——陝西探索落實企業主體責任新“套路”
（本報記者 賀一辰 通訊員 田野） 近日，陝西省首個“藥品質量管理實訓基地”在西安楊森新工廠順利揭牌。揭牌當日，陝西省藥監局開展了第一期“藥品質量管理”培訓，陝西省30餘家企業法人及質量授權人參訓。
十九屆全國人大代表、陝西步長製藥有限公司法人趙超表示：“監管部門和企業的目標是一致的，主觀意願都是不斷保障和提升產品質量和療效。”通過基地實訓，能切實將企業自覺履行主體責任與監管部門監督企業履職盡責有機結合，最大限度調動企業質量安全意識，改變“要企業安全”的老思路，轉變為“企業要安全”的新“套路”。“這種創新性的監管舉措，把企業的安全意識由被動轉變為主動，讓企業自覺自願加強質量管理，這是新形勢下政府部門寓監管於服務的典型案例。”趙超說道。
“陝西醫藥產業在全國處於中游，藥企大多是中小型企業，生產設施、設備及管理與國際先進企業相比，還存在差距。設立實訓基地，能為企業提供近距離、多方位學習先進企業的機會。”清華德人西安幸福製藥有限公司法人杜成強頗為感觸地說，“作為企業法人、負責人，讓我們自己可以從文化理念、製造工藝、質量管理等方面實實在在地找差距，最後對標提升。”
記者獲悉，為進一步適應新體制下新職能、新任務的要求，陝西省藥監局不斷探索實踐，圍繞“激發藥品生產企業落實主體責任”這一監管理念，推動建成西安楊森新工廠“藥品質量管理實訓基地”。實訓基地依託西安楊森新生產基地的生產現場和各領域專家的師資力量，以藥品生產企業法人、主要負責人、質量受權人為主要培訓對象，通過理論授課、現場觀摩、案例分析和互動交流，學習先進的管理理念、嚴格的生產規範、以質量為生命的企業文化，不斷激發企業的自律意識和主體責任，激發企業把好產品質量關的內生動力。
“藥品安全首先是生產出來的，其次才是監管出來的、檢測出來的。企業是藥品質量安全的根本保障。”陝西省藥監局局長應宏鋒表示，要正確把握藥品企業自律和監管他律的辯證關係，以激發企業落實主體責任為監管工作的‘牛鼻子’，用監管的各種手段和方式，下大力氣強化企業自律，形成監管部門與企業攜手共保安全的新型關係，建立起監管他律與企業自律協同共治的監管體系。
據瞭解，近年來，陝西省藥監局圍繞牢牢牽住“牛鼻子”這一理念，以提高藥品安全保障水平為目標，堅持問題為導向，多措並舉，推動藥品生產企業落實主體責任。以《陝西省藥品生產企業質量受權人管理辦法》為抓手，提高生產企業質量受權人“應由副總經理相當級別人員擔任”的任職資格，細化、強化職權，約束企業法人對質量受權人行使職權的干擾，使質量受權人的責、權、利得到落實。修訂《陝西省藥品生產企業質量信用等級評定與分類管理辦法》，將企業一般缺陷定量化納入評級依據，激勵企業不只保安全，還要爭上游，既要關注嚴重缺陷和主要缺陷，也不放過任何一般缺陷。修訂《陝西省藥品生產企業質量安全責任約談制度》，改變“出了大事才約談”的制度規定，將紀檢執紀“四種形態”引入監管，將約談分為提醒、預警、誡勉、處罰等，對法人更替、質量受權人頻換等潛在風險狀態也要提醒約談，激勵企業將藥品安全風險消除在萌芽狀態。
此外，該局還積極推進“放管服”改革，與陝西省工信廳、省衛計委、省人社廳聯合印發《關於促進我省醫藥優勢產品推廣應用指導意見》，將西安楊森等28戶企業的100個產品納入《全省醫藥優勢產品目錄》。採取“政府引導、企業主導、專家指導、產學研結合”的運作模式，助推燈臺葉總生物鹼原料藥和膠囊新藥項目、中藥配方顆粒試點建設項目落戶陝西。出臺修訂《藥品GMP管理辦法有關規定》《藥品再註冊方案》等文件，簡化內部審批環節、壓縮辦證時間、優化營商環境改革措施，藥品GMP認證時限由145個工作日壓縮至63個工作日，藥品再註冊由90個工作日壓縮至41個工作日，制證時間由5日縮短至1日，登記事項變更等17項事項的辦理時限由3日改為“即時辦結、立等可取”，大大地提高了工作效率，受到企業的一致好評。
今後，陝西省藥監局將參照西安楊森新工廠“藥品質量管理實訓基地”這一模式，探索建立藥品流通、醫療器械、化妝品、藥品注射劑、中藥等系列實訓基地，通過打好“監管+服務”組合拳，真正把落實主體責任變為企業的自覺行動，助力陝西醫藥產業提質增效。
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