河南市場監管網訊 5月7日，河南省食品藥品監督管理局發佈處罰通告，對新鄉市康民衛材開發有限公司、河南省藍天醫療器械有限公司、新鄉市華西衛材有限公司等3家產品抽檢不合格的醫療器械企業進行了行政處罰。
近日，國家食品藥品監督管理總局發佈《國家醫療器械監督抽檢結果的通告》，通報了涉及10家企業的5個品種12批的被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，其中，河南3家醫療器械生產企業上榜。
新鄉市康民衛材開發有限公司（以下簡稱“康民衛材”）生產的一次性使用無菌陰道擴張器，型號：中號，生產日期：2018年4月26日，批號：20180426，環氧乙烷殘留量不符合標準。
河南省藍天醫療器械有限公司（以下簡稱“藍天醫療”）生產的一次性使用無菌陰道擴張器，型號：中號/推拉式，生產日期：2018年4月4日，批號：02018040308，環氧乙烷殘留量不符合標準。
新鄉市華西衛材有限公司（以下簡稱“華西衛材”）生產的醫用外科口罩，規格：9.5cm×17cm（允差±1cm），生產日期：2016年12月18日，批號：06161218，壓力差（Δp）不符合標準。
對此，國家食品藥品監督管理總局要求，企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息。
同時，對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法採取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。
5月7日，河南省食品藥品監督管理局發佈相關通告，依法對涉事企業進行了行政處罰。
其中，康民衛材，沒收不符合強制性標準的一次性使用無菌陰道擴張器340件；罰款貳萬元；藍天醫療器械，沒收一次性使用無菌陰道擴張器140件，罰款貳萬元；華西衛材，罰款貳萬元。
資料顯示，康民衛材位於新鄉市長垣縣，法人代表王洪軒，成立於2001年3月5日，註冊資本：5800萬(元)，產品涉及醫療器械及醫用衛材研製生產。
百度企業信用顯示，康民衛材因生產不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械，僅2018年就被處罰了5次。
藍天醫療器械，位於河南長垣縣丁欒工業區，法人代表蔣秀民，成立於2004年8月18日，註冊資本：1,200萬(元)，主要生產醫用脫脂紗布系列、醫用脫脂棉系列、非織造布系列、高分子系列、包類及其他多個系列的醫用耗材。
百度企業信用顯示，藍天醫療器械開業至今被處罰6次，因涉嫌生產不符合強制性標準（或不符合經註冊的產品技術要求）的醫療器械案，2018年被處罰2次。
華西衛材，位於河南長垣縣丁欒鎮，法人代表崔勤峰，成立於2000年9月27日，註冊資本：11,800萬(元)，固定資產近2億元，年產值5億多元，產品涉及麻醉系列，醫用組合包系列等9大類型100多個品種，先後多次獲得“河南省著名商標”、“新鄉市知名商標”、“百強企業”、“AAA級信用單位”、“誠信文明企業”、等榮譽稱號。（杜燕）
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