ISO9001國家註冊審核員考試複習案例028

產品檢驗規程規定產品的試驗溫度是80℃，保持10小時。審核員在檢查試驗記錄時發現，一個月前試驗記錄是80℃保持10小時，但最近卻是40℃，保持15小時。檢驗科長說:“最近加溫設備有故障，溫度加不上去，因此我們把溫度降了下來，但延長了保溫時間。實際上這兩種方法是等效的。”審核員要求出示更改規程的書面證據，檢驗科長說:“這只是權宜之計，等設備修好後我們再按原來的規定做，因此我們沒有下達書面的文件。”

二、案例分析

即使是臨時的工藝更改，也應按受控文件更改的程序辦理。本案違反了標準“7.5.3創建和更新”的“c)評審和批准，以保持適宜性和充分性；”。