賀建奎“基因編輯嬰兒”事件所涉各方，在陸續公佈調查結論，紛紛撇清。同時，基因編輯的法規、制度在加緊完善中，不過，看上去仍任重道遠。
（圖/視覺中國）
《財經》記者 趙天宇 | 文 王小 | 編輯
當地時間4月16日，斯坦福大學發佈了關於賀建奎事件的聲明，調查結果顯示斯坦福大學的研究人員並未參與賀建奎的“基因編輯嬰兒”研究，也不存在任何研究、財務和組織方面的關係。
中國學者賀建奎曾在去年11月公佈，一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒在中國健康誕生，這對雙胞胎的一個基因經過修改，使她們出生後即可天然抵抗艾滋病。這是世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒，由於實驗的倫理爭議，批評和質疑鋪天蓋地。
賀建奎曾在2011年-2012年在斯坦福大學做博士後訪問學者，自此與該校幾位學者有往來，斯坦福大學也因此陷入“基因編輯嬰兒”事件漩渦。自今年2月以來，斯坦福大學已對多名涉及賀建奎“基因編輯嬰兒”事件的研究人員展開調查，如今公佈結論。
在事件調查陸續公佈結論的同時，國內在基因編輯領域的規則制度建設也加緊步伐。目前，國家衛健委已公佈相關條例並徵求意見，其中，基因編輯技術被納入高風險生物科學新技術之列，將由國務院衛生主管部門管理。
制度建設正在完善中。北京協和醫學院人文學院教授張新慶對《財經》記者說，新的條例與已有的法規、倫理審查辦法及規範等，共同構成了科技倫理治理體系的制度建設部分。
所涉高校紛紛調查澄清
由於倫理問題及技術不夠完善，基因編輯嬰兒是科學界的禁區，在各國都有一條不可隨意逾越的倫理紅線。
有學者認為，賀建奎實驗從設計和科學目標上，追求的即是新聞性，而不是實驗總體的完整性；突破的不是科學前沿，而是倫理學的底線。多位學者及科研院所接連以嚴厲詞句，反對賀建奎實驗的不倫。國家衛生健康委2018年11月26日晚發佈消息，立即要求廣東省衛生健康委調查核實。
賀建奎亮曾在第二屆人類基因組編輯峰會上稱，三年前就已經與科學界接觸，並且已經說了這樣一個計劃；也與美國的相關科學技術人員進行溝通，在美國，很多專家知道這個事情，他們也是其諮詢的對象。
被捲入此事的美國高校，即包括幾天前公佈調查結論的斯坦福大學。
斯坦福大學的調查由一名本校教員和一名外部人員共同進行，現已結束。4月16日公佈的調查結果顯示，斯坦福大學的研究人員沒有參與賀建奎關於人類胚胎基因組編輯以進行預期植入和分娩的研究。
調查結果顯示，斯坦福大學研究人員曾向賀建奎表達過對這個項目的深切憂慮。當賀建奎沒有聽從他們的建議並繼續進行時，斯坦福大學的研究人員敦促他遵循正當的科研實踐流程，包括定義何為未被滿足的醫療需求，獲得知情同意，獲得機構審查委員會（IRB）的許可，以及在經同行評議過的期刊中發表這項研究結果。而最後斯坦福研究者們被賀建奎告知，他的研究已獲得了IRB的批准。
斯坦福大學涉及的相關研究人員主要有三位。其中，斯蒂芬·奎克（Stephen Quake） 是賀建奎在斯坦福期間的博士後導師，而且曾在賀建奎創辦的深圳市瀚海基因生物科技有限公司擔任首席科學顧問。
有媒體報道，根據往來郵件內容，賀建奎經常告知奎克項目進展。奎克對此回應稱，自己一再建議賀建奎及時向有關部門報備，他以為賀建奎也做到了這點。
另兩位，醫療倫理及神學家威廉·赫爾布特（William Hurlbut）、血液學家馬修·波特斯（Matthew Porteus）也是基因編輯領域的先驅。二位都表示他們不鼓勵這樣的實驗，也不贊成。
斯坦福大學並不是唯一卷入這場“基因編輯嬰兒”漩渦中的高校。美國休斯頓的萊斯大學（Rice University）正在調查研究者Michael Deem，他是賀建奎的研究生導師，並作為作者之一出現在賀建奎的幾篇論文中。
在去年11月“基因編輯嬰兒”事件發生時，賀建奎正在南方科技大學擔任副教授，該校迅速發出情況聲明，稱此項研究工作在校外開展，未向該校及所在生物系報告，學校和生物系對此不知情，同時將立即聘請權威專家成立獨立委員會，進行深入調查。今年1月21日，該校研究決定，解除與賀建奎的勞動合同關係，終止其在校內一切教學科研活動。
法規推進
