10月27日晚間，復星醫藥（600196.SH、02196.HK）對外披露了一則關於旗下控股子公司被曝藥品抽檢不合格的公告。
在遼寧省藥品檢驗檢測院的抽檢中，復星醫藥控股子公司蘇州二葉製藥有限公司（下稱“蘇州二葉”）生產的1批次“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規格：2.25g）”被發現不符合規定，不符合規定項目為含量測定。
這是繼國家藥監局10月23日發佈83批次藥品不符合規定的通告後，復星給予市場的反饋。
復星醫藥表示，該批次產品共計約16.52萬支已全部銷售，實現銷售收入176萬元。蘇州二葉獲悉抽檢結果後，已及時通知經銷企業及使用單位停止該批次產品的銷售和使用，並及時啟動了問題批次產品的召回程序。截至該公告日，市場留存的該批次產品共計約5.24萬支已被召回；同時，根據對該批次產品已使用地區的監測，未收到相關不良反饋。經蘇州二葉對該批次產品的留樣檢測及蘇州市市場監督管理局對該批次產品及相鄰批次的留樣檢測，結果均為合格。
蘇州二葉主要從事抗生素類藥品的生產與銷售。復星醫藥股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司持有其65%的股權。2018年，蘇州二葉實現營業收入15.73億元、歸屬於母公司淨利潤6818萬元，分別佔同期集團（復星醫藥及控股子公司/單位，下同）營業收入的6.31%、歸屬於上市公司股東淨利潤的2.52%。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規格：2.25g）是蘇州二葉的主力產品之一。2018年，該產品實現銷售收入約7000萬元。
復星醫藥表示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是青黴素複方製劑，由哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉按 8:1 比例混合均勻後分裝製成。蘇州二葉對該批次產品生產全過程從“人、機、料、法、環”全方位進行了細緻調查，確認該批次產品不合格系因混合設備的底閥出現偶發故障，致該批次少量產品中佔比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低，並未影響其他批次。同時，蘇州市市場監督管理局已對蘇州二葉進行了現場專項檢查，並通過根本原因調查及藥品監管碼溯源生產時間等方式再次確認了該批次產品不合格系偶發設備原因且不涉及其他批次。
一位業內人士對第一財經記者表示，藥品上市前公司是要自己檢驗的，經過檢驗合格後才可以放行上市。而注射劑還要做穩定性留樣考察，如果出現不合格也要召回。
一位接近復星醫藥人士對第一財經記者表示，此次召回的問題藥品屬於偶發事件，恰巧相鄰批次和留樣的藥品都沒有發現問題。
關於該批次少量產品中比較小的“他唑巴坦鈉”含量偏低是否會有安全隱患，上述人士表示，“他唑巴坦鈉”的作用機制是降低對另一個成分的降解作用。用於增加療效，不會有安全問題。目前涉事的設備已經做了一些整改，驗證程序做過驗證，已重新投入使用。
資料顯示，注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉屬於廣譜抗生素，屬於青黴素和加酶的抑制劑聯合制劑。“這是一種在臨床上比較常用的頭孢類抗生素，應用在由細菌引起的感染比如肺炎、支氣管炎、膀胱炎、敗血症等等。”上海一三甲醫院醫生對第一財經記者補充道。
目前來看，上述問題批次產品對復星醫藥的正常生產經營未造成實質性影響，但仍給後者敲響了警鐘。因為這已經不是復星醫藥旗下公司們第一次被曝出生產問題。
2018年8月，復星醫藥旗下的重慶醫藥工業研究院製藥公司被舉報稱，嚴重違反藥品管理法。事後，經過重慶食藥監局的調查，重慶醫工院在 2017 年以前，存在未按藥品 GMP 生產阿立哌唑原料藥的行為。為此，重慶醫工院也被收回《藥品 GMP 證書》（證書編號：CQ20160014，原料藥（阿立哌唑）），收回期間不得從事阿立哌唑原料藥生產。
閱讀更多 藥械圈 的文章
