信立泰首款生物製品上市 50億抗癲癇市場迎挑戰者

看點：

1. 填補骨科領域空白，信立泰首個生物製品獲批；
2. 衛材吡侖帕奈強勢入局，將打破抗癲癇藥三足鼎立之勢；
3. 豪森首仿產品添猛將；
4. 首仿潮來襲，多品種扎堆申報；
5. 首仿之王，正大天晴又有2款藥報產；
6. 臨床急需，齊魯製藥挑戰帕金森用藥。

審評審批新動態

本週有4個報生產藥品審批完成，獲得藥品註冊批件，1個新藥，1個進口藥，2個仿製藥，詳情如下表：

注射用特立帕肽

注射用特立帕肽是一種重組人甲狀旁腺激素類似物，為骨質疏鬆治療藥物，適用於有骨折高發風險的絕經後婦女骨質疏鬆症的治療。是目前唯一已經上市的能調節新骨合成從而增加骨量、改善骨結構的藥物，被公認為治療骨質疏鬆症的理想藥物之一。

原研企業為禮來，2002年該藥品率先在美國上市，2003年獲歐洲EMA批准，2010年獲日本PMDA批准，2011年獲批在國內銷售，商品名為Forteo®和Forsteo®，2017年禮來該藥品全球銷售額達117.7億元，2018年全球銷售額為100.2億元，同比下降了14.89%。

全國性大規模流行病學調查研究顯示，國內骨質疏鬆症總患病率為12.4%，總人數已超過1.6億人。預計到2020年，我國骨質疏鬆和低骨量患者人數將增加至2.8億人。隨著人口老年化加劇，醫保體系覆蓋的逐步健全和居民支付能力的提升，將為骨質疏鬆藥物市場帶來廣大的成長空間。

據藥智數據顯示目前國產特立帕肽包括本週獲批的信立泰子公司金盟生物企業在內僅2家，另外一家企業為上海聯合賽爾生物工程有限公司；現禮來再贏競爭對手，銷售額會不會再受影響，靜待觀察；此外值得提及的是特立帕肽為信立泰的第一個獲批上市的生物製品。

吡侖帕奈片

吡侖帕奈是一種高選擇性、非競爭性的AMPA型受體拮抗劑，一種創新性抗癲癇藥物；用於成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發作患者（伴有或不伴有繼發性全面性癲癇發作）的加用治療。吡侖帕奈是衛材的4款主力產品之一，於2012年上市，目前已在全國超過60個國家獲批上市。

據推算，中國的癲癇患者人數達900萬人。其中，約有30%的患者無法通過現有藥物控制癲癇發作，新藥的需求很大。此外據Wind樣本醫院數據，2018年國內樣本醫院抗癲癇藥物市場為14.06億元，同比增長8.33%。以此測算2018年全國公立醫療機構及藥店零售終端抗癲癇藥物市場接近50億元。

且國內抗癲癇市場約60%被左乙拉西坦、丙戊酸鈉和奧卡西平，三個藥品在國內形成三足鼎立之勢，且三個藥品已在國內獲批上市多年，此次衛材的該藥品進入中國，勢必會打破三足鼎立之勢，加入爭取市場蛋糕的戰局，同時滿足癲癇患者的多樣化需求。

注射用福沙匹坦雙葡甲胺

注射用福沙匹坦雙葡甲胺用於預防化療引起的急性和延遲性惡心嘔吐。其由默沙東研發，2008年1月獲FDA批准上市，同年11月獲得EMA批准。據悉2018年注射用福沙匹坦雙葡甲胺原研產品全球銷售額達5.22億元，然而目前原研廠家還未在國內市場上市。豪森為其首仿企業。

值得注意的是福沙匹坦雙葡甲胺為國內臨床急需藥，在國家衛健委剛發佈的第一批鼓勵仿製藥品目錄清單，福沙匹坦雙葡甲胺赫然在列。此外，該品種以化藥新註冊3.1類獲批，視同通過一致性評價（更多一致性評價相關內容可查看《【好藥記】正大天晴、豪森又一重量級產品過評；注射劑被“點燃”，12個品種已過評...》）

