2019-09-20 11:37:33 藥智網

一文初識：正大天晴和他的支柱品種“恩替卡韋”

題記

恩替卡韋，作為抗乙肝一線藥物被我們所熟識，但如果說真正意義上被業內所關注，是源自“4+7”的90%降價！

如此崩潰式的降價，曾讓大家懷疑廠家是否是在賠本賺吆喝，更懷疑是否能夠堅持住...而就在前不久，中國生物製藥的中期報披露了公司恩替卡韋的銷售營收，這個為公司帶來百億銷售營收的支柱產品，似乎在進一步釋放著自己的能量。

恩替卡韋~簡介

原研公司為BMS，2005年獲FDA批准上市，商品名“博路定”。恩替卡韋為鳥嘌呤核苷類似物，能夠通過磷酸化成為具有活性的三磷酸鹽，對乙肝病毒（HBV）逆轉錄酶（rt）具有抑制作用。該藥適用於成人和2歲以上兒科患者的病毒複製活躍，血清轉氨酶ALT持續升高（ALT或AST）或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性乙肝病毒感染的治療。

恩替卡韋~國內註冊統計

自2005年恩替卡韋獲批進口後，國內超過100家藥企對該品種進行了註冊申報；其中，獲批生產的企業有江蘇正大天晴藥業（首仿）、海南中和藥業、福建廣生堂藥業、江西青峰藥業、蘇州東瑞製藥、上海清松製藥、四川海思科製藥、山東魯抗、浙江華聖生物藥業、長治市三寶生化藥業、安徽貝克生物製藥、湖南協力藥業、北京協和藥廠、北京百奧藥業、信立泰製藥，等等；進一步從承辦日期來看，自2007年後該品種即進入到熱門申報品種行列。

恩替卡韋~全球/全國銷售情況

自2005年，原研百時美施貴寶的恩替卡韋（Baraclude）上市之後，全球銷售額整體呈上升趨勢；2011~2017連續7年的銷售額超過10億美元，隨著仿製藥的不斷獲批，原研公司該品種的全球銷售額自2013年後開始下降；詳情見下圖。

國內市場，通過藥智數據-醫院銷售數據庫統計，在劑型方面主要有恩替卡韋片、恩替卡韋分散片、恩替卡韋膠囊和馬來酸恩替卡韋片，共4個劑型。生產企業主要有6個，分別為原研中美上海施貴寶、正大天晴藥業集團、蘇州東瑞製藥、江西青峰藥業、福建廣生堂藥業和北京中新藥業，其中國內藥企佔比最多的為正大天晴，遠超於其他家的總和。

恩替卡韋為正大天晴帶來的利潤

2010年，“正大天晴”正式推出恩替卡韋的國內首仿產品~恩替卡韋分散片（商品名：潤眾），迅速佔領部分市場，打破跨國企業壟斷。產品上市後，銷售額增長迅速，為公司盈利重要支柱。且在這過程中，與原研公司BMS展開了激烈的專利訴訟，並獲得了最終的勝利。

2015~2018近4年，潤眾（恩替卡韋分散片）以年均＞30億人民幣的銷售收入，為正大天晴帶來了鉅額的利潤。據歷年年報披露：2015年，潤眾（恩替卡韋分散片）實現銷售收入31.21億元人民幣；2016年，實現銷售收入35.34億元人民幣；2017年，實現銷售收入31.69億元人民幣；2018年，實現銷售收入32.58億元人民幣。同時，潤眾於2018年通過一致性評價。