注意!少年兒童、孕婦、乳母慎用輔酶Q10、褪黑素等5類保健食品

3月28日,國家市場監督管理總局特殊食品安全監督管理司發佈《關於公開徵求輔酶Q10等5種保健食品原料目錄意見的公告

》,公告中明確了輔酶Q10、褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻5種保健品的原料目錄、技術要求、每日用量(用量範圍、適宜人群、不適宜人群及注意事項)。

注意!少年兒童、孕婦、乳母慎用輔酶Q10、褪黑素等5類保健食品

輔酶Q10

輔酶Q10可以由化學合成法、動植物組織提取法和微生物發酵法獲得,但微生物發酵法成本低,目前是全球輔酶Q10原料主要生產方式,主要通過酵母菌或類球紅細菌經發酵、提取、精製等過程製得。

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有關輔酶Q10的規範文件可見《關於含輔酶Q10保健食品產品註冊申報與審評有關規定的通知》(國食藥監許[2009]566號),該通知中明確“含輔酶Q10的產品,允許申報的保健功能暫限定為緩解體力疲勞、抗氧化、輔助降血脂和增強免疫力。

但是,根據已批准產品情況和科學文獻支持研究,確定增強免疫力和抗氧化為輔酶Q10的功效。因而,此次公告中將輔酶Q10的功效限定為“增強免疫力、抗氧化”。

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《中華人民共國藥典》(2015版)也收載了輔酶Q10,將其歸為“輔酶類藥”,對性狀、鑑別、檢查(有關物質、異構體、水分、熾灼殘渣、重金屬)、含量測定等都作出明確規定。本次通告對保健品輔酶Q10的性狀、鑑別、有關物質、含量測定、貯藏要求同《中國藥典》,但未要求雜質檢查,微生物指標也是按照《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740-2014)。

褪黑素

褪黑素最成功的保健品是腦白金(“今年過節不收禮,收禮只收腦白金”)。內源性褪黑素是由靠近上中腦的神經內分泌器官松果腺分泌的一種激素,其合成的原料主要是色氨酸。內源性褪黑素具有參與調節人體晝夜節律和睡眠的生理作用。市售褪黑素多為化學合成。

根據腦白金的介紹,“本品含有的褪黑素(Melatonin),中年以後隨著人們年齡增長在體內的含量愈來愈少,適時補充褪黑素(Melatonin),可以調整人體生物節律,達到改善睡眠的作用;

本品含有的低聚糖,可調整腸道酸鹼度,有利於腸道的正常蠕動,減少有害物質的吸收。經動物試驗證明,本品具有改善睡眠和潤腸通便的保健作用。

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2005年,國家食品藥品監督管理總局發佈《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定(試行)》。規定中指出,“申請註冊以褪黑素為原料生產的保健食品,除按照保健食品註冊有關規定提交資料外,還需提供下列資料,並符合下列要求:

(一)產品配方中除褪黑素和必要的輔料(賦形劑)外,不得添加其他成分(維生素B6除外)。(二)申請人應提供褪黑素原料的檢測報告,其純度應達到99.5%以上。(三)褪黑素的推薦食用量為1~3mg/日。(四)申報的保健功能暫限定為改善睡眠。(五)注意事項中應註明從事駕駛、機械作業或危險操作者,不要在操作前或操作中食用和自身免疫症(類風溼等)及甲亢患者慎用。

2015年,有報道稱,“褪黑素乃激素副作用不比安定藥物少”。對此,“腦白金”創始人史玉柱發微博稱“說褪黑素比安眠藥毒副作用大,毫無根據”。國家食品藥品監督管理總局也發文回應,“適量食用褪黑素類產品不會對人體健康產生危害,有一定的改善睡眠功能。但也應該按照規定使用,不宜過量服用。

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魚油

根據原衛生部關於批准茶葉籽油等7種物品為新資源食品的公告(2009年 第18號),魚油是可食用海洋魚經加熱烹煮、壓榨、離心、提純、脫色、除臭等工藝而製成的油狀液體或粉狀產品,主要成分是二十二碳六烯酸(DHA)、二十碳五烯酸(EPA)

根據文獻研究,目前關於魚油輔助降血脂的保健功效研究中受試對象主要為人、大鼠、小鼠等,整理包含受試對象、劑量、魚油基本組成等有效信息的文章後,歸納出魚油聲稱輔助降血脂功能,人體每日有效劑量約為0.92-6.78g(以EPA+DHA含量計)。

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由於“輔助降血脂”,所以適宜人群為“血脂偏高者”不適宜人群包括出血傾向者和出血性疾病患者,少年兒童、孕婦、乳母。本次公告根據國內外研究,將“肝功能不全者”列入不適宜人群。

此外,由於魚油來源為食用海洋魚,因此將“對海產品過敏者不宜食用”列入注意事項。

破壁靈芝孢子粉

破壁靈芝孢子粉為多孔菌科真菌赤芝的乾燥成熟孢子,經滅菌(輻照滅菌和溼熱滅菌等滅菌方法),乾燥,低溫物理破壁,過篩製得。靈芝孢子粉為近年來研究使用的品種,古代本草文獻無相關記載,目前只是部分省份的地方標準。

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已批准功效為“增強免疫力”,適宜人群為“免疫力低下者”,不適宜人群為“少年兒童、孕婦及乳母”。

螺旋藻

螺旋藻粉為鈍頂螺旋藻和極大螺旋藻經人工培養、採收、清洗的藻泥,經過乾燥獲得的乾粉。根據已批准的產品信息,螺旋藻產品可以聲稱的功能包括增強免疫力、調節血脂、抗輻射等,其中聲稱增強免疫力功能的產品數量多達93.94%。此外,文獻報道信息和國外螺旋藻產品的功能聲稱彙總分析認為“螺旋藻具有增強免疫力的保健功能”,因此將增強免疫力作為《原料目錄信息表》中螺旋藻粉的功效。

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適宜人群為“免疫力低下者”,不適宜人群為“嬰幼兒、孕婦及乳母、過敏體質人群”。

與此同時,國家市場監管總局正在同步徵求調整保健食品保健功能的意見,相信通過原料目錄徵求意見可以規範保健食品原料目錄管理,依法推進保健食品備案管理工作,促進我國“保健”市場規範有序和諧健康發展,真正讓“保健食品”落到實地,而不是“空懸高空,無人監管”。


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