醋酸鈉林格注射液

醋酸鈉林格注射液用於補充體液，調節電解質平衡，糾正酸中毒。原研企業為日研化學株式會社（2006年被興和(株)收購），1993年獲批上市。

據藥智藥品國產數據庫顯示，目前該品種國產企業已有5家，科倫藥業、石家莊四藥、石藥銀湖等。

據PDB數據庫，2018年醋酸鈉林格注射液國內銷售額約為19435萬元。本週浙江莎普愛思藥業該品種獲批生產，競爭對手再添一將。

審評審批新受理

本週CDE新受理報生產藥品受理號25個（19個品種），其中新藥1個，進口藥品1個，仿製藥17個；其中值得注意的是本週首仿藥品扎堆，6個品種目前均無國產仿製藥獲批上市，僅原研批准進口。分別是齊魯製藥的甲磺酸雷沙吉蘭片、華義製藥的米拉貝隆緩釋片、東陽光藥的富馬酸丙酚替諾福韋片和磷酸西格列汀片、正大天晴的氫溴酸伏硫西汀片和阿瑞匹坦膠囊。

本週報生產新受理詳情表

本週重點關注齊魯製藥的甲磺酸雷沙吉蘭片、正大天晴的氫溴酸伏硫西汀片和阿瑞匹坦膠囊。

甲磺酸雷沙吉蘭片

甲磺酸雷沙吉蘭片為第二代單胺氧化酶B抑制劑。由丹麥Lundbeck公司和以色列Teva公司聯合開發，用於治療帕金森病，該藥2005年先後獲以色列和歐盟批准上市；2006年獲FDA批准，用於單藥治療早期帕金森病，且可聯合左旋多巴治療中晚期帕金森病；2017年國內批准進口，目前該藥品已在全球50多個國家和地區上市，成為多個國家治療帕金森病處方量最大的新藥。

據網絡公開數據顯示，國內帕金森患者約250萬人，並隨著老年化日趨嚴重，患病人數將激增，患者數量或將佔全球一半以上，可見市場帕金森用藥市場前景潛力無限。

據藥智藥品與註冊受理數據庫顯示，目前本土企業申報該藥品上市的企業除齊魯製藥外還有華森製藥、常州四藥和上海中西製藥，2016年皆因開展藥物臨床試驗數據自查核查而撤回，時隔兩年，齊魯製藥再次獲受理，此次是否一舉拿下首仿，拭目以待。

氫溴酸伏硫西汀片

氫溴酸伏硫西汀片新型抗抑鬱藥，用於成人抑鬱症的治療。原研企業為靈北製藥，2013年獲FDA批准上市，2017年中國批准進口，目前該藥品已在全世界70多個國家和地區上市。

據藥智數據，目前國內該品種除原研企業批准進口外，僅正大天晴和揚子江藥業仿製藥申報上市，然揚子江目前還處於批准臨床階段，若此次正大天晴一鼓作氣，有望拿下氫溴酸伏硫西汀片首仿藥資格。

據悉目前我國抗抑鬱用藥的市場規模位居全球第五位，約佔全球市場的5%左右。從2010-2016年，國內抗抑鬱用藥的市場規模年平均增長19%，2016年達到人民幣44億元左右，儘管目前已有多種抗抑鬱藥上市，但新的藥品可為患者帶來創新治療。

阿瑞匹坦膠囊

阿瑞匹坦膠囊為全球第一個高度選擇性NK-1受體拮抗劑，用於預防化療引起的急性和延遲性惡心、嘔吐或者配合類固醇及5-HT3受體拮抗劑來預防及控制化療所引致的噁心及嘔吐。原研企業為默克的意美，FDA於2003年批准其上市，2014年國內獲批上市。

據IMS數據，阿瑞匹坦膠囊2017年度全球銷售額約為2.75億美元。另據PDB數據2018年度在阿瑞匹坦膠囊全國22個城市樣本醫院銷售額約為7500萬元人民幣。

目前國內僅原研進口，無國產產品，據藥智藥品註冊與受理數據顯示，目前國內已有6個企業佈局報生產，除正大天晴和齊魯製藥外，其餘企業均處於批准臨床階段，如若正大天晴順利上市，首仿品種再添一將，鞏固其“首仿之王”稱號。

數據來源：藥智數據、企業公告等網絡公開數據

信息來源：藥智網、企業公告等網絡公開信息

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