略轉型決策：將所有資源都集中到一個籃子裡——留下電動開顱機，瞄準“動力手術工具開拓者”。

作為兩江新區的高科技醫療器械企業，西山科技曾獲國家食藥監局授權，制定了全球手術動力裝置領域全球第一個國家行業標準，目前並已掌握30餘種外科醫療器械自主研發產品。

2015年，郭毅軍再次推出升級版戰略決策新定位：微創手術產品解決方案提供者。

歷經20餘年的發展，西山科技已經成長為一家集數字化微創外科手術設備及耗材的研發、製造、銷售和服務於一體的國家高新技術企業。公司是“國家知識產權示範企業”、“國家生物產業基地龍頭企業”、“中國專利優秀獎”獲得者，是《電動骨組織手術設備》國家行業標準（標準號：YY/T0752-2016）起草制定單位。

公司承建了“重慶市醫療電子工程技術研究中心”、“手術動力裝置重慶市工程研究中心”、“動力手術工具工程技術研究中心”和“重慶市企業技術中心”等省部級科研平臺，先後承擔十二五國家科技支撐計劃項目、國家高技術產業化示範工程項目、火炬計劃等數十項國家和省部級科研和產業化項目。

郭毅軍也圍繞“動力手術工具開拓者”和“微創手術產品解決方案提供者”的定位，先後開展了手術引導類產品、手術工具類產品等多種微創醫療器械新產品的研究開發。目前，公司手術動力裝置產品線不斷豐富，內窺鏡系統、能量手術設備、一次性耗材等新產品也陸續面世。

西山科技12種產品進醫保目錄，降低患者醫療費用

此外，西山科技的產品專利申請總量達到600餘項，主要產品包括手術動力裝置、內窺鏡系統、能量手術設備、吻合器等，覆蓋了神經外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科、婦科、泌尿外科、普外科、心胸外科等多領域外科手術。

近年來，重慶醫療器械產品註冊數量保持每年20％以上的增速，產品鏈條日趨完整，企業創新能力不斷增強，具有全球競爭力的高科技產品也不斷湧現。成果的產出源於我們這些高科技企業多年來的堅持與付出，保證持續的研發投入，實際上就是保持企業的創新活力，穩固企業的核心競爭優勢。

這次西山科技三年磨一劍推出的吻合器系列產品是臨床上採用機械吻合代替手工縫合的器械，也叫縫合器。對於臨床來說，它能夠有效提高手術效率，減少手術感染和併發症，使微創或高難度手術成為可能。

對於患者來說，可以減小吻合口徑，提供良好止血，避免過度壓迫造成組織損傷，價格適宜，性價比高。對醫生來說，操作更加便利，產品種類更加豐富，能滿足醫生90%的臨床需求。

對於行業來說，良好的品質、合理的價格有望提高國有產品佔比，降低手術成本。

從重慶來看，根據使用金額來排名前十家醫院的調研報告顯示，這十家醫院使用吻合器年度總金額有1.25億，其中強生、美敦力佔0.8億，佔64%；國產60多家品牌0.45億，佔36%。

若能有效推動重慶市內國產化替代進口，預計能使國產企業增值4千萬，減少費用4千萬。同時，國產品牌的價格優勢，將對降低患者醫療費用起到切實有效的作用。

2018年12月，在市政府和醫保局的支持下，西山科技的3個項目共12個品種正式進入醫保目錄，為患者拓寬了優質國產醫療器械的選擇面，同時也促進了患者醫療費用的降低。

累計為醫院節約超5億元，中國市場總量超過100億

郭毅軍介紹，我們依託近20年在動力領域的開拓積澱，西山已建立起一支較為強大研發隊伍，形成了一個較為完善的研發、製造、市場推廣應用綜合體系，與國內其他吻合器公司相比，西山的研發與產業化能力與追求卓越的品質更勝一籌。

重慶已有一批具有豐富微創吻合手術實踐經驗和創新意識、能力的臨床專家，這是西山發展吻合器產業的寶貴資源和有利條件；還具備良好的“醫工合作”經驗和較為成熟的合作機制。

加上吻合器市場現成且存量大，中國市場總量超過100億，加上出口，重慶吻合器做到10-30億/年的規模是可能的，企業單體規模通過吻合器增加10億以上量級是可能的；吻合器10-30億的年收入如實現，則可為重慶創造1-3億/年的稅收貢獻和1000-3000人的就業貢獻。

各大醫院使用西山吻合器將大幅降低患者醫療成本和有效減少醫保支出：

第一，大幅降低患者醫療成本。如進口吻合器按6000元/只計算的話，如西山吻合器價格比進口產品降低30-40%，則每隻吻合器降低成本1800-2400元，如每例病人平均用2只吻合器的話，則使用西山吻合器可為每個患者減少3600-4800元，如全市每年用量為5萬隻的話，全市可節約醫療成本0.9-1.2億。

第二，醫保支出隨之大幅減少。

重慶市鼓勵各大醫療機構使用國產醫療器械

儘管國產醫療器械技術水平已經達到了進口替代的標準，甚至在某些方面已經超過了進口產品，但事實上國產品牌在國內市場的佔有率仍然是較低的。其原因有以下兩點：

從前端的技術研發來看，企業已經在拼盡全力趕超國際先進併成為世界領先；

但從後端的使用來看，要想讓民族品牌、民族企業真正壯大起來，還需要醫院、醫生給予民族品牌充分的信任，讓優質國產醫療器械有足夠的成長空間。

換句話來說，盡最大可能地降低患者的醫療成本，又確保手術質量的前提下，國產醫療器械是能夠幫助實現這一目標和願景的。

重慶市藥監局局長周隆海表示，西山科技基於其多年沉澱的深厚技術實力和高水平的質量管理能力，推出了先進、創新、具有高性能的吻合器產品，並經過我們藥監部門的嚴格把關，產品安全、有效，准予上市。相信不久的將來，“西山”品牌的吻合器將成為我們重慶的又一名牌產品，成為重慶醫療器械產業發展的重要生力軍。

近年來，重慶醫療器械產品註冊數量保持每年20％以上的增速，產品鏈條日趨完整，企業創新能力不斷增強，具有全球競爭力的高科技產品也不斷湧現。

重慶市醫療器械學會理事長種銀保表示，西山科技的產品在新橋醫院，現有8套設備在用，服務於神經外科、骨科、脊柱外科、耳鼻喉科等，使用情況非常良好，與進口產品相比沒有差距，甚至還有自身的優勢，比如價格更低、服務更好。

當然，西山科技取得這些認可和成績的背後，離不開郭毅軍的多年的堅持。其公司的多名高管向記者表示：

“他是個天生的工作狂，每天不知道從哪來那麼好的精力體力，連續工作十幾個小時從不知疲倦為何物。”

郭毅軍自己則說：“每天除了睡眠以外，其餘時間我都在工作。”在他看來，工作就是生活。