5重磅炸彈引爆藥圈新4類仿製藥奪人眼球
看點：
1.歷時12年，國內首個自主創新的長效GLP-1受體激動劑獲批；
2.國產第3個PD-1單抗，恆瑞注射用卡瑞利珠單抗來啦；
3.拜耳放射性治療藥品氯化鐳[223Ra]注射液審批完畢；
4.輝瑞18年獲FDA批准的一線肺癌藥將來中國；
5.繼吉利德“吉三代”丙通沙國內上市後，艾伯維新型丙肝新藥追趕而來；
6.齊魯4類仿製來那度胺獲批，視同通過一致性評價，超車雙鷺、正大天晴；
7.豪森後，正大天晴肺動脈高壓的I級推薦藥物也來了；
8.齊魯吉非替尼降價保市場，又來競爭對手，正大天晴將參戰。
審評審批新動態
本週（5月3日-5月10日），報生產的藥品中，共計有6受理號（4品種）新藥、6受理號（5品種）進口藥、40受理號（29品種）仿製藥辦理狀態更新。其中豪森、恆瑞1類新藥，拜耳、輝瑞、艾伯維重磅進口藥引入關注。
生產新藥
豪森聚乙二醇洛塞那肽注射液
5月8日，江蘇豪森藥業集團得1類創新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液獲得批准，商品名：孚來美），用於成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。據藥智數據，豪森該藥於2007年3月9日申報臨床，到如今獲批上市歷時12年。
聚乙二醇洛塞那肽是國內首個自主創新的長效GLP-1受體激動劑，也是全球第一個PEG化的長效GLP-1受體激動劑，可促進葡萄糖依賴的胰島素分泌，配合飲食控制和運動，單藥或與二甲雙胍聯合。截止目前，全球獲批的長效GLP-1受體激動劑還有度拉糖肽、阿必魯肽、索瑪魯肽、注射用艾塞那肽微球，而國內此前僅上市2款，為禮來的度拉糖肽及三生製藥的注射用艾塞那肽微球，此次的豪森的原研獲批，將促使國內糖尿病市場開啟新篇章。
恆瑞注射用卡瑞利珠單抗
5月5日，恆瑞注射用卡瑞利珠單抗顯示“在審批”，據業內知情人士透漏，已經獲得批准，5月或將上市。注射用卡瑞利珠單抗，商品名：艾立妥，用於復發/難治性霍奇金淋巴瘤(R/R-cHL)三線治療。是繼信達生物的信迪利單抗(商品名:達伯舒)後第二個該適應症的國產PD-1單抗藥物。目前國內已經上市4個PD-1單抗藥物，2個國產，2個進口，而恆瑞將成為第3個國產。
報生產進口藥
拜耳氯化鐳[223Ra]注射液
5月8日，拜耳醫藥保健的放射性治療藥品氯化鐳[223Ra]注射液顯示“審批完畢-待制證”。氯化鐳[223Ra]（商品名Xofigo）是拜耳開發的一款放射性治療藥物，獲批用於伴骨轉移症狀的去勢抵抗前列腺癌患者，於2013年05月15日獲FDA批准上市，近年來市場銷售額增長穩健，2017年全年銷售收入達4.08億歐元。
輝瑞Dacomitinib片
5月7日，輝瑞1類新藥Dacomitinib片顯示“在審批”。該藥於18年5月在我國申報上市，隨即在7月17日以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”為由納入優先審評，即將獲得批准。Dacomitinib片（Vizimpro）是輝瑞公司開發的口服不可逆的人體表皮生長因子受體（HER）酪氨酸激酶抑制劑。於2018年9月27日，通過優先審評獲得FDA批准，作為一線療法，治療攜帶EGFR基因外顯子19缺失或外顯子21L858R置換突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
AbbVie格卡瑞韋哌侖他韋片
5月5日，艾伯維的格卡瑞韋哌侖他韋片（glecaprevir/pibrentasvir）進口申請顯示“在審批”。Maviret（格卡瑞韋派侖他韋片）是NS3/4A抑制劑和NS5A抑制劑組成的二合一丙肝新藥。Maviret覆蓋基因1~6型丙肝，於2017年8月3日獲得FDA批准上市，2017年7月28日獲得歐盟批准上市，用於治療沒有肝硬化（肝臟疾病）或有輕微肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型1-6成年患者，包括有中重度腎病的患者及透析患者。Mavyret也被批准用於既往以含一種NS5A抑制劑或一種NS3/4A蛋白酶抑制劑（但兩種藥物不同時使用）方案治療過的HCV基因型1感染患者。是繼吉利德的Epclusa、Vosevi之後第3個上市的全基因型丙肝新藥，目前吉利德的Epclusa已經於2018年5月23日在國內獲批上市，Maviret或將成為在國內第2個上市的全基因型丙肝藥。