1月21日，新華社公佈調查結果，將“基因編輯嬰兒”事件概括為賀建奎追逐個人名利、自籌資金、蓄意逃避監管、私自組織有關人員、實施國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動。調查組有關負責人表示，對賀建奎及涉事人員和機構將依法依規嚴肅處理，涉嫌犯罪的將移交公安機關處理。對已出生嬰兒和懷孕志願者，廣東省將在國家有關部門的指導下，與相關方面共同做好醫學觀察和隨訪等工作。
賀建奎的實驗如何通過倫理審查，是公眾關注的焦點問題，而調查結果顯示，倫理審查書其實是偽造的。這意味著現行法規制度在這方面仍有未及之處。
以往，一個醫學研究項目，是由所在醫療機構的倫理委員會進行審查並批准實施的。新華社公佈調查結果一個月後，國家衛健委醫政醫管局於2月26日公佈《生物醫學新技術臨床應用管理條例（徵求意見稿）》（下稱《條例》）。
按照《條例》，如果科研人員要做人類基因編輯的臨床研究，需要經歷多輪審查，參與把關的機構更多了。項目負責人仍需要先向醫療機構提出申請，醫療機構的學術審查委員會和倫理審查委員審查通過後，省級衛生主管部門進行初步審查並出具意見，提交國務院衛生主管部門，審查通過的，批准開展臨床研究，並通知省級衛生主管部門登記。而且所涉醫療機構，必須是三甲醫院。
《條例》將生物醫學新技術分為“中低風險”與“高風險”，前者的臨床研究由省級衛生主管部門管理，後者由國務院衛生主管部門管理。涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的，如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、幹細胞技術等，均屬於高風險之列。
針對現有規定處罰力度弱、無法形成威懾的問題，《條例》提出加大違規行為的處罰力度。對醫療機構違規開展臨床研究和轉化應用、未按規定開展研究、醫師違反規定、其他醫務人員違反規定、非醫療機構違規開展臨床研究等情形明確了處罰措施，包括警告、限期改正、罰款、取消診療科目、吊銷《醫療機構執業許可證》，開除或辭退，終生不得從事生物醫學新技術臨床研究等；情節嚴重的還將追究刑事責任。
醫學研究是否符合倫理，如何讓倫理審查委員會起到應有的作用，這些之前尚未引起特別關注的問題，因賀建奎事件成為焦點。
對此，3月31日，國家衛健委科教司指導、中國醫院協會起草並公佈了《涉及人的臨床醫學研究倫理審查委員會建設標準（徵求意見稿）》，其中提到，開展生物醫學臨床研究應當通過倫理審查。國家法律法規和有關規定明令禁止的，存在重大倫理問題的，未經臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫學新技術，不得開展臨床研究。
與《條例》一脈相承，中低級風險與高風險的項目，需要按國家分級管理的規定，完成不同級別的審批，並在本機構的倫理審查委員會備案。
在張新慶看來，《條例》的作用並不是孤立的，而是與已有的法規、倫理審查辦法及規範等，共同構成了科技倫理治理體系的制度建設部分。
張新慶對《財經》記者說，針對基因編輯技術臨床研究和轉化的倫理治理框架，要有先進的治理理念引領，即所謂的善治：在維護受試者合法權益的前提下，實現社會價值最大化的上下互動的社會規制過程。
這些規則與以往相較，已經更為清晰和嚴格。但是否需要制定一部更高層級的法律，學者們有不同觀點。
中國公共衛生治理中心執行主任、美國德克薩斯州聖瑪麗大學法學院兼任教授賈平在接受《財經》記者採訪時指出，基因亂象的問題所在，是法律規制缺位、監管體制真空，以及倫理審查虛化。並建議解決這三個問題需要法治化思路和進一步完善社會治理，比如提高立法層級，完善條款堵塞漏洞，在全國人大層面制定統貫性的法律，並在刑事、民事和行政法律法規方面做出相應調整。
但立法並非一勞永逸之舉。中科院幹細胞與生殖生物學國家重點實驗室研究員王宇告訴《財經》記者，目前基因編輯技術還處在探索階段，如果此時立法限制整個領域，會阻礙新技術的發展。目前我國的監管，比之前更接近於美國食品和藥品監督管理局（FDA）監管的狀態。
不過，王宇個人名義支持以立法來禁止對人的生殖性基因編輯，就像禁止人的生殖性克隆一樣。
閱讀更多 財經雜誌 的文章