報生產仿製藥
齊魯來那度胺膠囊
5月8日，齊魯的來那度胺膠囊獲批。來那度胺由新基開發，於2005年12月27日獲得FDA批准上市（商品名Revlimid），然後於2007年6月14日獲歐洲藥物管理局（EMA）批准上市，之後於2010年6月25日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批准上市。近幾年來其全球銷售額一直保持著兩位數的增長，是最暢銷的腫瘤藥之一。
目前國內市場上市的除了原研，還有北京雙鷺藥業的首仿藥及正大天晴藥業的仿製藥，但雙鷺與正大天晴均按照舊6類仿製藥申請獲批，仍需通過一致性評價；目前二者已經申報一致性評價補充申請。而齊魯此次以新4類仿製藥獲批，視同通過一致性評價，已然超車，市場前景可期。
正大天晴安立生坦片、吉非替尼片
5月8日，正大天晴的仿製藥安立生坦片顯示“已發件”。安立生坦是一種可選擇性的內皮素受體拮抗劑，用於治療肺動脈高壓，是肺動脈高壓的I級推薦藥物。由吉利德與葛蘭素史克共同研發，於2007年6月15日獲得美國FDA批准上市（商品名凡瑞克）。據藥智藥品銷售數據庫，近幾年安立生坦片銷售銷售額逐年上漲，2017年達887百萬美元，折算人民幣58.89億元。目前國內市場上僅葛蘭素史克的進口藥及豪森藥業的首仿“普諾安”，且均已經進入《中國上市藥品目錄集》。此次正大天晴以4類藥申報上市審批完畢，或將具備同樣優勢進入市場競爭。
5月7日，正大天晴吉非替尼片顯示“在審批”。吉非替尼（Gefitinib）由阿斯利康（AstraZeneca，AZ）研發，於2002年7月5日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批准，之後於2003年5月5日獲美國食品藥品管理局（FDA）批准上市，後又於2009年6月24日獲歐洲藥物管理局（EMA）批准，商品名為Iressa。吉非替尼是首個表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶選擇性抑制劑。適用於單藥繼續治療鉑類和多西他賽化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。2017年其銷售額達528百萬美元，摺合人民幣35.65億元。目前國內市場有阿斯利康的原研及齊魯藥業的首仿，且齊魯已經通過一致性評價，在4+7帶量採購影響下，齊魯在多地進行降價以求保有市場，目前正大天晴若獲批，正式參與競爭還需要一定時間。
審評審批新受理
本週，報生產的藥品中共計有23受理號獲CDE受理，其中有1個為新藥受理號，4個進口藥受理號，18個仿製藥受理號。
默沙東拉替拉韋鉀咀嚼片
5月5日，默沙東拉替拉韋鉀咀嚼片獲得CDE受理。拉替拉韋鉀由默沙東公司（MSD）研發，於2007年10月12號首次通過美國食品和藥品管理局（FDA）的上市批准，於2007年12月20日通過歐盟藥品管理局（EMA）的批准，又於2008年6月24號通過日本醫藥品及醫療器械綜合機構（PMDA）的批准，商品名為Isentress。拉替拉韋鉀是首個發現的整合酶抑制劑類的抗病毒藥物。它與其他逆轉錄酶抑制劑抗病毒藥物，聯合治療4周及以上的HIV-1感染病人，目前國內有進口的片劑及幹混懸劑。
石藥恩必普乙磺酸尼達尼布軟膠囊
5月6日，石藥集團恩必普藥業的仿製藥乙磺酸尼達尼布軟膠囊獲得受理。乙磺酸尼達尼布由勃林格殷格翰製藥公司開發，於2014年l0月15日獲FDA批准，商品名為Ofev。適用於特發性肺纖維化(idiopathicpulmonaryfibrosis，IPF)的治療。特發性肺纖維化(IPF)是一種隨著時間推移肺部逐步瘢痕化J、具有嚴重致殘性、最終可致命的肺部疾病。現國內僅有進口藥，仿製藥上市申請企業僅石藥集團，極有可能奪得首仿。
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